Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n ja/tai HPV-DNA:n reaaliaikainen havaitseminen korkean riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

CtDNA:n ja/tai HPV-DNA:n reaaliaikainen havaitseminen suuren riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (LA-HNSCC): Pre-MERIDIAN (Molecular Residual Disease Interception in High-Risk LA-HNSCC) -tutkimus.

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC) suuontelossa, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella sekä potilaita, jotka aloittavat normaalin lopullisen hoidon. Potilaat, joilla on sekä vaiheen III HPV-positiivinen että vaiheen III HPV-negatiivinen, otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ctDNA:n ja/tai HPV DNA:n havaitsemisen toteutettavuutta reaaliajassa korkean riskin LA-HNSCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

PRE-MERIDIAN pyrkii tutkimaan ctDNA:n ja HPV DNA:n kinetiikkaa tavanomaisen hoidon jälkeen korkean riskin LA-HNSCC-potilailla. Tämä on tärkeä tutkimus niiden roolin ymmärtämiseksi MRD:n havaitsemisessa ja ctDNA:n ja HPV DNA:n kvantifioinnin optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi tulevia immunoterapiatutkimuksia varten.

Oletamme, että HPV DNA:n (HPV+:ssa) +/- ctDNA:n havaitseminen plasmassa standardihoidon jälkeen voidaan kvantifioida ja seurata MRD:nä suuren riskin LA-HNSCC-potilailla. Lisäksi oletamme, että MRD:n havaitseminen suuren riskin LA-HNSCC:ssä tavanomaisen hoidon jälkeen voi ennustaa uusiutumisen. Lopuksi oletamme, että ctDNA:n puhdistumiseen kuluva aika on pidempi kuin 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen joillakin LA-HNSCC-potilailla, ja siksi MRD:tä voidaan testata edelleen 8-10 viikon kuluttua tavanomaisen hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin aiheuttama suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC) ja potilaat, jotka aloittavat normaalin lopullisen hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu LA-HNSCC suuontelosta, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään kohdalta.
  • Vaiheen III HPV-positiivinen tai vaiheen III-IV HPV-negatiivinen.
  • Kasvainnäytteen saatavuus
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen lopulliseen hoitoon, jotka määritellään seuraavasti:
  • Leikkaus, jota seuraa sädehoito +/- kemoterapia TAI
  • Varma sädehoito TAI
  • Ehdoton kemoterapia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhaisen vaiheen HNSCC (I ja II)
  • Kaukometastaattinen HNSCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
ESIMERIDIAANI
Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi LA-HNSCC suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään alueella (vaiheen III HPV-positiivinen tai vaiheen III-IV HPV-negatiivinen). Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen lopulliseen hoitoon, kuten leikkaukseen, jota seuraa sädehoito +/- kemoterapia tai määrätty sädehoito tai määrätty kemoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin LA-HNSCC-potilaiden määrä, joilla ctDNA ja/tai HPV DNA on havaittu onnistuneesti reaaliajassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
ctDNA havaitaan käyttämällä Cancer Personalized Profiling by syväsekvensointia (CAPP-Seq), yksilöllistä räätälöityä NGS-määritystä tai vastaavaa lähestymistapaa. HPV-DNA mitataan digitaalisella PCR:llä (dPCR) kaikista tähän tutkimukseen sisältyvien HPV+ LA-HNSCC -potilaiden plasmanäytteistä.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA +/- HPV DNA:n läsnäolon korrelaatio standardihoidon jälkeen lyhyemmällä relapsivapaalla eloonjäämisellä (RFS), joka on arvioitu vertaamalla lähtötason ctDNA +/- HPV DNA:n havaitsemista uusiutumiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
ctDNA havaitaan käyttämällä Cancer Personalized Profiling by syväsekvensointia (CAPP-Seq), yksilöllistä räätälöityä NGS-määritystä tai vastaavaa lähestymistapaa. HPV-DNA mitataan digitaalisella PCR:llä (dPCR) kaikista tähän tutkimukseen sisältyvien HPV+ LA-HNSCC -potilaiden plasmanäytteistä.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Muutos ctDNA:n ja/tai HPV DNA:n kinetiikassa ajan kuluessa normaalin lopullisen hoidon päättymisen jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä, arvioituna ctDNA/HPV DNA -analyysillä peräkkäisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Antaa alustavaa tietoa ctDNA:n ja HPV DNA:n roolista MRD:n havaitsemisessa korkean riskin LA-HNSCC-potilailla tavanomaisen hoidon jälkeen.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Parhaan ajankohdan valinta MRD:n havaitsemiseksi HNSCC:ssä tavallisen lopullisen hoidon jälkeen, arvioituna kvantitatiivisen ctDNA +/- HPV-DNA:n vertailulla 4-6 viikon vs 8-10 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Antaa alustavaa tietoa ctDNA:n ja HPV DNA:n roolista MRD:n havaitsemisessa korkean riskin LA-HNSCC-potilailla tavanomaisen hoidon jälkeen.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Päätutkija: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (Muu tunniste: CAPCR ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohdistetut geenisekvensointitulokset sekä rajoitetut kliiniset tiedot, jotka eivät tunnista potilasta yksilönä, kuten ikä, osittainen syntymäaika (vuosi, kuukausi), sukupuoli, syöpätyyppi ja tutkittuihin näytteisiin liittyvät patologiatiedot ja eloonjääminen aikaa voidaan jakaa yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa.

Tämän tutkimuksen tiedot voidaan jakaa kahden tyyppisten tietokantojen kautta: avoimen pääsyn tai valvotun pääsyn. Avoin tietokanta on julkisesti saatavilla ja sisältää rajoitetusti kliinistä tietoa ja näytteiden analyyseja. Hallitun pääsyn tietokanta sisältää tarkempaa kliinistä tietoa, kuten relevanttia sairaushistoriaa ja aikaisempien ja meneillään olevien syöpähoitojen tulokset sekä näytteiden analyysit, mutta se on saatavilla vain tutkijoille, jotka allekirjoittavat sopimuksia, joissa määritellään tietojen käyttö. Kaikista tiedoista poistetaan kaikki henkilötiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia