Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen kehittävän kasvojen ihonhoitovalmisteen paikallisen ihon ja silmän sietokyvyn arvioimiseksi.

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus kolmen kehittävän kosmeettisen kasvojen ihonhoitovalmisteen paikallisen ihon ja silmän sietokyvyn arvioimiseksi terveillä naisilla, joilla on kliinisesti arvioitu herkkä iho.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kolmen kehittävän ihonhoitotuotteen paikallinen ihon ja silmän sietokyky; seerumi, voide ja voide terveille naishenkilöille, joilla on kliinisesti arvioitu herkkä kasvojen iho 21 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ei-vertaileva, yksisokko (arvioija), 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen kliininen "käytössä oleva" tutkimus, jolla määritetään paikallinen ihon ja silmän toleranssiprofiili 3 kehittävässä kosmeettisessa kasvohoidossa. ihonhoito-tuotteita; seerumi, kosteusemulsio ja voide terveillä naisilla, joilla on kliinisesti arvioitu herkkä iho, joka on määritetty positiivisella vasteella Lactic Acid Stinging Test (LAST) -testiin, jossa on ihoärsytyksen merkkejä tai oireita ja joilla ei ole oftalmologisia sairauksia. Arvioinnit suoritetaan ja tallennetaan 21 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hakuaikataulua, elämäntapaohjeita ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei ole tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai ihotautilääkärin ja silmälääkärin tarkastuksessa tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tulos, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Osallistujat, joilla on herkkä kasvojen iho, joka määritellään positiiviseksi reaktioksi LAST:iin nasolaabiaalisella alueella.
  • Osallistuja, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 0,5 (erittäin lievä) tai enemmän eryteeman osalta dermatologista arviointia kohden.
  • Osallistuja, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 0,5 (erittäin lievä) tai enemmän kuivuudesta dermatologista arviointia kohden.
  • Osallistuja, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 0 (ei mitään) tai 0,5 (erittäin näkökyky) ihotautiarviointia kohden.
  • Osallistuja, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 0 (ei mitään) tai 0,5 (hyvin näkö) turvotuksen osalta dermatologista arviointia kohden.
  • Osallistujan, jolla on silmälääkäri, silmä-ärsytysmerkkien ja -oireiden kokonaispistemäärä on nolla (0) dermatologista arviointia kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka imettää.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä tutkimuksessa vaadittuja protokollan elämäntapanäkökohtia, kuten tässä protokollassa on kuvattu.
  • Osallistuja, jolla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) atooppisia vaurioita ja/tai ekseemaa.
  • Osallistuja, jolla on ollut allergisia reaktioita paikallisesti käytettäviin tuotteisiin, kosmetiikkaan tai lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.
  • Osallistuja, jolla on ollut merkittäviä sairauksia tai sairauksia, joiden tiedetään muuttavan ihon tai silmien ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
  • Osallistuja, jolla on avohaavoja, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa (kasvot).
  • Osallistuja, jonka pidettiin immuunipuutteisena.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista tai systeemisistä lääkkeistä enintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ja/tai kortikosteroidit.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt suun kautta tai paikallisesti A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla hoitoa enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja, joka on rokotettu enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai joka aikoo saada rokotuksen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Osallistuja, jolla on lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  • Osallistuja, jolla on ihon jälkiä, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia).
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tuomion mukaan tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön nimissä, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on sarveiskalvon haavaumat, keratoconus, blefariitti, meibomiitti, pterygium, kemoosi, kohtalainen tai vaikea hyperemia tai muita aktiivisia silmäsairauksia.
  • Osallistuja, joka käyttää parhaillaan lääkitystä, joka tutkijan (lääketieteellisen pätevyyden omaava) mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Osallistuja, jolla on ihotautilääkärin merkkejä ja oireita ihoärsytyspisteistä 3 (vakava) turvotuksen, hilseilyn, eryteeman tai kuivuuden vuoksi dermatologista arviointia kohti.
  • Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kehittävä seerumi
Osallistujat levittävät kehittävää seerumia kasvoille paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vasta puhdistetuille kasvoille normaalilla kosteusrutiinilla 21 päivän ajan.
Muut: Seerumi
Osallistujat levittävät seerumia kasvoille paikallisesti normaalin kotikäytön mukaisesti nykyisen kasvojen seerumituotteensa tilalle.
Kokeellinen: Kehittävä kosteusemulsio
Osallistujat levittävät kehittävää voidetta kasvoille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) juuri puhdistetulle iholle 21 päivän ajan.
Muut: Lotion
Osallistujat levittävät voidetta kasvoille paikallisesti normaalin kotikäytön mukaisesti nykyisen kasvovoidetuotteensa tilalle.
Kokeellinen: Kehittävä voide
Osallistujat levittävät kehittävää voidetta kasvoille paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) juuri puhdistetulle iholle 21 päivän ajan.
Muut: Kerma
Osallistujat levittävät voidetta kasvoille paikallisesti normaalin kotikäytön mukaisesti nykyisen kasvovoidetuotteensa tilalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihotautilääkärin määrittämä osallistujamäärä, jolla on kliinisesti merkityksellinen positiivinen tulos ihoärsytyksestä 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
Kliinisesti merkittävä positiivinen tulos ihoärsytykselle määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden ihoärsytysten kokonaispistemäärä kasvoi 21. päivänä verrattuna lähtötasoon, jonka tutkija piti kliinisesti merkityksellisenä. Ihotautilääkärin arvioinnin ihoärsytyksen merkeistä ja oireista kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten ihovasteen ominaisuuksien (punoitus, kuivuus, hilseily ja turvotus) summana. Jokainen ominaisuus arvioitiin asteikolla pistemäärällä 0-3, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = erittäin lievä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava. Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0–12, jossa korkeampi arvo osoitti enemmän ihoärsytystä.
Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmälääkärin määrittämä osallistujamäärä, jolla on kliinisesti merkityksellinen positiivinen silmä-ärsytystulos 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21
Kliinisesti merkittävä silmä-ärsytyksen positiivinen tulos määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joiden silmä-ärsytysten kokonaispistemäärä kasvoi 21. päivänä verrattuna lähtötasoon, jonka tutkija piti kliinisesti merkityksellisenä. Silmälääkärin silmä-ärsytysmerkkien ja -oireiden kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten silmävasteen ominaisuuksien summana (silmäluomen ekseema, sidekalvotulehdus, follikkelit ja chemosis conjunctivae). Jokainen ominaisuus arvioitiin asteikolla pistemäärällä 0-3, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = erittäin lievä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava. Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0–12, jossa korkeampi arvo osoitti vakavimman tilan.
Päivä 21
Muutos lähtötasosta (ennen tuotteen käyttöä) osallistujan itsearvioinnissa ihoärsytyksen merkkien ja oireiden pisteet 1–2 tuntia ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan itse ihon epämukavuuden tuntemuksia punotuksen, kuivuuden, pistelyn/polttavuuden, kutinan ja kiristyksen osalta erillisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = erittäin vähäistä, 1 = lievää, 2 = kohtalaista. , 3 = vakava. Nämä 5 erillistä arviointia laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaisarvioitu ihoärsytysmerkkien ja -oireiden kokonaispistemäärä välillä 0-15. Korkea pistemäärä osoittaa vakavimman tilan. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 1–2 tunnin kohdalla = ihon kokonaispistemäärä 1–2 tunnin kohdalla miinus ihon kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. Negatiiviset arvot kuvastavat parannusta; kokonaispistemäärän lasku lähtötasoon verrattuna. Tämä heijastaa ihoärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden vähenemistä lähtötasoon verrattuna. Positiiviset arvot heijastavat huononemista; kokonaispistemäärän kasvu lähtötasoon verrattuna. Tämä kuvastaa ihoärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden lisääntymistä lähtötasoon verrattuna. Muutos nolla tarkoittaa, että kokonaispistemäärässä ei ole muutosta.
Perustaso ja 1-2 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (ennen tuotteen käyttöä) osallistujan itsearvioinnissa ihoärsytyksen merkkien ja oireiden pisteet 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
Osallistujia pyydettiin arvioimaan itse ihon epämukavuuden tuntemuksia punotuksen, kuivuuden, pistelyn/polttavuuden, kutinan ja kiristyksen osalta erillisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = erittäin vähäistä, 1 = lievää, 2 = kohtalaista. , 3 = vakava. Nämä 5 erillistä arviointia laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaisarvioitu ihoärsytysmerkkien ja -oireiden kokonaispistemäärä välillä 0-15. Korkea pistemäärä osoittaa vakavimman tilan. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 21. päivänä = ihon kokonaispistemäärä 21. päivänä miinus ihon kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. Negatiiviset arvot kuvastavat parannusta; kokonaispistemäärän lasku lähtötasoon verrattuna. Tämä heijastaa ihoärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden vähenemistä lähtötasoon verrattuna. Positiiviset arvot heijastavat huononemista; kokonaispistemäärän kasvu lähtötasoon verrattuna. Tämä kuvastaa ihoärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden lisääntymistä lähtötasoon verrattuna. Muutos nolla tarkoittaa, että kokonaispistemäärässä ei ole muutosta.
Lähtötilanne ja päivä 21
Muutos lähtötasosta ennen tuotteen käyttöä) osallistujien itsearvioinnissa silmä-ärsytyksen merkkien ja oireiden pisteet 1–2 tuntia ensimmäisen tuotteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan itse silmän epämukavuuden tuntemuksia punotuksen, kuivuuden, pistelyn/polttamisen ja kutinan osalta kullakin erillisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = erittäin lievä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava. Nämä 5 erillistä arviointia laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaisarvioitu silmän epämukavuuden merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä välillä 0-12. Korkea pistemäärä osoittaa vakavimman tilan. Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 1–2 tunnin kohdalla = silmän kokonaispistemäärä 1–2 tunnin kohdalla miinus silmän kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. Negatiiviset arvot kuvastavat parannusta; kokonaispistemäärän lasku lähtötasoon verrattuna. Tämä kuvastaa silmä-ärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden vähenemistä lähtötasoon verrattuna. Positiiviset arvot heijastavat huononemista; kokonaispistemäärän kasvu lähtötasoon verrattuna. Tämä kuvastaa silmä-ärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden lisääntymistä lähtötasoon verrattuna. Muutos nolla tarkoittaa, että kokonaispistemäärässä ei ole muutosta.
Perustaso ja 1-2 tuntia ensimmäisen käytön jälkeen
Muutos lähtötasosta (ennen tuotteen käyttöä) osallistujan itsearvioinnissa silmä-ärsytysten merkkien ja oireiden pisteissä 21 päivän tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
Osallistujia pyydettiin arvioimaan itse silmän epämukavuuden tuntemuksia punotuksen, kuivuuden, pistelyn/polttamisen ja kutinan osalta kullakin erillisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 0,5 = erittäin lievä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava. Nämä 5 erillistä arviointia laskettiin yhteen, jotta saatiin kokonaisarvioitu silmän epämukavuuden merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä välillä 0-12. Korkea pistemäärä osoittaa vakavimman tilan. Muutos lähtötasosta kokonaispisteydessä 21. päivänä = silmän kokonaispistemäärä päivänä 21 miinus silmän kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. Negatiiviset arvot kuvastavat parannusta; kokonaispistemäärän lasku lähtötasoon verrattuna. Tämä kuvastaa silmä-ärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden vähenemistä lähtötasoon verrattuna. Positiiviset arvot heijastavat huononemista; kokonaispistemäärän kasvu lähtötasoon verrattuna. Tämä kuvastaa silmä-ärsytyksen kokonaismerkkien ja oireiden lisääntymistä lähtötasoon verrattuna. Muutos nolla tarkoittaa, että kokonaispistemäärässä ei ole muutosta.
Lähtötilanne ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 213059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia