Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin käyttöön liittyvän haimasyövän riskin epidemiologinen arvio tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla – pohjoismaisiin rekisteritietoihin perustuva kohorttitutkimus

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako altistuminen semaglutidille haimasyövän riskiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä saavutetaan arvioimalla semaglutidin käyttöön liittyvä haimasyövän riski verrattuna muiden ei-inkretiinisten diabeteslääkkeiden käyttöön, joita käytetään samanlaisessa vaiheessa kuin Ozempic® tai Rybelsus® tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Tanskasta, Ruotsista ja Norjasta saatuihin terveydenhuoltotietoihin perustuva monikansallinen, interventioimaton tutkimus, joka kattaa vuodet 2018-2023. Kohorttitutkimussuunnitelmassa verrataan uusia semaglutidin käyttäjiä muiden tyypin 2 diabeteksen hoidossa samassa vaiheessa käytettyjen diabeteslääkkeiden uusiin käyttäjiin kuin Ozempic® tai Rybelsus® (aktiiviset vertailuaineet). Aktiiviset vertailuaineet sisältävät seuraavat ei-inkretiiniset diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat, natrium-glukoosin 2-kuljettaja-inhibiittorit ja insuliini, joka on jaettu i) pelkkään perusinsuliiniin ja ii) perusinsuliiniin + bolusinsuliiniin tai premix-insuliiniin. Taipumuspisteitä käytetään yhdistämään uusia semaglutidin käyttäjiä aktiivisten vertailuaineiden uusiin käyttäjiin. Valtakunnallisia resepti-, syöpä- ja potilasrekistereitä käytetään tunnistamaan altistuminen diabeteslääkkeille, haimasyöpätapaukset ja kovariaatit, joita käytetään taipumuspisteiden täsmäytykseen. Tämä tutkimus on luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194928

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haimasyövän riskiä verrataan kohortissa, joka käyttää semaglutidia ensimmäistä kertaa, verrattuna kohorttiin, joka on ensimmäistä kertaa käyttänyt muita diabeteslääkkeitä, joita on käytetty samanlaisessa vaiheessa kuin Ozempic® tai Rybelsus® tyypin 2 hoidossa. diabetes.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Semaglutidin käyttö tai aktiivisten vertailuaineiden aloittaminen siitä lähtien, kun ensimmäiselle koehenkilölle jaetaan semaglutidia kyseisessä maassa (2018) 31. joulukuuta 2022 asti. Aloite määritellään siten, että valtakunnallisiin reseptirekistereihin merkittyä lääkettä ei ole määrätty aiemmin 10 viime vuoden aikana. Saman lääkeryhmän aikaisempi käyttö on kuitenkin hyväksytty. Lisäksi potilasta, joka siirtyy Ozempic®:stä Rybelsus®:iin tai päinvastoin, pidetään jatkuvana käyttäjänä semaglutidiryhmässä.
  • Vähintään kaksi reseptiä joko semaglutidia tai aktiivisia vertailuaineita (vaikuttavan aineen tasolla), ja toinen resepti täytetty alle vuoden kuluttua alkuperäisestä reseptistä. Kaksi ensimmäisenä hoitopäivänä täytettyä reseptiä lasketaan kuitenkin vain yhdeksi reseptiksi.
  • 18 vuotta tai vanhempi kohortin tulopäivänä. Kohortin tulopäivä määritellään alkuperäisen reseptin jakelupäiväksi (ts. hoidon aloitus).
  • Kymmenen vuotta tai enemmän yhtäjaksoista asumista asuinmaassa ennen semaglutidin tai aktiivisten vertailuaineiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on harvinainen mutta vahva riskitekijä haimasyövän kehittymiselle, on suljettu pois. Siksi potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista (tunnistettu kansainvälisen tautiluokituksen [ICD-10] 10. version mukaan) ennen kohorttitulopäivää (perustuen viimeisten 10 vuoden tietojen perusteella), suljetaan pois:

  • Anamneesissa mitä tahansa syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpää
  • Akuutti haimatulehdus
  • Alkoholin aiheuttama krooninen haimatulehdus
  • Muu krooninen haimatulehdus
  • Kystinen fibroosi
  • Muut muualle luokittelemattomat fakomatoosit (mukaan lukien Peutz-Jeghersin oireyhtymä ja Von Hippel-Lindaun oireyhtymä)
  • Neurofibromatoosi (ei pahanlaatuinen, Von Recklinghausenin tauti)

Lisäksi seuraavat potilaat suljetaan pois:

  • Potilaat, joilla on ollut haimasyöpä, koska näillä potilailla ei ole enää riskiä sairastua haimasyöpään
  • Potilaat, jotka alun perin aloittivat insuliinin ensilinjan diabeteslääkehoitona ja jotka eivät lisänneet tai siirtyneet ei-insuliinihoitoon kolmen kuukauden kuluessa. Ne, jotka aloittavat insuliinin ensilinjan hoitona tutkimusjakson aikana, jätetään huomioimatta tutkimukseen osallistumisen kannalta, vaikka heidät voidaan ottaa mukaan lisähoitoa aloitettaessa edellyttäen, että se aloitetaan kolmen kuukauden kuluessa.
  • Potilaat, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS)
  • Raskausdiabetespotilaat
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin yllä luetelluista poissulkemiskriteerinä käytetyistä ehdoista (paitsi akuutti ja krooninen haimatulehdus) kohorttitulopäivän jälkeen, mutta ennen seurannan aloittamista (eli ensimmäisen vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
semaglutidi
Uudet Ozempic®- tai Rybelsus®-käyttäjät
Lääke: Ozempic®
Potilaita on hoidettu kaupallisesti saatavalla Ozempic®-valmisteella paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Ozempic®-valmisteella olivat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Lääke: Rybelsus®
Potilaita on hoidettu kaupallisesti saatavalla Rybelsus®-valmisteella paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavalla Rybelsus®-valmisteella olivat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen kuin potilas oli otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Aktiivinen vertailija
Ensimmäistä kertaa aktiivisen vertailulääkkeen käyttäjät
Lääke: Active Comparator
Potilaita on hoidettu kaupallisesti saatavilla olevilla aktiivisilla vertailuvalmisteilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Aktiiviset vertailuaineet sisältävät seuraavat diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat, natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät ja insuliini. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevilla aktiivisilla vertailuaineilla olivat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaspäätöstä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäistä kertaa haiman pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun semaglutidi tuli markkinoille Tanskassa, Ruotsissa ja Norjassa (Q3/Q4 2018) 31. joulukuuta 2023 asti
Ilmaantuvuus
Siitä lähtien, kun semaglutidi tuli markkinoille Tanskassa, Ruotsissa ja Norjassa (Q3/Q4 2018) 31. joulukuuta 2023 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-4447
  • U1111-1214-6228 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS37258 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ozempic®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa