CD79b CAR-T -soluterapia potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia ja B-solun non-Hodgkinin lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain B-ALL:lle

  1. Ei sukupuoli- tai ikärajaa
  2. Histologisesti vahvistettu CD69b+ B-ALL -diagnoosi US National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) akuutin myeloidisen leukemian kliinisen käytännön ohjeiden mukaan (2016.v1);

  3. Uusiutunut tai refraktaarinen CD123+ AML (täyttää yhden seuraavista ehdoista):

     1. CR ei saavutettu standardoidun kemoterapian jälkeen;
     2. CR saavutettiin ensimmäisen induktion jälkeen, mutta CR:n kesto on alle 12 kuukautta;
     3. Tehottomaksi ensimmäisen tai useiden korjaavien hoitojen jälkeen;
     4. 2 tai useampi paheneminen;
  4. Alkusolujen lukumäärä luuytimessä on > 5 % (morfologian mukaan) ja/tai > 0,01 % (virtaussytometrian perusteella);
  5. Philadelphian kromosominegatiiviset (Ph-) kohteet; Ph+-potilaat, jotka eivät siedä tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) tai jotka eivät reagoi kahdentyyppiseen TKI-hoitoon;

• Vain B-NHL:lle

  1. Ei sukupuoli- tai ikärajaa;
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi DLBCL (NOS), FL, DLBCL muunnettu CLL/SLL:stä, PMBCL:stä ja HGBCL:stä WHO:n lymfooman luokituskriteerien (2016) mukaisesti;
  3. Relapsoitunut tai tulenkestävä B-NHL (täyttää yhden seuraavista ehdoista):
  1. Ei vastetta tai uusiutumista toisen linjan tai sitä korkeampien kemoterapia-ohjelmien jälkeen;
  2. Ensisijainen lääkeresistenssi;
  3. Relapsi automaattisen HSCT:n jälkeen;
  4. Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio Lugano 2014 -kriteereitä kohti

• Sekä B-ALL:lle että B-NHL:lle

  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 51 umol/L, ALT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 176,8 umol/L;
  2. Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;
  3. Ei aktiivista infektiota keuhkoissa, veren happisaturaatio sisäilmassa on ≥ 92 %;
  4. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2;
  6. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat aivo-aivovauriot, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit; 2. Elektrokardiogrammi näyttää pidentyneen QT-ajan, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavia rytmihäiriöitä aiemmin; 3. Raskaana olevat (tai imettävät) naiset; 4. Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta); 5. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aktiivinen infektio; 6. Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla; 7. Riittämätön vahvistuskapasiteetti vasteena CD3/CD28-kostimulussignaaliin (<5 kertaa) 8. Kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai ALT/AST > 3 kertaa normaaliarvot tai bilirubiini >2,0 mg/dl; 9. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen; 10. potilaat, joilla on HIV-infektio; 11. Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.