Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonihoito pitkittyneeseen suruhäiriöön (PGD) (PGD)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Naltreksonihoito pitkittyneeseen suruhäiriöön: pilottitutkimus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas suun kautta otettava naltreksoni on pitkäaikaisen suruhäiriön (PGD) hoidossa. Osallistujat ottavat heille määrättyä lääkitystä 8 viikon ajan, ja he käyvät kuukausittain arvioidakseen oireiden vakavuutta, sosiaalista yhteyttä ja haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Asuu kohtuullisen matkan päässä NYPH:sta kätevän klinikkakäynnin vuoksi.
  3. Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa englantia taitavasti.
  4. Täytä PGD:n diagnostiset kriteerit DSM-ohjeiden mukaisesti
  5. Jos naispotilas on, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ja oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana, kun hän käyttää tutkimuslääkettä. Naispotilaiden, jotka aikovat käyttää oraalista hormonaalista ehkäisyä tänä aikana, on täytynyt aloittaa se vähintään 2 kuukautta ennen lähtökäyntiä.
  6. Jos miespotilas on, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ja oltava halukas ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana, kun hän käyttää tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olet äskettäin aloittanut lääkkeiden käytön/määräämisen johonkin psykiatriseen sairauteen (esim. MDD:n SSRI-lääkkeet) viimeisen 3 kuukauden aikana; Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tätä lääkettä yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
  2. olet äskettäin aloittanut psykoterapian minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana; Osallistujat, jotka ovat saaneet psykoterapiaa yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
  3. Aikaisempi historia äskettäin aktiivisista (esim. viimeisen 3 kuukauden aikana) opioidiriippuvuus.
  4. Nykyinen reseptimääräinen, reseptivapaa tai laiton opioidien käyttö (eli akuutti käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai krooninen käyttö viimeisten 30 päivän aikana), mukaan lukien opioidiantagonistit alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon, kaikki opioidikipulääkkeet, tietyt yskän ja flunssan lääkkeet (esim. kodeiini) ja tietyt ripulia ehkäisevät valmisteet (esim. loperamidi).
  5. Opioidien mahdollinen käyttö tulevaisuudessa tutkimuksen aikana (esim.
  6. Leflunomidin (Arava), droperidolin (droleptaani), diatsepaamin (Valium), tioridatsiinin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) tai minkä tahansa muun kliinisesti merkityksellisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka voi aiheuttaa maksavaurion naltreksonin samanaikaisen käytön yhteydessä.
  7. Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  8. Aktiivinen hepatiitti tai maksasairaus.
  9. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat yli yhden keskihajonnan (SD) normaalin ylärajan yläpuolella ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa.
  10. Positiivinen näyttö aktiivisille itsemurha-ajatuksille tai -käyttäytymiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
24 satunnaistettua potilasta saa lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Koostuu täyteaineesta ja on kapseloitu näyttämään identtisiltä naltreksonin kanssa.
Active Comparator: Naltreksoni
24 satunnaistettua potilasta ottaa naltreksonia päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Naltreksoni HCl 50 MG oraalinen tabletti
Geneerinen, oraalinen tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pitkittyneen surun häiriön oireiden vakavuuden pitkittyneen surun-13:n (PG-13) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa

Prolonged Grief Disorder (PGD) on äskettäin määritelty oireyhtymä, joka on erityinen reaktio rakkaan menettämiseen. Muutos PGD-oireiden vaikeusasteessa mitataan käyttämällä Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), itsearvioitua asteikkoa, joka koostuu 11 kohdasta. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on testattu ja validoitu aiemmissa tutkimuksissa.

Vähimmäispisteet: 11 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden (hädän) alhaisinta tasoa. Maksimipistemäärä: 55 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden korkeinta tasoa (hätä) Diagnostiset kriteerit PGD-oireiden vakavuus ≥30 on "PGD-oireyhtymän" tason kynnys.

Pitkäaikainen suru (PG-13-R) on diagnostinen työkalu. Jos vastaaja täyttää PGD:n diagnostiset kriteerit, tämä viittaa siihen, että hänen tulisi pyytää perusteellisempaa arviointia mielenterveysalan ammattilaiselta. Vain mielenterveysammattilaisen henkilökohtaisella arvioinnilla voidaan varmasti määrittää ilmoitettujen oireiden kliininen merkitys ja antaa hoitosuosituksia tai -lähetteitä.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos pitkittyneen surun häiriön oireiden vakavuuden pitkittyneen surun-13 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Prolonged Grief Disorder (PGD) on äskettäin määritelty oireyhtymä, joka on erityinen reaktio rakkaan menettämiseen. Muutos PGD-oireiden vaikeusasteessa mitataan käyttämällä Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), itsearvioitua asteikkoa, joka koostuu 11 kohdasta. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on testattu ja validoitu aiemmissa tutkimuksissa.

Vähimmäispisteet: 11 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden (hädän) alhaisinta tasoa. Maksimipistemäärä: 55 - heijastaa PGD-oireiden vakavuuden korkeinta tasoa (hätä) Diagnostiset kriteerit PGD-oireiden vakavuus ≥30 on "PGD-oireyhtymän" tason kynnys.

Pitkäaikainen suru (PG-13-R) on diagnostinen työkalu. Jos vastaaja täyttää PGD:n diagnostiset kriteerit, tämä viittaa siihen, että hänen tulisi pyytää perusteellisempaa arviointia mielenterveysalan ammattilaiselta. Vain mielenterveysammattilaisen henkilökohtaisella arvioinnilla voidaan varmasti määrittää ilmoitettujen oireiden kliininen merkitys ja antaa hoitosuosituksia tai -lähetteitä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos pitkittyneestä suruhäiriöstä kärsivien osallistujien lukumäärässä arvioituna PGD:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCIP)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 8 viikon ajan
SCIP:llä mitataan kelpoisuus tutkimukseen ja oireiden vakavuuden muutos. Tämä jäsennelty kliininen haastattelu on mukautettu PGD:n DSM-5-TR-kriteereihin. Haastattelijat koulutetaan standardin mukaisesti, joka on κ > 0,8 sopimus harjoittelijan ja kouluttajan välillä.
4 viikon välein 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen suhteen subjektiivisesti koetun läheisyyden vahvuudessa mitattuna toisen sisällyttämisellä itseen (IOS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan

The Inclusion of Other in the Self (IOS) -asteikko on itseraportoitu kuvatyökalu, jolla mitataan suhteen subjektiivisesti havaittua läheisyyttä. Vastaajat valitsevat parin seitsemästä ympyrästä, joiden päällekkäisyysaste vaihtelee. 1 = ei päällekkäisyyttä; 2 = vähän päällekkäisyyttä; 3 = jonkin verran päällekkäisyyttä; 4 = yhtä suuri päällekkäisyys; 5 = vahva päällekkäisyys; 6=erittäin vahva päällekkäisyys; 7 = suurin päällekkäisyys.

Työkalu pyytää vastaajia valitsemaan yksi seitsemästä parista yhä enemmän päällekkäisiä piirejä, jotka edustavat parhaiten heidän suhdettaan toiseen, ja enemmän päällekkäisyyksiä merkitsee läheisempää suhdetta. Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus: (α=.93) koko otokselle, (α=.87) perheelle, (α=.92) ystävyydelle ja (α=.95) romanttisille suhteille. Testi-uudelleentestin luotettavuus osoittaa samanlaisia ​​tuloksia: (α=.83) koko otokselle, (α=.85) perheelle, (α=.86) ystävyydelle ja (α=.85) romanttisille suhteille.

Vähimmäispisteet: 1 - heijastaa vähiten päällekkäisyyttä Maksimipisteet: 7 - heijastaa eniten päällekkäisyyttä
4 viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt suruhäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa