Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение в режиме реального времени цДНК и/или ДНК ВПЧ при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи высокого риска

9 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Обнаружение в режиме реального времени цДНК и/или ДНК ВПЧ при локально-распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи высокого риска (LA-HNSCC): исследование Pre-MERIDIAN (молекулярная остаточная болезнь при LA-HNSCC высокого риска).

В это исследование будут включены пациенты с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи высокого риска (LA-HNSCC) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, а также пациенты, которые начинают стандартное радикальное лечение. Будут включены пациенты как с положительной ВПЧ стадии III, так и с отрицательной ВПЧ стадии III. В этом исследовании мы стремимся оценить возможность обнаружения ctDNA и/или ДНК HPV в режиме реального времени при LA-HNSCC высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

PRE-MERIDIAN направлен на изучение кинетики цтДНК и ДНК ВПЧ после стандартного лечения у пациентов с LA-HNSCC высокого риска. Это важное исследование для понимания их роли в обнаружении MRD и определения оптимального времени для количественного определения ctDNA и ДНК HPV для будущих исследований в области иммунотерапии.

Мы предполагаем, что обнаружение ДНК ВПЧ (в ВПЧ+) +/- цДНК в плазме после стандартной терапии может быть определено количественно и отслеживаться как МОБ у пациентов с LA-HNSCC высокого риска. Мы также предполагаем, что обнаружение МОБ при LA-HNSCC высокого риска после стандартной терапии может предсказать рецидив. Наконец, мы предполагаем, что время клиренса цтДНК будет дольше, чем 4-6 недель после окончания лечения у некоторых пациентов с LA-HNSCC, и, следовательно, МОБ может быть дополнительно протестировано через 8-10 недель после окончания стандартной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи высокого риска (LA-HNSCC) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани и пациенты, которые начинают стандартное радикальное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержден LA-HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
  • Стадия III ВПЧ положительная или стадия III-IV ВПЧ отрицательная.
  • Наличие образца опухоли
  • Пациенты, которые являются кандидатами на стандартное радикальное лечение, определяются как:
  • Операция с последующей лучевой терапией +/- химиотерапия ИЛИ
  • Определенная лучевая терапия ИЛИ
  • Определенная химиолучевая терапия.

Критерий исключения:

  • Ранняя стадия HNSCC (I и II)
  • Отдаленный метастатический HNSCC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
ПРЕМЕРИДИАН
Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом LA-HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани (стадия III ВПЧ положительная или стадия III-IV ВПЧ отрицательная). Пациенты, которые являются кандидатами на стандартное окончательное лечение, такое как хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией +/- химиотерапией, или определенная лучевая терапия, или определенная химиолучевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с LA-HNSCC высокого риска с успешным обнаружением цДНК и/или ДНК ВПЧ в режиме реального времени
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
ctDNA будет обнаружена с использованием персонализированного профилирования рака путем глубокого секвенирования (CAPP-Seq), персонализированного анализа NGS или аналогичного подхода. ДНК ВПЧ будет измеряться с помощью цифровой ПЦР (дПЦР) во всех образцах плазмы пациентов с ВПЧ+ LA-HNSCC, включенных в это исследование.
По окончании обучения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция наличия цтДНК +/- ДНК ВПЧ после стандартного лечения с более короткой безрецидивной выживаемостью (БРВ), оцениваемой путем сравнения исходного уровня обнаружения цДНК +/- ДНК ВПЧ со временем до рецидива
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
ctDNA будет обнаружена с использованием персонализированного профилирования рака путем глубокого секвенирования (CAPP-Seq), персонализированного анализа NGS или аналогичного подхода. ДНК ВПЧ будет измеряться с помощью цифровой ПЦР (дПЦР) во всех образцах плазмы пациентов с ВПЧ+ LA-HNSCC, включенных в это исследование.
По окончании обучения, до 2 лет
Изменение кинетики цтДНК и/или ДНК ВПЧ с течением времени после окончания стандартного радикального лечения и при рецидиве, по оценке анализа ДНК цтДНК/ВПЧ в последовательные моменты времени.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Предоставить предварительные данные о роли цтДНК и ДНК ВПЧ в выявлении МОБ у больных ЛА-ПРГШ высокого риска после стандартного лечения.
По окончании обучения, до 2 лет
Выбор наилучшего момента времени для выявления МОБ после стандартной радикальной терапии при ПРГШ, по оценке путем сравнения количественной ДНК цтДНК +/- ВПЧ через 4-6 недель и 8-10 недель.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Предоставить предварительные данные о роли цтДНК и ДНК ВПЧ в выявлении МОБ у больных ЛА-ПРГШ высокого риска после стандартного лечения.
По окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Главный следователь: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (Другой идентификатор: CAPCR ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Целевые результаты секвенирования генов, а также ограниченная клиническая информация, которая не идентифицирует пациента как личность, такая как возраст, неполная дата рождения (год, месяц), пол, тип рака и информация о патологии, связанная с протестированными образцами, и выживаемость. время может быть разделено с сотрудничающими исследователями.

Данные этого исследования могут быть переданы через базы данных двух типов: с открытым доступом или с контролируемым доступом. База данных открытого доступа является общедоступной и содержит ограниченную клиническую информацию и анализы образцов. База данных с контролируемым доступом содержит более подробную клиническую информацию, такую ​​как соответствующая предыдущая история болезни и результаты предыдущего и текущего лечения рака, а также анализы образцов, но доступна только исследователям, которые подписали соглашения, определяющие, как данные могут использоваться. Все данные будут удалены из всей личной идентифицирующей информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками