Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon-behandeling voor langdurige rouwstoornis (PGD) (PGD)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Behandeling met naltrexon voor langdurige rouwstoornis: een pilotstudie

Dit is een onderzoek om te zien hoe effectief oraal naltrexon is als behandeling voor langdurige rouwstoornis (PGD). Deelnemers nemen hun toegewezen medicatie gedurende 8 weken, met maandelijkse bezoeken om de ernst van de symptomen, sociale verbondenheid en bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Woont binnen een redelijke afstand van NYPH voor handige kliniekbezoeken.
  3. Kan goed Engels spreken, lezen en schrijven.
  4. Voldoen aan diagnostische criteria voor PGD op basis van de DSM-richtlijnen
  5. Als een vrouwelijke patiënt moet instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode en bereid en in staat moet zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek terwijl zij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn om gedurende deze periode orale hormonale anticonceptie te gebruiken, moeten hiermee ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn begonnen.
  6. Als een mannelijke patiënt moet instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode en bereid en in staat moet zijn om gedurende de eerste 8 weken van de studie anticonceptie voort te zetten terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onlangs zijn begonnen met het innemen/voorschrijven van medicijnen voor een psychiatrische aandoening (bijv. SSRI's voor MDD) in de afgelopen 3 maanden; deelnemers die dit medicijn langer dan 3 maanden gebruiken, kunnen worden opgenomen.
  2. Onlangs begonnen met psychotherapie voor een psychiatrische aandoening in de afgelopen 3 maanden; deelnemers die langer dan 3 maanden psychotherapie krijgen, kunnen worden opgenomen.
  3. Voorgeschiedenis van recent actieve (bijv. in de afgelopen 3 maanden) opioïdenafhankelijkheid.
  4. Actueel gebruik van opioïden op recept, zonder recept of ongeoorloofd gebruik (d.w.z. acuut gebruik in de afgelopen 14 dagen of chronisch gebruik in de afgelopen 30 dagen), inclusief opioïde-antagonisten voor alcohol- of opioïdenafhankelijkheid, alle opioïde analgetica, bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid (bijv. codeïne) en bepaalde preparaten tegen diarree (bijv. loperamide).
  5. Mogelijk toekomstig gebruik van opioïden tijdens het onderzoek (bijvoorbeeld voor een operatie).
  6. Huidig ​​​​gebruik van leflunomide (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) of enig ander klinisch relevant medicijn dat mogelijk leverbeschadiging kan veroorzaken bij gelijktijdig gebruik van naltrexon.
  7. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  8. Actieve hepatitis of leverziekte.
  9. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus meer dan één standaarddeviatie (SD) boven de bovengrens van normaal bij eerste laboratoriumonderzoek.
  10. Screen positief op actieve suïcidale gedachten of gedragingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
24 gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken dagelijks placebo gebruiken.
Geneesmiddel: Placebo
Samengesteld uit vulmateriaal en ingekapseld om er identiek uit te zien als naltrexon.
Actieve vergelijker: Naltrexon
24 gerandomiseerde patiënten zullen gedurende 8 weken dagelijks naltrexon gebruiken
Geneesmiddel: Naltrexon HCl 50 mg orale tablet
Generieke, orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van langdurige rouw zoals beoordeeld door langdurige rouw-13 (PG-13)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Langdurige rouwstoornis (PGD) is een nieuw gedefinieerd syndroom dat een specifieke reactie is op het verlies van een dierbare. Verandering in de ernst van de PGD-symptomen zal worden gemeten met behulp van Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), een zelfbeoordeelde schaal bestaande uit 11 items. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn in eerdere onderzoeken getest en gevalideerd.

Minimumscore: 11 - weerspiegelt het laagste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Maximale score: 55 - weerspiegelt het hoogste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Diagnostische criteria De ernst van PGD-symptomen van ≥30 is de drempel voor PGD op het "syndromale" niveau.

Langdurig verdriet (PG-13-R) is een diagnostisch hulpmiddel. Als een respondent voldoet aan de diagnostische criteria voor PGD, suggereert dit dat hij of zij een grondiger evaluatie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg moet zoeken. Alleen een persoonlijke beoordeling door een professional in de geestelijke gezondheidszorg kan met zekerheid de klinische betekenis van de gemelde symptomen vaststellen en aanbevelingen of verwijzingen voor behandeling geven.
Basislijn en 8 weken
Verandering in de ernst van langdurige rouwsymptomen zoals beoordeeld door langdurige rouw-13
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Langdurige rouwstoornis (PGD) is een nieuw gedefinieerd syndroom dat een specifieke reactie is op het verlies van een dierbare. Verandering in de ernst van de PGD-symptomen zal worden gemeten met behulp van Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), een zelfbeoordeelde schaal bestaande uit 11 items. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn in eerdere onderzoeken getest en gevalideerd.

Minimumscore: 11 - weerspiegelt het laagste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Maximale score: 55 - weerspiegelt het hoogste niveau van ernst van PGD-symptomen (nood) Diagnostische criteria De ernst van PGD-symptomen van ≥30 is de drempel voor PGD op het "syndromale" niveau.

Langdurig verdriet (PG-13-R) is een diagnostisch hulpmiddel. Als een respondent voldoet aan de diagnostische criteria voor PGD, suggereert dit dat hij of zij een grondiger evaluatie van een professional in de geestelijke gezondheidszorg moet zoeken. Alleen een persoonlijke beoordeling door een professional in de geestelijke gezondheidszorg kan met zekerheid de klinische betekenis van de gemelde symptomen vaststellen en aanbevelingen of verwijzingen voor behandeling geven.
Basislijn en 12 weken
Verandering in het aantal deelnemers met langdurige rouwstoornis zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview voor PGD (SCIP)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 8 weken
De geschiktheid voor het onderzoek en de verandering in de ernst van de symptomen zullen worden gemeten door SCIP. Dit gestructureerde klinische interview is aangepast aan de DSM-5-TR-criteria voor PGD. Interviewers worden getraind volgens de standaard, wat neerkomt op een overeenkomst van κ > 0,8 tussen stagiair en trainer.
Elke 4 weken gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de sterkte van de subjectief waargenomen nabijheid van een sociale relatie, gemeten aan de hand van de opname van de ander in de zelfschaal (IOS)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken

De Inclusie van Anderen in de Zelfschaal (IOS) is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de subjectief waargenomen nabijheid van een relatie te meten. Respondenten kiezen een paar van zeven cirkels met verschillende mate van overlap. 1=geen overlap; 2=weinig overlap; 3=enige overlap; 4=gelijke overlap; 5=sterke overlap; 6=zeer sterke overlap; 7=meeste overlap.

De tool vraagt ​​respondenten om een ​​van de zeven paren steeds overlappende cirkels te selecteren die het beste hun relatie met een andere vertegenwoordigen, waarbij meer overlap een nauwere relatie betekent. Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid, met (α=.93) voor de gehele steekproef, (α=.87) voor familie, (α=.92) voor vriendschap en (α=.95) voor romantische relaties. De test-hertestbetrouwbaarheid laat vergelijkbare bevindingen zien, met (α=.83) voor de gehele steekproef, (α=.85) voor familie, (α=.86) voor vriendschap en (α=.85) voor romantische relaties.

Minimumscore: 1 - weerspiegelt de minste hoeveelheid overlap. Maximale score: 7 - weerspiegelt de meeste overlap
Elke 4 weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen