Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательные мамы в процессе выздоровления (MMORE)

30 июля 2025 г. обновлено: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Внимательные мамы в процессе выздоровления: профилактика рецидивов осознанности на основе йоги у беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Цель этого исследования — оценить первоначальную эффективность вмешательства йоги, направленного на содействие непрерывному выздоровлению беременных и родительских женщин с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), получающих перинатальные услуги и медикаментозное лечение от OUD в родильных домах в Нью-Гэмпшире.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте R33 исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и реализации вмешательства Mindful Moms (MMORE) с группой беременных женщин с выявленным OUD, получающих медикаментозное лечение OUD в партнерских родильных домах. Исследовательская группа оценит влияние программы Mindful Moms в качестве дополнения к обычному лечению на удержание в приеме лекарств для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), употребление психоактивных веществ и риски, связанные с рецидивами.

Данное исследование преследует три конкретные цели:

Цель 1: Оценить MMORE в рандомизированном контролируемом исследовании с участием беременных женщин в качестве дополнения к лечению MOUD в качестве обычного ухода на предмет влияния на сохранение лечения, воздержание от опиоидов и риск рецидива.

Цель 2: Изучить механизмы влияния MMORE на результаты.

Цель 3: Оценить препятствия и факторы, способствующие устойчивому внедрению MMORE в качестве дополнения к MOUD для беременных и женщин, воспитывающих детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah E Lord, PhD
  • Номер телефона: 603-646-7089
  • Электронная почта: sarah.e.lord@dartmouth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Англоговорящий.
  • Одноплодная беременность.
  • Прохождение комплексного медикаментозного лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов, в рамках дородового ухода в партнерской родильной клинике.

Критерий исключения:

  • Когнитивные или психиатрические нарушения, которые не позволяют дать информированное согласие.
  • Любые физические условия, которые запрещают занятия, например легкую йогу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники получают обычное лечение от OUD в партнерской практике, которое включает в себя лекарства от OUD, индивидуальное и/или групповое консультирование и ведение случаев.
Экспериментальный: Вмешательство как дополнение к обычному лечению
Участники будут посещать через Zoom групповое занятие по йоге и осознанности, состоящее из 8 занятий, которое будет проводиться в течение примерно 10 недель подряд. Участникам также будет предложено использовать сопутствующее мобильное приложение один раз в неделю в течение периода вмешательства. Все участники вмешательства также получают обычное лечение от ОУД в партнерской практике, которое включает лекарства от ОУД, индивидуальное и/или групповое консультирование и ведение случаев.
Поведенческий: Йога Mindful Moms, направленная на осознанность
MMORE — это протокол вмешательства по йоге и осознанности, состоящий из 8 занятий, который предлагается через Zoom в течение 10 недель подряд в партнерском родильном доме или в ближайшем месте. Каждое занятие продлится примерно 60 минут (8–10 участников в группе). Участникам вмешательства также будет предложено использовать сопутствующее мобильное приложение не реже одного раза в неделю в течение периода вмешательства.
Другие имена:
  • ММОРЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили о себе при лечении лекарств при расстройстве употребления опиоидов
Временное ограничение: Базовый 3-месячный послеродовой
Мы не смогли получить данные клинических записей из условий партнеров из-за высокого спроса персонала и значительного стресса в условиях партнеров из-за влияния пандемии Covid-19. Данные, касающиеся удержания при лечении лекарств, были получены посредством самоотчета в обследованиях оценки.
Базовый 3-месячный послеродовой
Количество участников, которые сообщили о опиоидном использовании
Временное ограничение: базовый уровень до 3-месячного послеродового периода

Мы не смогли собирать данные токсикологии мочи, измеряемые с помощью самоотчета (частота использования за последние 3 месяца).

Забил как 0 = нет; 1 = да
базовый уровень до 3-месячного послеродового периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет участника других употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Тест скрининга на алкоголь, курение и вовлечение веществ включает в себя элементы для оценки прошлого и текущего употребления психоактивных веществ: частота использования табака, алкоголя, марихуаны, кокаина, героина/фентанила) (последних 3 месяцев; вообще/один или два раза/один раз в месяц/один или два раза в месяц/один раз в неделю/ежедневно или почти ежедневно). Забил как: 0 (совсем не/один или два раза); 1 = более одного или два раза (совокупность марихуаны и употребления кокаина). Сообщается как # участников, которые набрали 1.
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев после родов
Шкала посленатальной депрессии Эдинбурга содержит 10 вопросов. Общие оценки варьируются от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на большие симптомы депрессии.
Базовая линия до 3 месяцев после родов
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Обобщенная шкала тревожного расстройства содержит 7 вопросов с оценками в диапазоне от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на более высокие симптомы тревоги.
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Воспринимаемая шкала стресса включает в себя 4 вопроса о 5-балльной Лайкерте (0-4). Общие оценки в диапазоне от 0 до 16 с более высокими оценками, указывающими на больший стресс.
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Шкала осознания внимания состоит из 15 вопросов с оценками от 1 до 6 с более высокими средними оценками, указывающими на большую осознанность.
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни 10 содержит 10 вопросов для оценки профиля качества жизни на основе четырех областей: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокие оценки обозначают более высокое качество жизни.
Базовый уровень до 3-месячного послеродового периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Trustees of Dartmouth College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками