Kardiotoksisuuden ja hypertension arviointi potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (Apa-CARDIO1)
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilaiden ryhmällä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä M0 ja joita hoidetaan Apalutamidilla Paganin "Andrea Tortora" -sairaalan onkologian yksikössä. Tietoja kerätään potilaan kliinisestä historiasta ja hoidoista, jotka on suoritettu Apalutamide-hoidon aloittamiseen asti. Tuolloin tutkimus kuvataan potilaalle ja hänelle annetaan tietoinen suostumus.
Jos potilas antaa myönteisen lausunnon, CRF täytetään. Potilaita, joilla on CRPC M0 ja joita hoidetaan Apalutamidilla, Paganin sairaalan "Andrea Tortora" ja muiden Salernon ASL:n (Vallo della Lucanian sairaala) onkologian yksikköön kuuluvia potilaita tutkitaan, ja niihin on mahdollisuus ilmoittautua myös muista Keskukset Salerno ASL:n ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CRPC M0 -potilas tunnistetaan PET PSMA:lla tai CT-skannauksella ja luuskannauksella kliinikon harkinnan mukaan potilaan ensikäynnin yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella. Sairaustilan uudelleenarviointi on toistettava PET-PSMA:lla, CT-skannauksella tai luuskannauksella (suhteessa lähtötilanteessa tehtyyn tutkimukseen) 6-12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tarkastuksesta riippuen. potilaan terveydentilan ja hoidon siedettävyyden arviointi kliinikon huolellisen arvioinnin jälkeen. Verikemian rutiini, mukaan lukien CBC ja valkosolujen kaava, toistetaan 30 päivän välein. Potilaalle toimitetaan verenpaineen seurantapäiväkirja 30 päivän välein. Sydämen merkkiaineiden mittaus suoritetaan 60 päivän välein. Kardiologisen toiminnan arviointi suoritetaan EKG:llä, kaikukardiografialla LVEF-määrityksellä, 24 tunnin Holter-verenpaineella 6 kuukauden välein. MOC-DEXA seuraa luun mineraalitiheyden arviointia kuuden kuukauden välein. Mahdolliset lääkeinteraktiot apalutamidin kanssa tunnistetaan.
Ensisijainen tavoite:
- Verenpainetaudin arviointi mittaamalla verenpaine määräajoin viikoittain (1-3 kertaa), viikoittaisen verenpainepäiväkirjan laatiminen, 24 tunnin verenpaineholteri kuuden kuukauden välein, jossa hoidettavat potilaat kerrostetaan sairauden asteen mukaan AI löytyi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kardiologisen toksisuuden arviointi EKG:n, säännöllisen kaikukardiografian avulla vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi, sydämen merkkiaineet (troponiini, CK-MB, pro-BNP)
- Biokemiallisen vasteen arviointi, kuten 50 %:n lasku kokonais-PSA:ssa verrattuna lähtötilanteeseen apalutamidia saavilla potilailla;
- Apalutamidilla hoidettavan potilaan veren kemiallisten parametrien muutoksen arviointi;
- Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja metastaasien alkamiseen kuluvan ajan välillä, arvioituna PET PSMA:lla tai luukuvauksella tai CT-skannauksella;
- Verikemiallisten parametrien muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde;
- Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen välillä;
- Basofiilien määrän ja ihottuman esiintymisen välinen yhteys;
- Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi Apalutamidin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salerno
-
Pagani, Salerno, Italia, 84016
- Rekrytointi
- Oncology Unit, Hospital Andrea Tortora
-
Ottaa yhteyttä:
- Data Manager Oncology Unit
- Puhelinnumero: +390819213683
- Sähköposti: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Data Manager Oncology Unit
- Puhelinnumero: +390819213658
- Sähköposti: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Pagani, Salerno, Italia, 84016
- Rekrytointi
- Oncology Unit, Ospedale Andrea Tortora
-
Päätutkija:
- Giuseppe Di Lorenzo
-
Ottaa yhteyttä:
- Data Manager Oncology Unit
- Puhelinnumero: +360819213683
- Sähköposti: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Data Manager Oncology Unit
- Puhelinnumero: +360819213658
- Sähköposti: trialclinici.oncopagani@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRPC-potilaat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRPC-potilaat
CRPC-potilaat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, ovat kelvollisia
|
Ei interventiota potilaisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetaudin arviointi luomalla viikoittainen verenpainepäiväkirja, 24 tunnin verenpaineholteri kuuden kuukauden välein
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Verenpainetaudin arviointi luomalla viikoittainen verenpainepäiväkirja, 24 tunnin verenpaineholteri kuuden kuukauden välein
|
Melkein 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen arviointi, kuten 50 % muutos kokonais-PSA:ssa lähtötasosta potilailla, jotka saavat apalutamidia
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Biokemiallisen vasteen arviointi, kuten 50 % muutos kokonais-PSA:ssa lähtötasosta potilailla, jotka saavat apalutamidia
|
Melkein 1 vuosi
|
|
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja metastaasien alkamiseen kuluvan ajan välillä, arvioituna PET PSMA:lla tai luuskannauksella tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja metastaasien alkamiseen kuluvan ajan välillä, arvioituna PET PSMA:lla tai luuskannauksella tai CT-skannauksella
|
Melkein 1 vuosi
|
|
Verikemiallisten parametrien muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Verikemiallisten parametrien muutosten ja kokonaiseloonjäämisen välinen suhde
|
Melkein 1 vuosi
|
|
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Suhde veren kemiallisten parametrien muutosten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen välillä
|
Melkein 1 vuosi
|
|
Basofiilien määrän ja ihottuman esiintymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Basofiilien määrän ja ihottuman esiintymisen välinen yhteys
|
Melkein 1 vuosi
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi Apalutamidin kanssa
Aikaikkuna: Melkein 1 vuosi
|
Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi Apalutamidin kanssa
|
Melkein 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Hypertensio
- Eturauhasen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA-CARDIO_PAG_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .