Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia – parempi tapa havaita ja määrittää eturauhassyöpä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ardeshir Rastinehad

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu määrittämään, onko kohdennettu magneettikuvaus (MRI) -ultraäänifuusiobiopsia parempi kuin pelkkä hoidon ultraääniohjattu biopsia diagnosoitaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ja MRI-näkyviä vaurioita. Tässä tutkimuksessa verrataan hoidon tasoa (ultraääniohjattu eturauhasen biopsia) protokollabiopsiaan, joka koostuu ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta ja MRI/US-fuusiojäljitetystä eturauhasen biopsiasta. Testaamme kahta biopsiamenetelmää.

Potilaat voivat halutessaan ilmoittautua transrektaaliseen (TRUS) tai transperineaaliseen (TP) käsivarteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leesioiden kohdistamisen tehokkuutta ultraääniohjatussa biopsiassa, leikkauksessa tai ablaatiossa saattaa rajoittaa kohteen näkyvyys toimenpiteen aikana. Intervention onnistunut tulos riippuu laitteen tarkasta sijoituksesta.

Historiallisesti eturauhassyöpä diagnosoitiin sormella ohjatuilla trans-rektaalisilla eturauhasen biopsioilla. PSA-seulonnan ja ultraäänitutkimuksen parantumisen myötä ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta on kuitenkin tullut hoidon standardi eturauhassyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa. Tavallinen 12–14 ytimen eturauhasen biopsia on nykyään yleinen käytäntö, ja se havaitsee syövän 27–44 prosentilla potilaista, joilla on kohonnut seerumin PSA.

Aluksi eturauhasen MR-kuvausta ei harkittu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Endorektaalisen kela-anturin ja 3 Teslan magneetin lisääminen on kuitenkin parantanut sen diagnostista käytettävyyttä. Tällä hetkellä useimmat mpMRI-tutkimukset tehdään ilman endo-rektaalista kierukkaa 3Teslassa. MRI pystyy arvioimaan koko eturauhasen (transrektaaliset ultraäänikuvat peitetään aiemmin saadun eturauhasen MRI:n päällä yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään) ennen biopsiaa ja antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa eturauhasen tiettyihin alueisiin, jotka ovat epäilyttäviä syöpään. Tämä on ristiriidassa tyypillisen USA:n ohjatun lähestymistavan kanssa, joka ottaa näytteitä eturauhasen alueista tavanomaisella tavalla.

Tämä tutkimus koostuu hoidon standardinmukaisen eturauhasen biopsian vertailusta protokollabiopsiaan, joka koostuu yhdysvaltalaisesta ohjatusta eturauhasen biopsiasta ja MR/US-fuusiojäljittävästä eturauhasen biopsiasta potilailla, joille tehdään transrektaalinen (TR) tai transperineaalinen (TP) biopsia. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, mikä toimenpide on hyödyllisempi selvemmän kuvan saamiseksi eturauhasesta, mikä puolestaan ​​tarjoaa paremman tavan löytää poikkeavuuksia. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille potilaille on tehtävä ennen leikkausta MRI Northwell/NIH MR Eturauhasen kuvantamisohjeiden tai vastaavien ohjeiden mukaisesti.
  2. Ikä yli 18 vuotta.
  3. Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi potilasta tekemästä rationaalista tietoon perustuvaa päätöstä osallistumisesta.
  4. Kyky ymmärtää halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa. Jos on kysymys, hankitaan eettinen konsultti.
  5. Kyky sietää sedaatiota ja/tai yleispuudutusta tarvittaessa.
  6. PSA > 1,8 tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai nykyiset suositukset tai biopsia American Urological Associationilta.
  7. Biopsiaa edeltävä eturauhasen magneettikuvaus, kuten yllä on kuvattu, osoittaa kohdistettavia leesioita 4 kuukauden sisällä biopsiasta
  8. Pystyy sietämään ultraääniohjattua biopsiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, joka estää ymmärtämystä tai suostumuksesta biopsiatoimenpiteeseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  2. Potilaat eivät todennäköisesti pysty pysymään kohtuullisen paikallaan toimenpidepöydällä toimenpiteen ajan
  3. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori (vasta-aiheet magneettikuvaukseen)
  4. Potilaat, joilla on korjaamattomia koagulopatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miehet, joilla on eturauhassyöpä
Jokainen osallistuja saa standardinmukaisen hoidon ultraääniohjatun eturauhasen biopsian ja MR/TRUS Fusion -ohjatun eturauhasen biopsian.
Laite: MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia
TRUS-kuvat asetetaan aiemmin saadun eturauhasen MRI:n päälle yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään. Urologi suorittaa sitten suunnattuja eturauhasen biopsioita MR-tunnistetuille kohteille standardien eturauhasbiopsioiden lisäksi.
Muut: Eturauhasen biopsia
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Transperineaalinen (TP) eturauhasen biopsia
  • UroNav-fuusiobiopsia
  • Kohdennettu eturauhasen biopsia
  • Ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Muut: MR US Fusion Guided Eturauhasen biopsia
Trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen fuusiobiopsia (käsivarsi 1) tai transperineaalinen ultraääniohjattu eturauhasen fuusiobiopsia (käsi 2). Kaikille potilaille tehdään tavallinen ultraääniohjattu biopsia kohdistetun (fuusio)biopsian aikana.
Muut nimet:
  • Fuusiobiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eturauhassyövän diagnosoinnin ilmaantuvuus, jolla on näkyviä MR-vaurioita
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kohdistetun ja ultraääniohjatun eturauhasen biopsian jälkeen ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
1 kuukausi
Pirads pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) pistemäärä luokittelee MRI-leesiot asteikolla 1–5, mikä kuvastaa niiden epäilyksen tasoa pienimmästä suurimpaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän epäilyksiä.
1 kuukausi
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Gleason Score vaihtelee välillä 1-5 ja se kuvaa, kuinka paljon biopsiasta saatu syöpä näyttää terveeltä kudokselta (pienempi pistemäärä) tai epänormaalilta kudokselta (korkeampi pistemäärä). Vallitsevimman kasvainkuvion gleason-asteen ja toiseksi vallitsevimman kuvion toisen gleason-asteen summa. Täysi pistemäärä 2–10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinistä merkitystä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardeshir Rastinehad

Yhteistyökumppanit

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0384

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Philips Healthcare
    Tuntematon
    MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia
    Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koe
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa