Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające miejscową tolerancję skórną i oczną trzech rozwojowych preparatów do pielęgnacji skóry twarzy.

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające miejscową tolerancję skórną i oczną trzech rozwojowych preparatów kosmetycznych do pielęgnacji skóry twarzy u zdrowych kobiet z klinicznie ocenianą wrażliwą skórą.

To badanie ma na celu określenie miejscowej tolerancji skórnej i ocznej na 3 rozwojowe produkty do pielęgnacji skóry; serum, balsam i krem ​​u zdrowych kobiet z klinicznie ocenioną wrażliwą skórą twarzy przez 21 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, nieporównawcze, z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), trójramienne, prowadzone w równoległych grupach, jednoośrodkowe, kliniczne badanie „w użyciu”, mające na celu określenie lokalnych profili tolerancji skórnej i ocznej 3 rozwojowych kosmetycznych twarzy produkty do pielęgnacji skóry; serum, balsam i krem ​​u zdrowych kobiet z klinicznie ocenioną wrażliwą skórą, ustaloną na podstawie pozytywnej odpowiedzi na test pieczenia kwasem mlekowym (LAST) z oznakami lub objawami podrażnienia skóry i bez chorób okulistycznych. Oceny będą przeprowadzane i rejestrowane przez 21 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu aplikacji, wytycznych dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie znaczących/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub po badaniu dermatologicznym i okulistycznym lub w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby one uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnicy z wrażliwą skórą twarzy, zdefiniowaną jako pozytywna reakcja na LAST w okolicy nosowo-wargowej.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0,5 (bardzo niewielkie) lub więcej dla rumienia na podstawie oceny dermatologicznej.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0,5 (bardzo niewielkie) lub więcej w odniesieniu do suchości na podstawie oceny dermatologicznej.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry przez dermatologa w ocenie dermatologicznej 0 (brak) lub 0,5 (bardzo słabo widoczny) w ocenie dermatologicznej.
  • Uczestnik z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0 (brak) lub 0,5 (bardzo widoczny) dla obrzęku na podstawie oceny dermatologicznej.
  • Uczestnik z oceną okulistyczną wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oczu wynoszącą zero (0) na ocenę dermatologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu dotyczących stylu życia wymaganych w tym badaniu, jak opisano w tym protokole.
  • Uczestnik, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) występowały zmiany atopowe i/lub egzema.
  • Uczestnik z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały poważne choroby lub schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub oczu lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Uczestnik z otwartymi ranami, pryszczami lub torbielami w miejscu aplikacji (twarz).
  • Uczestnik uznany za z obniżoną odpornością.
  • Uczestnik, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kortykosteroidy.
  • Uczestnik, który do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową stosował doustne lub miejscowe leczenie kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi.
  • Uczestnik, który został zaszczepiony do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, u którego na twarzy występują jakiekolwiek znamiona skórne, które mogą utrudniać ocenę ewentualnych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi).
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, u którego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia występuje ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy z owrzodzeniem rogówki, stożkiem rogówki, zapaleniem powiek, meibomitis, skrzydlikiem, chemozą, umiarkowanym lub ciężkim przekrwieniem lub innymi czynnymi chorobami oczu.
  • Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza (wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne) może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Uczestnik z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 3 (poważne) w odniesieniu do obrzęku, łuszczenia, rumienia lub suchości zgodnie z oceną dermatologiczną.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Serum rozwojowe
Uczestnicy będą nakładać serum rozwojowe miejscowo na twarz dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na świeżo oczyszczoną skórę z normalnym nawilżeniem przez 21 dni.
Inny: Serum
Uczestnicy będą miejscowo nakładać serum na twarz, tak jak podczas normalnego stosowania w domu, zamiast swojego aktualnego produktu serum do twarzy.
Eksperymentalny: Balsam rozwojowy
Uczestnicy będą nakładać miejscowo na twarz 2 razy dziennie (rano i wieczorem) tonik rozwojowy na świeżo oczyszczoną skórę przez 21 dni.
Inny: Płyn kosmetyczny
Uczestnicy będą miejscowo nakładać balsam na twarz, tak jak podczas normalnego stosowania w domu, zamiast swojego obecnego produktu w postaci balsamu do twarzy.
Eksperymentalny: Krem rozwojowy
Uczestnicy będą nakładać krem ​​rozwojowy miejscowo na twarz dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na świeżo oczyszczoną skórę przez 21 dni.
Inny: Krem
Uczestnicy będą miejscowo nakładać krem ​​na twarz, zgodnie z normalnym stosowaniem w domu, zamiast obecnego kremu do twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których dermatolog stwierdził klinicznie istotny pozytywny wynik podrażnienia skóry po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Dzień 21
Klinicznie istotny pozytywny wynik dla podrażnienia skóry zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost całkowitej oceny podrażnienia skóry w dniu 21 w porównaniu z wartością wyjściową, który został uznany przez badającego za istotny klinicznie. Ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry przez dermatologa przeprowadzono jako sumę poszczególnych cech odpowiedzi skórnej (rumień, suchość, łuszczenie się i obrzęk). Każda cecha została oceniona na skali o zakresie punktacji od 0 do 3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo nieznaczne, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosił od 0 do 12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większe podrażnienie skóry.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których okulista stwierdził klinicznie istotny pozytywny wynik podrażnienia oczu po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Dzień 21
Klinicznie istotny pozytywny wynik dla podrażnienia oka zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost całkowitego wyniku podrażnienia oka w dniu 21 w porównaniu z wartością wyjściową, który został uznany przez badającego za istotny klinicznie. Całkowitą punktację oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka przez okulistę obliczono jako sumę poszczególnych atrybutów odpowiedzi oka (wyprysk powiek, zapalenie spojówek, pęcherzyki i obrzęk spojówek). Każda cecha została oceniona na skali o zakresie punktacji od 0 do 3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo nieznaczne, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosił od 0 do 12, gdzie wyższa wartość wskazywała na najpoważniejszy stan.
Dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed jakimkolwiek zastosowaniem produktu) w wynikach samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry przez uczestnika 1 do 2 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu skórnego pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia, swędzenia i napięcia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielkie, 1=niewielkie, 2=umiarkowane , 3=poważne. Te 5 oddzielnych ocen zsumowano, aby uzyskać całkowitą samoocenę łącznej oceny oznak i objawów podrażnienia skóry w zakresie od 0 do 15. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości początkowej po 1 do 2 godzinach = łączna ocena skórna po 1 do 2 godzinach minus całkowita punktacja skórna w punkcie wyjściowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed jakimkolwiek zastosowaniem produktu) w wynikach samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry przez uczestnika po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu skórnego pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia, swędzenia i napięcia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielkie, 1=niewielkie, 2=umiarkowane , 3=poważne. Te 5 oddzielnych ocen zsumowano, aby uzyskać całkowitą samoocenę łącznej oceny oznak i objawów podrażnienia skóry w zakresie od 0 do 15. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana całkowitej punktacji w dniu 21 w stosunku do wartości wyjściowej = całkowita ocena skórna w dniu 21 minus całkowita ocena skórna w punkcie wyjściowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i dzień 21
Zmiana w stosunku do stanu początkowego przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu) u uczestników Wyniki samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oczu 1 do 2 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu w oku pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia i swędzenia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielki, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3 = ciężki. Te 5 oddzielnych ocen zostało zsumowanych, aby uzyskać całkowitą ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskomfortu oka w zakresie od 0 do 12. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku po 1 do 2 godzinach = całkowity wynik okulistyczny po 1 do 2 godzinach minus całkowity wynik oczny w punkcie wyjściowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed jakimkolwiek zastosowaniem produktu) w wynikach samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka przez uczestnika po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu w oku pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia i swędzenia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielki, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3 = ciężki. Te 5 oddzielnych ocen zostało zsumowanych, aby uzyskać całkowitą ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskomfortu oka w zakresie od 0 do 12. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana całkowitej punktacji w dniu 21. w stosunku do wartości początkowej = łączna ocena oczna w dniu 21 minus całkowita ocena oczna w dniu początkowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami