Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoiset äidit toipumassa (MMORE)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Tietoiset äidit toipumassa: joogapohjainen mindfulnessin uusiutumisen ehkäisy raskaana oleville naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jooga-mindfulness-intervention alkuperäistä tehokkuutta edistämään jatkuvaa toipumista raskaana oleville ja vanhemmille opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsiville naisille, jotka saavat perinataalisia palveluja ja OUD-lääkityshoitoa äitiyshoidon käytännöistä New Hampshiressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä R33-projektissa tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen Mindful Moms -intervention (MMORE) tehokkuutta ja toteutusta ryhmällä raskaana olevia naisia, joilla on todettu OUD ja jotka saavat OUD-lääkehoitoa kumppanin äitiyshoitokäytännöissä. Tutkimusryhmä arvioi Mindful Momsin vaikutusta hoidon lisänä tavanomaiseen tapaan opioidikäytön häiriön (MOUD) hoitoon, päihteiden käyttöön ja uusiutumiseen liittyviin riskeihin.

Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:

Tavoite 1: Arvioi MMORE:tä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raskaana olevilla naisilla MOUD-hoidon lisänä tavanomaisena hoitona hoidon jatkamisen, opioidien abstinenssin ja uusiutumisriskien suhteen.

Tavoite 2: Tutkia MMOREn vaikutusmekanismeja tuloksiin.

Tavoite 3: Arvioi esteet ja edistäjät MMOREn kestävälle käyttöönotolle MOUD:n lisänä raskaana oleville ja vanhemmille naisille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Englantia puhuva.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Opioidien käyttöhäiriön kokonaisvaltaisen lääkityksen saaminen osana raskaushoitoa kumppanin äitiyshuollon vastaanotolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kaikki fyysiset olosuhteet, jotka estävät toiminnan, kuten lempeän joogan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat tuttuun tapaan OUD-hoitoa kumppanin vastaanotolla, joka sisältää lääkityksen OUD:hen, yksilö- ja/tai ryhmäneuvontaa sekä tapaushallinnan.
Kokeellinen: Interventio hoidon lisänä tavalliseen tapaan
Osallistujat osallistuvat Zoomin kautta 8 istunnon ryhmäpohjaiseen jooga-mindfulness-interventioon, jota tarjotaan noin 10 peräkkäisen viikon aikana. Osallistujia pyydetään myös käyttämään mobiilikumppanisovellusta kerran viikossa interventiojakson aikana. Kaikki interventioon osallistujat saavat myös normaaliin tapaan OUD-hoitoa kumppanilääkärin vastaanotolla, joka sisältää lääkityksen OUD:hen, yksilö- ja/tai ryhmäohjausta sekä tapaushallinnan.
Käyttäytyminen: Mindful Moms Yoga Mindfulness Intervention
MMORE on 8 istunnon jooga-mindfulness-interventioprotokolla, jota tarjotaan Zoomin kautta 10 peräkkäisen viikon aikana kumppanin äitiyshoitolassa tai lähistöllä. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia (8-10 osallistujaa per ryhmä). Intervention osallistujia pyydetään myös käyttämään mobiilikumppanisovellusta vähintään kerran viikossa interventiojakson aikana.
Muut nimet:
  • LISÄÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöhäiriön lääkityshoidossa ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä, jotka itse ilmoittivat lääkityshoidossa
Aikaikkuna: Baseline-3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Emme pystyneet saamaan kliinisiä tietueita kumppaneiden asetuksista korkean henkilöstön kysynnän ja huomattavan stressin vuoksi kumppaneissa COVID-19-pandemian vaikutuksen vuoksi. Tiedot lääkityshoidon pidättämisestä saatiin itseraportoinnin avulla arviointitutkimuksissa.
Baseline-3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
Opioidien käytön ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen

Emme pystyneet keräämään virtsan toksikologiatietoja mitattuna itseraportin avulla (käyttötaajuus viimeisen 3 kuukauden aikana).

Pisteytettiin 0 = ei; 1 = kyllä
lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien raportti muista aineiden käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Alkoholin, tupakoinnin ja aineiden osallistumisen seulontakoe sisältää esineitä aiemman ja nykyisen päihteiden käytön arvioimiseksi: tupakka, alkoholi, marihuana, kokaiini, heroiini/fentanyyli) käyttötiheys (viimeiset 3 kuukautta; ei ollenkaan/kerran tai kahdesti/kerran kuukaudessa/kerran tai kahdesti kuukaudessa/kerran viikossa/päivittäin tai melkein päivittäin). Pisteytettiin seuraavasti: 0 (ei ollenkaan/kerran tai kahdesti); 1 = useampi kuin kerran tai kahdesti (yhdistelmä marihuanaa ja kokaiinin käyttöä). Raportoitu osana osallistujia, jotka saivat yhden.
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko sisältää 10 kysymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko sisältää 7 kysymystä pisteet välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Havaittu stressi-asteikko sisältää 4 kysymystä 5-pisteisestä Likertistä (0-4). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-16 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Huomiotietoisuusasteikko koostuu 15 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 1–6, ja keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-10 sisältää 10 kysymystä elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi neljään alueeseen: fyysiseen terveyteen, psykologiseen terveyteen, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trustees of Dartmouth College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia