Voiko videoavusteinen terapia korvata henkilökohtaisen toimintaterapian käsileikkauksen jälkeen: Ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset postoperatiiviset käsihoito-ohjelmat voivat olla potilaille rasittavia, ja noudattamatta jättämisaste on korkea. Palvelualueellamme on maaseudulla pulaa käsiterapeuteista ja yleisin este hoidon saamiselle on pääsy ja kuljetus. Henkilöterapia edellyttää potilailta huomattavaa joustavuutta kuljetuksissa, työaikatauluissa ja lastenhoidossa. Matka-ajat ja etäisyydet lisäävät jo ennestään heikommassa asemassa olevilla potilailla hoidon epäonnistumisen riskiä. Lisäksi käsiterapiaklinikoillamme on korkea käyttöaste ensimmäisten CMC-nivelleikkausten (peukalon nivelleikkausten) jälkeen, jolloin hoito perustuu protokollaan ja tulokset ovat ennustettavissa – kaksi näkökohtaa, jotka antavat tälle toimenpiteelle sopivat tulokset virtuaalisesta, valvomattomasta ohjelmasta.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että videoavusteista terapiaa voidaan käyttää postoperatiivisessa käsiterapiassa ilman, että tutkimustulokset muuttuvat. Tässä tutkimuksessa tutkijat päättävät tutkia terapiaa yhdelle Carilion Clinicin käsihoitoklinikoilla havaituista leikkauksen jälkeisistä diagnooseista: peukalon artroplastia (peukalon nivelen korvaaminen).
Erityinen tavoite 1 on määrittää, voiko videoavusteinen kotiterapiaohjelma (ennaltanauhoitettu opetusvideo) korvata tehokkaasti peukalon nivelleikkauksen henkilökohtaisen toimintaterapian.
Hypoteesi: Ennalta tallennetuista opetusvideoista koostuvan hoito-ohjelman tulokset eivät ole huonompia kuin peukalon nivelleikkauksen hoito-ohjelma.
Tämän tutkimuksen merkitys on, että se tutkii kotiterapiaratkaisua, jonka tutkijat odottavat lisäävän terveydenhuollon saatavuutta maaseutuväestössä. Tämä tutkimus on uusi, koska se on ensimmäinen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan videoavusteisen kotihoidon hyödyllisyyttä käsileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linsen T Samuel, MD
- Puhelinnumero: 540-521-1474
- Sähköposti: ltsamuel@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä elektiivinen karpometakarpaali (CMC) artroplastia (CPT-koodi 25447)
- Pääsy matkapuhelimeen, tablettiin tai kotitietokoneeseen, joka on yhteydessä Internetiin ja jossa on 5,5" tai suurempi näyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset menettelyt
- Tarkistusmenettelyt
- Kaikki samanaikaiset toimenpiteet paitsi MCP-fuusio, CTS-vapautus ja peukalon laukaisusormen vapauttaminen
- Keinotekoinen CMC-nivelen vaihto
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukselle
- Englannin äidinkielenään puhuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Henkilöterapia
Hoitostandardi, henkilökohtainen terapia sertifioidun käsiterapeutin (CHT) kanssa
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kotiterapiaohjelma
Osallistujille lähetetään videolinkit kolmeen terapiavideoon, joissa esitellään leikkauksen jälkeisiä palautumisharjoituksia, alkaen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöt seuraavat yhdessä valmiiksi tallennettujen terapiavideoiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toiminta, joka on arvioitu muutoksella Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) v. 2.0 yläraajan arvioinnissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yläraajojen PROMIS-pistemäärän paraneminen lähtötasosta.
PROMIS-pisteet muunnetaan t-pisteiksi ja vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen funktio) 100:aan (paras mahdollinen funktio).
Positiiviset parannusarvot osoittavat toiminnan paranemista.
Negatiiviset arvot osoittavat toiminnan heikkenemistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toiminta, joka on arvioitu muutoksella Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) v. 2.0 yläraajan arvioinnissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 365 leikkauksen jälkeen.
|
Yläraajojen PROMIS-pistemäärän paraneminen lähtötasosta.
PROMIS-pisteet muunnetaan t-pisteiksi ja vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen funktio) 100:aan (paras mahdollinen funktio).
Positiiviset parannusarvot osoittavat toiminnan paranemista.
Negatiiviset arvot osoittavat toiminnan heikkenemistä.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 365 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun häiriö, joka on arvioitu muutoksella Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) v. 1.0 Kipuhäiriöt 6a.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
PROMIS-kipuhäiriöpisteiden ero lähtötasosta.
PROMIS-pisteet muunnetaan t-pisteiksi ja vaihtelevat 0:sta (minimikipuhäiriö) 100:een (maksimi kivun häiriö).
Negatiiviset erot lähtötasosta osoittavat kivun häiriön paranemista.
Positiiviset erot lähtötasosta osoittavat kivun häiriöiden pahenemista.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun häiriö, joka on arvioitu muutoksella Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) v. 1.0 Kipuhäiriöt 6a.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 365 leikkauksen jälkeen.
|
PROMIS-kipuhäiriöpisteiden ero lähtötasosta.
PROMIS-pisteet muunnetaan t-pisteiksi ja vaihtelevat 0:sta (minimikipuhäiriö) 100:een (maksimi kivun häiriö).
Negatiiviset erot lähtötasosta osoittavat kivun häiriön paranemista.
Positiiviset erot lähtötasosta osoittavat kivun häiriöiden pahenemista.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 365 leikkauksen jälkeen.
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Parantunut pitovoima leikkauksessa käden perusviivasta.
Mitattu voimana dynamometrillä.
Positiivinen muutos kertoo voiman lisääntymisestä.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Avaimen puristusvoiman parantuminen perusviivasta leikkauskädessä.
Mitattu voimana dynamometrillä.
Positiivinen muutos kertoo voiman lisääntymisestä.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
3 sormen puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kolmen sormen puristusvoiman paraneminen perusviivasta leikkauskädessä.
Mitattu voimana dynamometrillä.
Positiivinen muutos kertoo voiman lisääntymisestä.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Peukalon säteittäinen sieppaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Peukalon säteittäisen sieppauksen paraneminen leikkauksen peukalon perustasosta.
Goniometrillä asteina mitattuna.
Positiivinen muutos osoittaa liikkeen vahvistumista.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Peukalon kämmenen sieppaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Peukalon kämmenen sieppauksen parantuminen leikkauksen peukalon perustasosta.
Goniometrillä asteina mitattuna.
Positiivinen muutos osoittaa liikkeen vahvistumista.
|
Muutos lähtötilanteesta 90. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Srikesavan C, Williamson E, Cranston T, Hunter J, Adams J, Lamb SE. An Online Hand Exercise Intervention for Adults With Rheumatoid Arthritis (mySARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2018 Jun 27;20(6):e10457. doi: 10.2196/10457.
- Hoogland J, Wijnen A, Munsterman T, Gerritsma CL, Dijkstra B, Zijlstra WP, Annegarn J, Ibarra F, Zijlstra W, Stevens M. Feasibility and Patient Experience of a Home-Based Rehabilitation Program Driven by a Tablet App and Mobility Monitoring for Patients After a Total Hip Arthroplasty. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 31;7(1):e10342. doi: 10.2196/10342.
- Lee DJ, Calfee RP. The Minimal Clinically Important Difference for PROMIS Physical Function in Patients With Thumb Carpometacarpal Arthritis. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):638-643. doi: 10.1177/1558944719880025. Epub 2019 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .