Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfangioleiomiomatoosista kärsivien potilaiden unihäiriöt

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: dr. Stefano Nava

Lymphangioleiomyomatosis (LAM) on harvinainen ja etenevä keuhkosairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa lähes yksinomaan naisiin. Sille on ominaista kystinen radiologinen keuhkokuvio ja mahdollinen angiomyolipoomien esiintyminen muissa paikoissa tai elimissä. Funktionaalisesti LAM liittyy hengitysteiden tukkeutumiseen tai rajoittumiseen ja progressiiviseen hypoksemiaan krooniseen hengitysvajaukseen asti.

Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi selvitetty, onko näillä potilailla unen aikana muutoksia uniprofiilissa ja kaasunvaihdossa ja liittyvätkö muutokset sairauden vakavuuteen. Prospektiivisen ja pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö hengitysmekaniikan fysiologinen muutos unen aikana polysomnografisiin muutoksiin LAM:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymphangioleiomiomatosis (LAM) on harvinainen etenevä sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keuhkoihin, joilla on kystinen radiologinen kuvio ja joka voi liittyä angiomiolipoomiin munuaisissa tai muissa paikoissa ja lisääntyneeseen meningiooman esiintymistiheyteen. Potilaat, joilla on satunnainen LAM, ovat yleensä naisia ​​(esiintyvyys noin 1/400 000 aikuista naista). Mukula-skleroosiin liittyvä LAM voi vaikuttaa miehiin, naisiin ja lapsiin.

LAM-potilaille on toiminnallisesti tunnusomaista obstruktiivinen tai restriktiivinen oireyhtymä, joka johtaa potilaiden hypoksemiaan ja krooniseen hengitysvajaukseen, joten hengenahdistus vaikuttaa näiden potilaiden elämänlaatuun (QoL). Hypoksemia edistää sekundaarisen keuhkoverenpainetaudin (PH) kehittymistä LAM-historian etenemisen aikana, mikä pahentaa vahinkoa.

Hengityksen hermosäädön muutokset unen aikana yhdistettynä anatomiseen järjestykseen johtavat uneen liittyviin muutoksiin ylempien hengitysteiden resistanssissa ja fysiologisissa desaturaatioissa. Terveillä koehenkilöillä nämä ominaisuudet ovat lähes täysin kompensoituneita, mutta LAM-potilailla ne voivat johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen ja/tai patologiseen hapen desaturaatioon, joka voidaan hallita. Toistaiseksi kukaan ei ole tutkinut muutoksia unen arkkitehtuurissa ja siihen liittyvässä veren kaasunvaihdossa potilailla, joilla on LAM, yhdistänyt nämä muutokset sairauden vakavuuteen.

Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään, johtavatko unenaikaiset hengityksen fysiologiset muutokset unihäiriöihin LAM-potilailla, mitattuna polysomnografian poikkeavuuksilla (PSG) ja unihäiriöillä LAM:ssa, liittyvätkö hengitystoiminnan poikkeavuuksiin ja sairauden vaikeusasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 00390512143253

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu LAM-diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaan
  • merkki tietoisesta suostumuksesta osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • joko akuutin tai kroonisen hengitysvajauksen esiintyminen
  • pitkäaikaisen happihoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSG LAM-potilailla
LAM-potilaille tehtiin koko yön PSG
Diagnostinen testi: LAM-potilaille tehtiin PSG
Potilaille, joilla oli vahvistettu LAM-diagnoosi, tehtiin koko yön polysomnografia. Poissulkemiskriteereinä pidetään joko akuutin tai kroonisen hengitysvajauksen esiintymistä tai pitkäaikaisen happihoidon käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unihäiriöiden esiintyvyys LAM:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin tavoitteena on arvioida unihäiriöiden (happidestaruration unen aikana ja/tai uniapnea tai hypopnea) esiintymistä LAM-potilailla.
1 vuosi
uneen liittyvien häiriöiden ja LAM-vakavuuden välinen korrelaatio spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin toisena tavoitteena on kerrostaa uneen liittyvien häiriöiden (happidesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) esiintyminen toimintahäiriön kautta mitatun LAM:n vakavuuden mukaan. PSG:n aikana tehdyllä spirometrialla tutkimuspopulaatio jaetaan: koehenkilöihin, joilla on obstruktiivista vajaatoimintaa; koehenkilöt, joilla on rajoittavaa poikkeavuutta, ja kohteet, joilla ei ole muutoksia.
1 vuosi
uneen liittyvien häiriöiden ja LAM-vakavuuden välinen korrelaatio mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden vuotuisella laskulla ensimmäisen sekunnin kohdalla (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin toinen tavoite on kerrostaa uneen liittyvien häiriöiden (happinesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) esiintyminen LAM:n vaikeusasteen mukaan mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden vuotuisella laskulla ensimmäisen sekunnin kohdalla (FEV1), ilmaistuna. ml/vuosi. FEV1:n vuotuinen lasku mitataan vähentämällä FEV1-arvo (ml) PSG-testin aikana diagnoosihetken FEV1-arvosta (ml) ja jakamalla se sitten taudin kestolla vuosina.
1 vuosi
korrelaatio uneen liittyvien häiriöiden ja LAM:n vakavuuden välillä mitattuna valtimoveren kaasunvaihdolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Projektin toisena tavoitteena on kerrostaa uneen liittyvien häiriöiden (happidesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) esiintyminen LAM:n vakavuuden mukaan mitattuna valtimoveren kaasunvaihtoarvoilla: hapen osapaine (PaO2 - mmHg), hiilidioksidin osapaine (PaCO2 - mmHg), happisaturaatio (SatO2, %).
1 vuosi
uneen liittyvien häiriöiden ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi

Lisäksi tavoitteena on arvioida unihäiriöiden (happidesaturaatio unen aikana, uniapnea tai hypopnea) jakautumista iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja liitännäissairauksien mukaan LAM-potilailla.

BMI lasketaan käyttämällä pituutta (mt) ja painoa (kg) PSG-hetkellä ja ilmaistaan ​​kg/m22:na.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

dr. Stefano Nava

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa