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Kann die videogestützte Therapie die persönliche Ergotherapie nach einer Handoperation ersetzen: Eine Nichtunterlegenheitsstudie

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Peter J Apel, Carilion Clinic
In dieser Studie wird ein videogestütztes Heimtherapieprogramm untersucht, bei dem die Teilnehmer die Handtherapie nach der Daumenendoprothetik selbst durchführen. In diesem Programm erhalten die Teilnehmer vorab aufgezeichnete Informationsvideos. Die Hälfte der Teilnehmer an dieser Studie wird die standardmäßige persönliche Therapie durchführen. Die andere Hälfte wird in das Heimtherapieprogramm aufgenommen. Die Teilnehmer füllen vor der Operation und erneut drei Monate nach der Operation eine Bewertung ihrer körperlichen Fähigkeiten aus. Diese Bewertungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Das Studienteam geht davon aus, dass das videogestützte Heimtherapieprogramm der traditionellen persönlichen Therapie nicht unterlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle postoperative Handtherapieschemata können für Patienten belastend sein und die Nichteinhaltungsraten sind hoch. In unserem Versorgungsgebiet mangelt es in den ländlichen Gebieten an Handtherapeuten, und die häufigsten Hindernisse für den Erhalt von Pflege sind der Zugang und der Transport. Die persönliche Therapie erfordert von den Patienten eine erhebliche Flexibilität in Bezug auf Transport, Arbeitszeiten und Kinderbetreuung. Reisezeiten und Entfernungen setzen ohnehin benachteiligte Patienten einem erhöhten Risiko eines Therapieversagens aus. Darüber hinaus haben unsere Handtherapie-Kliniken eine hohe Auslastung nach ersten CMC-Arthroplastiken (Daumengelenkersatz), bei denen die Therapie protokollgesteuert und die Ergebnisse vorhersagbar sind – zwei Aspekte, die dieses Verfahren zu zugänglichen Ergebnissen aus einem virtuellen, nicht überwachten Programm machen.

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die videogestützte Therapie in der postoperativen Handtherapie ohne Änderung der Studienergebnisse eingesetzt werden kann. In dieser Studie haben sich die Forscher entschieden, die Therapie für eine der häufigsten postoperativen Diagnosen in den Handtherapiekliniken der Carilion Clinic zu untersuchen: Daumenarthroplastik (Ersatz eines Daumengelenks).

Spezifisches Ziel 1 ist es festzustellen, ob ein videogestütztes Heimtherapieprogramm (aufgezeichnete Lehrvideos) die persönliche Ergotherapie für die Daumenendoprothetik effektiv ersetzen kann.

Hypothese: Die Ergebnisse eines Therapieprogramms, das aus vorab aufgezeichneten Lehrvideos besteht, sind dem Behandlungsstandard für die Daumenendoprothetik nicht unterlegen.

Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, dass sie eine Heimtherapielösung untersucht, von der die Forscher erwarten, dass sie den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der ländlichen Bevölkerung verbessern wird. Diese Studie ist neu, da sie die erste prospektive, randomisierte Kontrollstudie sein wird, die den Nutzen der videounterstützten Heimtherapie nach einer Handoperation untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven Karpometakarpal (CMC)-Arthroplastik unterziehen (CPT-Code 25447)
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, Tablet oder Heimcomputer, das mit dem Internet verbunden ist und über einen 5,5-Zoll- oder größeren Bildschirm verfügt

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Verfahren
  • Revisionsverfahren
  • Alle begleitenden Verfahren, außer MCP-Fusion, CTS-Release und Thumb-Trigger-Finger-Release
  • Künstlicher CMC-Gelenkersatz
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Englische Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1: Persönliche Therapie
Standardpflege, persönliche Therapie mit einem zertifizierten Handtherapeuten (CHT)
Experimental: Gruppe 2: Heimtherapieprogramm
Den Teilnehmern werden Videolinks zu drei Therapievideos zugesandt, die postoperative Erholungsübungen zeigen, beginnend 4 Wochen nach der Operation.
Sonstiges: Videounterstützte Heimtherapie
Die Probanden folgen zusammen mit vorab aufgezeichneten Therapievideos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität, wie durch die Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Beurteilung der oberen Extremität beurteilt.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung des PROMIS-Scores der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in T-Scores übersetzt und reichen von 0 (schlechtestmögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion). Positive Verbesserungswerte zeigen eine Funktionsverbesserung an. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Funktion an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität, wie durch die Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Beurteilung der oberen Extremität beurteilt.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Verbesserung des PROMIS-Scores der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in T-Scores übersetzt und reichen von 0 (schlechtestmögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion). Positive Verbesserungswerte zeigen eine Funktionsverbesserung an. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Funktion an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Schmerzinterferenz, bewertet anhand der Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Schmerzinterferenz 6a.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Unterschied im PROMIS-Schmerzinterferenz-Score gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in t-Scores übersetzt und reichen von 0 (minimale Schmerzinterferenz) bis 100 (maximale Schmerzinterferenz). Negative Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Schmerzinterferenz hin. Positive Unterschiede zum Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzinterferenz hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Schmerzinterferenz, bewertet anhand der Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Schmerzinterferenz 6a.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Unterschied im PROMIS-Schmerzinterferenz-Score gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in t-Scores übersetzt und reichen von 0 (minimale Schmerzinterferenz) bis 100 (maximale Schmerzinterferenz). Negative Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Schmerzinterferenz hin. Positive Unterschiede zum Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzinterferenz hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der Griffstärke von der Grundlinie in der operativen Hand. Gemessen in Pfund Kraft mit einem Dynamometer. Eine positive Veränderung zeigt einen Kraftzuwachs an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der Schlüsselklemmstärke gegenüber dem Ausgangswert in der operierenden Hand. Gemessen in Pfund Kraft mit einem Dynamometer. Eine positive Veränderung zeigt einen Kraftzuwachs an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
3-Finger-Prise-Stärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der 3-Finger-Kneifstärke gegenüber der Grundlinie in der operierenden Hand. Gemessen in Pfund Kraft mit einem Dynamometer. Eine positive Veränderung zeigt einen Kraftzuwachs an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Radiale Abduktion des Daumens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der radialen Abduktion des Daumens gegenüber dem Ausgangswert beim operativen Daumen. Gemessen in Grad mit einem Goniometer. Eine positive Änderung zeigt einen Bewegungsgewinn an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Abduktion der Daumenpalme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der Daumen-Palmer-Abduktion von der Grundlinie beim operativen Daumen. Gemessen in Grad mit einem Goniometer. Eine positive Änderung zeigt einen Bewegungsgewinn an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carilion Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daumen Arthrose

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