Tietoiset äidit toipumassa (MMORE)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Tietoiset äidit toipumassa: joogapohjainen mindfulnessin uusiutumisen ehkäisy raskaana oleville naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jooga-mindfulness-intervention alkuperäistä tehokkuutta edistämään jatkuvaa toipumista raskaana oleville ja vanhemmille opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsiville naisille, jotka saavat perinataalisia palveluja ja OUD-lääkityshoitoa äitiyshoidon käytännöistä New Hampshiressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä R33-projektissa tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen Mindful Moms -intervention (MMORE) tehokkuutta ja toteutusta ryhmällä raskaana olevia naisia, joilla on todettu OUD ja jotka saavat OUD-lääkehoitoa kumppanin äitiyshoitokäytännöissä. Tutkimusryhmä arvioi Mindful Momsin vaikutusta hoidon lisänä tavanomaiseen tapaan opioidikäytön häiriön (MOUD) hoitoon, päihteiden käyttöön ja uusiutumiseen liittyviin riskeihin.
Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Arvioi MMORE:tä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raskaana olevilla naisilla MOUD-hoidon lisänä tavanomaisena hoitona hoidon jatkamisen, opioidien abstinenssin ja uusiutumisriskien suhteen.
Tavoite 2: Tutkia MMOREn vaikutusmekanismeja tuloksiin.
Tavoite 3: Arvioi esteet ja edistäjät MMOREn kestävälle käyttöönotolle MOUD:n lisänä raskaana oleville ja vanhemmille naisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Englantia puhuva.
- Yksittäinen raskaus.
- Opioidien käyttöhäiriön kokonaisvaltaisen lääkityksen saaminen osana raskaushoitoa kumppanin äitiyshuollon vastaanotolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kaikki fyysiset olosuhteet, jotka estävät toiminnan, kuten lempeän joogan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat tuttuun tapaan OUD-hoitoa kumppanin vastaanotolla, joka sisältää lääkityksen OUD:hen, yksilö- ja/tai ryhmäneuvontaa sekä tapaushallinnan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio hoidon lisänä tavalliseen tapaan
Osallistujat osallistuvat Zoomin kautta 8 istunnon ryhmäpohjaiseen jooga-mindfulness-interventioon, jota tarjotaan noin 10 peräkkäisen viikon aikana.
Osallistujia pyydetään myös käyttämään mobiilikumppanisovellusta kerran viikossa interventiojakson aikana.
Kaikki interventioon osallistujat saavat myös normaaliin tapaan OUD-hoitoa kumppanilääkärin vastaanotolla, joka sisältää lääkityksen OUD:hen, yksilö- ja/tai ryhmäohjausta sekä tapaushallinnan.
|
MMORE on 8 istunnon jooga-mindfulness-interventioprotokolla, jota tarjotaan Zoomin kautta 10 peräkkäisen viikon aikana kumppanin äitiyshoitolassa tai lähistöllä.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia (8-10 osallistujaa per ryhmä).
Intervention osallistujia pyydetään myös käyttämään mobiilikumppanisovellusta vähintään kerran viikossa interventiojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön lääkityshoidossa ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä, jotka itse ilmoittivat lääkityshoidossa
Aikaikkuna: Baseline-3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
Emme pystyneet saamaan kliinisiä tietueita kumppaneiden asetuksista korkean henkilöstön kysynnän ja huomattavan stressin vuoksi kumppaneissa COVID-19-pandemian vaikutuksen vuoksi.
Tiedot lääkityshoidon pidättämisestä saatiin itseraportoinnin avulla arviointitutkimuksissa.
|
Baseline-3 kuukauden synnytyksen jälkeinen
|
|
Opioidien käytön ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Emme pystyneet keräämään virtsan toksikologiatietoja mitattuna itseraportin avulla (käyttötaajuus viimeisen 3 kuukauden aikana). Pisteytettiin 0 = ei; 1 = kyllä |
lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raportti muista aineiden käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Alkoholin, tupakoinnin ja aineiden osallistumisen seulontakoe sisältää esineitä aiemman ja nykyisen päihteiden käytön arvioimiseksi: tupakka, alkoholi, marihuana, kokaiini, heroiini/fentanyyli) käyttötiheys (viimeiset 3 kuukautta; ei ollenkaan/kerran tai kahdesti/kerran kuukaudessa/kerran tai kahdesti kuukaudessa/kerran viikossa/päivittäin tai melkein päivittäin).
Pisteytettiin seuraavasti: 0 (ei ollenkaan/kerran tai kahdesti); 1 = useampi kuin kerran tai kahdesti (yhdistelmä marihuanaa ja kokaiinin käyttöä).
Raportoitu osana osallistujia, jotka saivat yhden.
|
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko sisältää 10 kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko sisältää 7 kysymystä pisteet välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Havaittu stressi-asteikko sisältää 4 kysymystä 5-pisteisestä Likertistä (0-4).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-16 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Huomiotietoisuusasteikko koostuu 15 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 1–6, ja keskimääräiset pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
|
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-10 sisältää 10 kysymystä elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi neljään alueeseen: fyysiseen terveyteen, psykologiseen terveyteen, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso 3 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00031364
- R33AT010117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .