Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodulinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea COVID-19 (ESsCOVID)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Biotest

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen II koe, jossa tutkitaan trimoduliinin (BT588) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vaikea COVID-19.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida trimoduliinin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona standardin hoitoon (SoC) verrattuna plasebohoitoon aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti.

Lisäksi trimoduliinin farmakodynaamiset (PD) ja farmakokineettiset (PK) ominaisuudet arvioidaan kaikilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trimoduliinin tehoa ja turvallisuutta lumehoitoon verrattuna lisähoitona aikuispotilailla, joilla on vaikea COVID-19. Mukaan otetaan vakavat COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota tai korkean virtauksen happea ja joilla on säädellyt tulehdusvasteet, jotka osoittavat kohonneen CRP-tason.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko trimoduliinia tai lumelääkettä suhteessa 1:1 keskuksen mukaan jaoteltuna. Tutkimuslääkehoidot (IMP) ovat sokkoutuneet. Koehenkilöille annetaan IMP:tä kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - päivä 5) SoC:n lisähoitona. Seuraava seurantavaihe käsittää 23 [+3] päivää (päivä 6 - päivä 28), jota seuraa kokeen päättymiskäynti/puhelinsoitto päivänä 29 [+3]. Tämän kokeen arvioinnissa käytetään 9-luokan järjestysasteikkoa. Trimoduliinihoidon ensisijaisena tavoitteena tutkimukseen otetuilla vakavasti sairailla potilailla, joiden pistemäärä on 5, on estää heidän kliinisen sairauden paheneminen kriittiseen sairausvaiheeseen (pisteet 6-7, esim. jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta) ja kuolema (pistemäärä 8). Sen mukaisesti käytetään yhdistettyä ensisijaista tehokkuuden päätetapahtumaa, joka heijastaa heikkenemis-/kuolleisuusastetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Investigational site # 5503
      • Santo André, Brasilia, 09030-010
        • Investigational site # 5502
      • Santo André, Brasilia, 09080-110
        • Investigational site # 5505
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigational site # 5501
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Investigational Site # 3401
      • Madrid, Espanja
        • Investigational Site # 3402
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Investigational site # 3304
      • Paris, Ranska, 75877
        • Investigational site # 3301
      • Saint-Étienne, Ranska, 42 055
        • Investigational site # 3305
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Investigational site # 0707
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
        • Investigational site # 0709
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Investigational site # 0702
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
        • Investigational site # 0706
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125015
        • Investigational site # 0711
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Investigational site # 0704
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Investigational site # 0708
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Investigational site # 0701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tai tietoinen suullinen tai hallinnollinen suostumus pandemiatilanteen vuoksi kaikkien paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
  2. Mies tai nainen ≥18-vuotias.
  3. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio hengitystienäytteestä tehdystä testistä viimeisen 5 päivän aikana seulonnassa.

  4. Diagnoosi yhteisössä hankitusta vaikeasta COVID-19:stä 10 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta, ja vakava määritellään seuraavasti:

    Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai korkeavirtaushappihoidon tarve (pistemäärä = 5 9-luokan järjestysasteikolla).

    Vähintään yksi seuraavista kliinisistä hengitysparametreista täyttyy: hengenahdistus, hengitystiheys ≥30/min, SpO2 ≤93%, 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ja/tai keuhkojen infiltraatit >50% 24–48 tunnin sisällä.

    Vähintään yksi C-reaktiivisen proteiinin mittaus ≥50 mg/l 36 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.

  5. Kohdehenkilön on saatava SoC-hoito COVID-19:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Koehenkilöt, joiden pistemäärä oli > 5 9-luokan järjestysasteikolla (esim. saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) ja/tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)) tai koehenkilöitä, joiden pisteet paranivat
  3. Vaikea neutropenia (neutrofiilien määrä
  4. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  5. Hemoglobiini
  6. Tunnettu hemolyysi.
  7. Tunnettu tromboosi tai tromboemboliset tapahtumat (TEE) tai tunnettu TEE-historia (esim. aivoverenkiertohäiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos) viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöillä, joilla on erityisen suuri TEE-riski (esim. trombofilia, pysyvä immobilisaatio tai alaraajojen pysyvä halvaus), jotka ovat johtuneet muista syistä kuin COVID-19:stä.
  8. Dialyysipotilas tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  9. Kohde, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai tunnettu primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
  10. Tunnetut vakavat keuhkosairaudet, jotka häiritsevät COVID-19-hoitoa (esim. vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, aktiivinen tuberkuloosi, kroonisesti infektoitunut bronkiektaasi tai aktiivinen keuhkosyöpä).
  11. Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV).
  12. Tunnettu aiempi maksakirroosi, vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C -pistemäärä ≥9 pistettä) tai hepatosellulaarinen karsinooma.
  13. Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut allergiset reaktiot trimoduliinin komponenteille.
  14. Selektiivinen, absoluuttinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnettuja IgA-vasta-aineita.
  15. Tunnettu hoito rintakehän/pään/kaulan/hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
  16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  17. Elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan alle 90 päivää sellaisten sairauksien vuoksi, jotka eivät liity COVID-19:ään tai siihen liittyviin lääketieteellisiin komplikaatioihin.
  18. Liikalihavuus (painoindeksi ≥40 kg/m²), yli 123 kg:n paino tai anoreksia (painoindeksi)
  19. Muu tunnettu immunosuppressiohoito kuin COVID-19:n akuutti hoito (esim. elinsiirron saaja, autoimmuunisairaus).
  20. Tunnettu hoito moniarvoisilla immunoglobuliinivalmisteilla, minkä tahansa tyyppisillä verivalmisteilla tai minkä tahansa tyyppisillä interferonilla viimeisen 21 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  21. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana tai aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  22. Sopimustutkimusorganisaation, kokeilupaikan tai Biotestin työntekijä tai työntekijän suora sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trimoduliini
Trimoduliini (ihmisen IgM, IgA, IgG liuos) suonensisäiseen (IV) antamiseen.
Lääke: Trimoduliini
IMP:tä annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • BT588
Placebo Comparator: Plasebo
Ihmisen albumiini 1 %
Muut: Lumelääke (ihmisen albumiini 1 %)
IMP:tä annetaan IV-infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen huononemisaste
Aikaikkuna: Päivän 6 ja 29 välillä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kliininen tila on muuttunut arvoon 6 tai 7 9-luokan järjestysasteikolla
Päivän 6 ja 29 välillä
28 päivän kaikista syistä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 29 välillä
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 8 9-luokan järjestysasteikolla
Päivän 1 ja 29 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1-5
Annoksen muutokset (sis. infuusionopeuden pieneneminen ja muutokset)
Päivä 1-5
Kliininen huononemisnopeus
Aikaikkuna: Päivät 1-29 ja päivät 6-29
Niiden aiheiden prosenttiosuus, joiden tulos on muuttunut 6–7
Päivät 1-29 ja päivät 6-29
28 päivän kokonaiskuolleisuus 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden pistemäärä = 8, arvioituna tutkimuksen lopussa 29. päivänä [+3].
Päivä 29
Kliinisen huononemisen aika
Aikaikkuna: Aikakehys: päivät 1-29 ja päivät 6-29
Päivien lukumäärä, jolloin ensimmäinen muutos arvosta 5 (ilmoittautuminen) arvoon 6-7
Aikakehys: päivät 1-29 ja päivät 6-29
Aika kuolevaisuuteen
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivän 1 ja päivän 29 välillä
Päivämäärä, jona pisteet muuttuvat =8
Aikakehys: Päivän 1 ja päivän 29 välillä
Aiheiden osuus jokaisessa järjestysasteikon 9 kategoriassa
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 29
Potilaiden lukumäärä pistemäärän mukaan tiettyinä tutkimuspäivinä
Päivät 7, 14, 21, 29
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivien lukumäärä, jolloin pistemäärä on 4 (lievä sairaus, lisähapella) tai 3 (lievä sairaus, ei lisähappea)
Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pistemäärä on ≤2
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat arvoon ≤2
Päivä 29
Päivät IMV:llä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kalenteripäivien määrä IMV:llä päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Päiviä ilman happea
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kalenteripäivien lukumäärä ilman minkäänlaista happitukea päivään 29 asti
Päivään 29 asti
Aika lopettaa kaikenlainen hapen saanti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Aika lopettaa lopullisesti kaikenlainen lisähapetus, lyhyistä keskeytyksistä huolimatta
Päivään 29 asti
Kohteiden osuus ilman minkäänlaista hapen saantia
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat siten, että ne eivät tarvinneet lisähappea.
Päivä 29
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kalenteripäivät sairaalasta poistumisen ja 29. päivän välillä
Päivään 29 asti
SARS-CoV-2-tila
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Aika SARS-CoV-2 negatiiviseen tilaan
Päivään 29 asti
Haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, infuusiota aiheuttavat TEAE
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaikkien lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys, lopputulos ja vakavuus. AE, TEAE, jotka johtivat IMP:n pysyvään lopettamiseen, ja TEAE, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen.
Päivään 29 asti
TEAES
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaikkien infuusioon liittyvien TEAE-tapausten lukumäärä
Päivään 29 asti
SAE
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaikkien SAE-tapausten lukumäärä, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
Päivään 29 asti
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivien määrä muuttaa arvoksi ≤2 (sairaala kotiutettu tai täyttää kotiutuskriteerit)
Päivä 29
Muutokset ajan myötä EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
EKG-tallenteet (mukaan lukien syke, PR-väli, RR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTcF), jotka osoittavat epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä löydöksiä, raportoidaan haittatapahtumana.
Päivään 29 asti
Muutokset ajan myötä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Muutokset elintoimintoparametrien tallennuksissa (mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, valtimoiden happisaturaatio, syke, hengitystiheys ja kehon lämpötila), jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä mittauksia normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan haittatapahtumana.
Päivään 29 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliinien farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) päivään 29
Seerumin IgM-, IgA- ja IgG-pitoisuuksien (g/l) muutosten arviointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Päivä 1 (perustilanne) päivään 29
Tautiin liittyvien seerumiproteiinien farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) päivään 29
Arvio seerumipitoisuuksien suhteellisista muutoksista lähtötasosta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien tulehdusmerkkiaineet (esim. % muutos CRP:ssä, PCT:ssä, ferritiinissä, TNF-alfassa, IL-6:ssa, IL-8:ssa ja IL-10:ssä), biomarkkerit (esim. p-selektiinin muutos) ja komplementtitekijät (esim. C3:n, C4:n prosentuaalinen muutos).
Päivä 1 (perustilanne) päivään 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antoni Torres, MD, University of Barcelona Hospital Clinic of Barcelona Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia