Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n ja/tai HPV-DNA:n reaaliaikainen havaitseminen korkean riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

CtDNA:n ja/tai HPV-DNA:n reaaliaikainen havaitseminen suuren riskin paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (LA-HNSCC): Pre-MERIDIAN (Molecular Residual Disease Interception in High-Risk LA-HNSCC) -tutkimus.

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC) suuontelossa, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella sekä potilaita, jotka aloittavat normaalin lopullisen hoidon. Potilaat, joilla on sekä vaiheen III HPV-positiivinen että vaiheen III HPV-negatiivinen, otetaan mukaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ctDNA:n ja/tai HPV DNA:n havaitsemisen toteutettavuutta reaaliajassa korkean riskin LA-HNSCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PRE-MERIDIAN pyrkii tutkimaan ctDNA:n ja HPV DNA:n kinetiikkaa tavanomaisen hoidon jälkeen korkean riskin LA-HNSCC-potilailla. Tämä on tärkeä tutkimus niiden roolin ymmärtämiseksi MRD:n havaitsemisessa ja ctDNA:n ja HPV DNA:n kvantifioinnin optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi tulevia immunoterapiatutkimuksia varten.

Oletamme, että HPV DNA:n (HPV+:ssa) +/- ctDNA:n havaitseminen plasmassa standardihoidon jälkeen voidaan kvantifioida ja seurata MRD:nä suuren riskin LA-HNSCC-potilailla. Lisäksi oletamme, että MRD:n havaitseminen suuren riskin LA-HNSCC:ssä tavanomaisen hoidon jälkeen voi ennustaa uusiutumisen. Lopuksi oletamme, että ctDNA:n puhdistumiseen kuluva aika on pidempi kuin 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen joillakin LA-HNSCC-potilailla, ja siksi MRD:tä voidaan testata edelleen 8-10 viikon kuluttua tavanomaisen hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin aiheuttama suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (LA-HNSCC) ja potilaat, jotka aloittavat normaalin lopullisen hoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu LA-HNSCC suuontelosta, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään kohdalta.
  • Vaiheen III HPV-positiivinen tai vaiheen III-IV HPV-negatiivinen.
  • Kasvainnäytteen saatavuus
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen lopulliseen hoitoon, jotka määritellään seuraavasti:
  • Leikkaus, jota seuraa sädehoito +/- kemoterapia TAI
  • Varma sädehoito TAI
  • Ehdoton kemoterapia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhaisen vaiheen HNSCC (I ja II)
  • Kaukometastaattinen HNSCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ESIMERIDIAANI
Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi LA-HNSCC suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin ja kurkunpään alueella (vaiheen III HPV-positiivinen tai vaiheen III-IV HPV-negatiivinen). Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tavanomaiseen lopulliseen hoitoon, kuten leikkaukseen, jota seuraa sädehoito +/- kemoterapia tai määrätty sädehoito tai määrätty kemoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean riskin LA-HNSCC-potilaiden määrä, joilla ctDNA ja/tai HPV DNA on havaittu onnistuneesti reaaliajassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
ctDNA havaitaan käyttämällä Cancer Personalized Profiling by syväsekvensointia (CAPP-Seq), yksilöllistä räätälöityä NGS-määritystä tai vastaavaa lähestymistapaa. HPV-DNA mitataan digitaalisella PCR:llä (dPCR) kaikista tähän tutkimukseen sisältyvien HPV+ LA-HNSCC -potilaiden plasmanäytteistä.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA +/- HPV DNA:n läsnäolon korrelaatio standardihoidon jälkeen lyhyemmällä relapsivapaalla eloonjäämisellä (RFS), joka on arvioitu vertaamalla lähtötason ctDNA +/- HPV DNA:n havaitsemista uusiutumiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
ctDNA havaitaan käyttämällä Cancer Personalized Profiling by syväsekvensointia (CAPP-Seq), yksilöllistä räätälöityä NGS-määritystä tai vastaavaa lähestymistapaa. HPV-DNA mitataan digitaalisella PCR:llä (dPCR) kaikista tähän tutkimukseen sisältyvien HPV+ LA-HNSCC -potilaiden plasmanäytteistä.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Muutos ctDNA:n ja/tai HPV DNA:n kinetiikassa ajan kuluessa normaalin lopullisen hoidon päättymisen jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä, arvioituna ctDNA/HPV DNA -analyysillä peräkkäisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Antaa alustavaa tietoa ctDNA:n ja HPV DNA:n roolista MRD:n havaitsemisessa korkean riskin LA-HNSCC-potilailla tavanomaisen hoidon jälkeen.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Parhaan ajankohdan valinta MRD:n havaitsemiseksi HNSCC:ssä tavallisen lopullisen hoidon jälkeen, arvioituna kvantitatiivisen ctDNA +/- HPV-DNA:n vertailulla 4-6 viikon vs 8-10 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta
Antaa alustavaa tietoa ctDNA:n ja HPV DNA:n roolista MRD:n havaitsemisessa korkean riskin LA-HNSCC-potilailla tavanomaisen hoidon jälkeen.
Opintojen päätyttyä, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Päätutkija: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (Muu tunniste: CAPCR ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohdistetut geenisekvensointitulokset sekä rajoitetut kliiniset tiedot, jotka eivät tunnista potilasta yksilönä, kuten ikä, osittainen syntymäaika (vuosi, kuukausi), sukupuoli, syöpätyyppi ja tutkittuihin näytteisiin liittyvät patologiatiedot ja eloonjääminen aikaa voidaan jakaa yhteistyössä toimivien tutkijoiden kanssa.

Tämän tutkimuksen tiedot voidaan jakaa kahden tyyppisten tietokantojen kautta: avoimen pääsyn tai valvotun pääsyn. Avoin tietokanta on julkisesti saatavilla ja sisältää rajoitetusti kliinistä tietoa ja näytteiden analyyseja. Hallitun pääsyn tietokanta sisältää tarkempaa kliinistä tietoa, kuten relevanttia sairaushistoriaa ja aikaisempien ja meneillään olevien syöpähoitojen tulokset sekä näytteiden analyysit, mutta se on saatavilla vain tutkijoille, jotka allekirjoittavat sopimuksia, joissa määritellään tietojen käyttö. Kaikista tiedoista poistetaan kaikki henkilötiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa