Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPOWER Painonhallinta

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

EMPOWER: Yksilöllinen ruokavalion kehittämisohjelma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää virtuaalinen laihdutus- ja painonhallintaohjelma ruokavaliomuutoksilla lihaville aikuisille. Vaikka tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet nopean ja turvallisen ruokavalion painonpudotuksen ja sen jälkeisen painonhallinnan toteutettavuuden, tehokasta ruokavalion painonhallintaohjelmaa ei ole laajalti saatavilla, joten bariatrinen kirurgia on edelleen luotettavin tapa painonpudotukseen/hallintaan. Turvallinen ja tehokas ruokavalion painonpudotus ja sitä seuraava painonhallinta edellyttävät joustavia, yksilöllisiä neuvoja kokeneelta ravitsemusterapeutilta/ravitsemusterapeutilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EMPOWER on etäpainonhallintaohjelma, joka hyödyntää online-oppikirjaalustaa, E-tekstiä ja mobiiliverkkosovellusta. EMPOWER on kaksivuotinen ohjelma: 1 vuoden interventio, 1 vuoden seuranta. Tiedot kerätään FFQ:n (NIH DHQIII) avulla, päivittäisellä punnitsemisella wifi-yhteensopivalla vaa'alla ja 24 tunnin ravitsemusrekistereillä verkkosovelluksen kautta. EMPOWER koostuu 19 online-istunnosta (45 minuuttia/kpl) ja 3 yksilöllistä neuvontaistuntoa RD:n kanssa.

EMPOWER pyrkii parantamaan liikalihavuuteen liittyviä terveysparametreja, kuten hyperlipidemiaa ja verenpainetautia. Terveysparametreja valvoo ensisijaisesti potilaan henkilökohtainen lääkäri. Kaikki testitulokset lähetetään EMPOWER-tutkimustiimille analysoitavaksi REDCapin kautta.

EMPOWER-tiimiin kuuluu ravitsemusasiantuntijoiden lisäksi sosiaalityöntekijöitä. Sosiaalityöryhmän tavoitteena on seurata ja parantaa elämäntapoja, stressinhallintaa ja käyttäytymistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpainoindeksi ylipainoisilla tai liikalihavilla (BMI) > 28 kg/m2 (jos aasialainen, BMI > 25 kg/m2);
  • ei tällä hetkellä raskaana tai imetä;
  • sinulla on Wi-Fi kotona, toimiva sähköposti ja iPhone- tai Android-älypuhelin;
  • itse ilmoittamat liikalihavuuden samanaikaiset sairaudet (kuten tyypin 2 diabetes tai hyperlipidemia);
  • olla Carle Foundation -sairaalan potilas ja pitää säännöllisesti yhteyttä ensihoidon lääkäriin;
  • ei käytä insuliinin injektiota;
  • voi osallistua 22 (1 tunnin) ruokavalion parantamisistuntoon;
  • halukas ja turvallinen laihtua 20 paunaa tai enemmän kuudeksi kuukaudeksi ja ylläpitää tervettä painoa vuoden ajan;
  • punnita painoaan kahden vuoden ajan;
  • sujuvasti englannin lukemisessa ja kirjoittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 tai >75 vuotta;
  • painoindeksi <28 kg/m2 (jos aasialainen, BMI <25 kg/m2);
  • tällä hetkellä raskaana;
  • tällä hetkellä imetys;
  • käytä insuliinin injektiota;
  • ei voi osallistua 22 (1 tunnin) ruokavalion parantamisistuntoon 1 vuoden ajan;
  • Wi-Fi-asteikon määrittäminen epäonnistui;
  • FFQ:n lähettäminen epäonnistui.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Painonhallinnan interventio
Osallistujat osallistuvat 12 kuukauden aikana yhteensä 22 ruokavalion parantamisistuntoon, joista jokainen kestää noin tunnin. Ensimmäisen 5 kuukauden aikana järjestetään 12 istuntoa, ja ne keskittyvät turvalliseen ja tehokkaaseen laihduttamiseen. Osallistujat oppivat luomaan keittiöstään yksilöllisen laihdutusruokavalion ruokavalionsa ja ruokatoivomuksensa perusteella. Seuraavat 10 istuntoa pidetään viimeisen 7 kuukauden aikana ja niissä keskitytään painonhallintaan ja terveelliseen ruokailuun. Osallistujat kehittävät taitoja valita ruokia ja luoda aterioita, jotka estävät heitä syömästä liikaa. Osallistujia seurataan päivittäinen itsepunnitus 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Painonhallinnan interventio
Osallistujat osallistuvat ryhmä- ja henkilökohtaisiin ruokavalioopetukseen. Osallistujat laativat heidän tarpeitaan vastaavan ruokavaliosuunnitelman. Osallistujat pyrkivät laihduttamaan 1 kiloa viikossa, kunnes BMI on 25. Osallistujia arvioidaan päivittäisten itsepunnitusten, ruokavaliotietojen ja ruokatiheyskyselyiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna standardiasteikolla (Withings, USA)
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
Lantion ympärysmitta senttimetreinä mitattuna tavallisella mittanauhalla
Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
Kehon rasva mitataan InBody 270:llä
Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitattuna tavallisella mittanauhalla
Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
laiha massa mitattuna InBody 270:llä
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Proteiinin saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttämällä ruokatiheyskyselyä (FFQ)
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Proteiinin saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttäen 24 tunnin ennätystä
Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Kuitujen saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttämällä ruokatiheyskyselyä (FFQ)
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Kuitujen saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttäen 24 tunnin ennätystä
Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
Terveysparametrit potilaan henkilökohtaisen lääkärin määrittämänä
Aikaikkuna: Henkilökohtaisen lääkärin määräämänä lähtötilanteesta (0 kuukautta) 24 kuukauteen
Testit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, CBC, CMP, lipidipaneeli
Henkilökohtaisen lääkärin määräämänä lähtötilanteesta (0 kuukautta) 24 kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
Verenpaine mitataan systolisena/diastolisena. Kaksi mittausta tehdään koehenkilöiden ollessa levossa. Mittauksista lasketaan keskiarvo.
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18069_Empower

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia