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EMPODERAR el control de peso

12 de julio de 2023 actualizado por: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign

EMPOWER: Programa Individualizado de Mejora Dietética

Esta investigación tiene como objetivo desarrollar un programa virtual de pérdida y mantenimiento de peso a través de modificaciones dietéticas para adultos con obesidad. Aunque los estudios científicos han demostrado la viabilidad de una pérdida de peso dietética rápida y segura y el posterior mantenimiento del peso, no existe un programa de control de peso dietético eficaz ampliamente disponible y, por lo tanto, la cirugía bariátrica sigue siendo el método más confiable para el control/pérdida de peso. La pérdida de peso dietética segura y eficaz y el posterior mantenimiento del peso requieren un asesoramiento flexible e individualizado por parte de un dietista/nutricionista experimentado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

EMPOWER es un programa de control de peso remoto que utiliza una plataforma de libros de texto en línea, E-Text y una aplicación web móvil. EMPOWER es un programa de dos años: 1 año de intervención, 1 año de seguimiento. Los datos se recopilan a través de FFQ (NIH DHQIII), el pesaje diario con una báscula habilitada para wifi y los registros dietéticos de 24 horas a través de la aplicación web. EMPOWER consta de 19 sesiones en línea (45 minutos cada una) y 3 sesiones de asesoramiento individual con un RD.

EMPOWER tiene como objetivo mejorar los parámetros de salud relacionados con la obesidad, como la hiperlipidemia y la hipertensión. Los parámetros de salud serán monitoreados principalmente por el médico personal del sujeto. Cualquier resultado de la prueba se enviará al equipo de investigación EMPOWER para su análisis a través de REDCap.

El equipo EMPOWER está formado por trabajadores sociales además de expertos en nutrición. El equipo de trabajo social tiene como objetivo monitorear y mejorar el estilo de vida, el manejo del estrés y el comportamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal en el rango de sobrepeso u obesidad (IMC) >28 kg/m2 (si es asiático, IMC >25 kg/m2);
  • actualmente no está embarazada o lactando;
  • tener Wi-Fi en casa, un correo electrónico que funcione y un teléfono inteligente iPhone o Android;
  • comorbilidades de obesidad autoinformadas (como diabetes tipo 2 o hiperlipidemia);
  • ser paciente de Carle Foundation Hospital y tener contacto regular con un médico de atención primaria;
  • no usar inyección de insulina;
  • poder asistir a las 22 (1 hora) sesiones de mejora de la dieta;
  • dispuesto y seguro para perder 20 libras o más durante 6 meses y mantener un peso saludable durante un año;
  • seguir pesando su peso durante dos años;
  • fluidez en lectura y escritura en inglés.

Criterio de exclusión:

  • edad <18 o >75 años;
  • índice de masa corporal de <28 kg/m2 (si es asiático, IMC <25 kg/m2);
  • actualmente embarazada;
  • actualmente lactando;
  • usar inyección de insulina;
  • no poder asistir a las 22 (1 hora) sesiones de mejora de la dieta durante 1 año;
  • no pudo configurar una báscula Wi-Fi;
  • no pudo enviar un FFQ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de control de peso
Durante un período de 12 meses, los participantes asistirán a un total de 22 sesiones de mejora de la dieta, cada una de las cuales tendrá una duración aproximada de 1 hora. Se realizarán doce sesiones en los primeros 5 meses y estarán enfocadas a la pérdida de peso segura y eficiente. Los participantes aprenderán a crear una dieta de pérdida de peso personalizada desde su cocina en función de su práctica dietética y sus preferencias alimentarias. Las próximas 10 sesiones se realizarán en los últimos 7 meses y estarán enfocadas al mantenimiento del peso y alimentación saludable. Los participantes desarrollarán habilidades para seleccionar alimentos y crear comidas que les impidan comer en exceso. A los participantes se les realizará un seguimiento de auto-pesaje diario durante 1 año después de la intervención.
Conductual: Intervención de control de peso
Los participantes asisten a sesiones grupales e individuales de educación dietética. Los participantes crean un plan de dieta que satisfaga sus necesidades. Los participantes tienen como objetivo perder 1 libra por semana hasta alcanzar un IMC de 25. Los participantes son evaluados a través de auto-pesaje diario, registros dietéticos y cuestionarios de frecuencia de alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Peso corporal en kilogramos medido en una báscula estándar (Withings, EE. UU.)
Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Circunferencia de la cadera en centímetros medida con una cinta métrica estándar
Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Grasa corporal medida con InBody 270
Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 mes) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Circunferencia de la cintura en centímetros medida con una cinta métrica estándar
Cambio desde el inicio (0 mes) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
masa magra medida con InBody 270
Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (0 meses) a 12 meses
Ingesta de proteínas en gramos y gramos/100 kilocalorías utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Cambio desde la línea de base (0 meses) a 12 meses
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Periódicamente desde el inicio (0 meses) hasta los 12 meses
Ingesta de proteínas en gramos y gramos/100 kilocalorías utilizando un registro de 24 horas
Periódicamente desde el inicio (0 meses) hasta los 12 meses
Consumo de fibra
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (0 meses) a 12 meses
Ingesta de fibra en gramos y gramos/100 kilocalorías utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Cambio desde la línea de base (0 meses) a 12 meses
Consumo de fibra
Periodo de tiempo: Periódicamente desde el inicio (0 meses) hasta los 12 meses
Ingesta de fibra en gramos y gramos/100 kilocalorías utilizando un registro de 24 horas
Periódicamente desde el inicio (0 meses) hasta los 12 meses
Parámetros de salud identificados por el médico personal del sujeto
Periodo de tiempo: Según lo ordenado por el médico personal desde el inicio (0 mes) hasta los 24 meses
Las pruebas pueden incluir, entre otras, CBC, CMP, panel de lípidos
Según lo ordenado por el médico personal desde el inicio (0 mes) hasta los 24 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses
Presión arterial medida como sistólica/diastólica. Se tomarán dos medidas con los sujetos en reposo. Las medidas serán promediadas.
Cambio desde el inicio (0 meses) a 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18069_Empower

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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