EMPOWER Painonhallinta
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mindy Lee, University of Illinois at Urbana-Champaign
EMPOWER: Yksilöllinen ruokavalion kehittämisohjelma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää virtuaalinen laihdutus- ja painonhallintaohjelma ruokavaliomuutoksilla lihaville aikuisille.
Vaikka tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet nopean ja turvallisen ruokavalion painonpudotuksen ja sen jälkeisen painonhallinnan toteutettavuuden, tehokasta ruokavalion painonhallintaohjelmaa ei ole laajalti saatavilla, joten bariatrinen kirurgia on edelleen luotettavin tapa painonpudotukseen/hallintaan.
Turvallinen ja tehokas ruokavalion painonpudotus ja sitä seuraava painonhallinta edellyttävät joustavia, yksilöllisiä neuvoja kokeneelta ravitsemusterapeutilta/ravitsemusterapeutilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMPOWER on etäpainonhallintaohjelma, joka hyödyntää online-oppikirjaalustaa, E-tekstiä ja mobiiliverkkosovellusta. EMPOWER on kaksivuotinen ohjelma: 1 vuoden interventio, 1 vuoden seuranta. Tiedot kerätään FFQ:n (NIH DHQIII) avulla, päivittäisellä punnitsemisella wifi-yhteensopivalla vaa'alla ja 24 tunnin ravitsemusrekistereillä verkkosovelluksen kautta. EMPOWER koostuu 19 online-istunnosta (45 minuuttia/kpl) ja 3 yksilöllistä neuvontaistuntoa RD:n kanssa.
EMPOWER pyrkii parantamaan liikalihavuuteen liittyviä terveysparametreja, kuten hyperlipidemiaa ja verenpainetautia. Terveysparametreja valvoo ensisijaisesti potilaan henkilökohtainen lääkäri. Kaikki testitulokset lähetetään EMPOWER-tutkimustiimille analysoitavaksi REDCapin kautta.
EMPOWER-tiimiin kuuluu ravitsemusasiantuntijoiden lisäksi sosiaalityöntekijöitä. Sosiaalityöryhmän tavoitteena on seurata ja parantaa elämäntapoja, stressinhallintaa ja käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpainoindeksi ylipainoisilla tai liikalihavilla (BMI) > 28 kg/m2 (jos aasialainen, BMI > 25 kg/m2);
- ei tällä hetkellä raskaana tai imetä;
- sinulla on Wi-Fi kotona, toimiva sähköposti ja iPhone- tai Android-älypuhelin;
- itse ilmoittamat liikalihavuuden samanaikaiset sairaudet (kuten tyypin 2 diabetes tai hyperlipidemia);
- olla Carle Foundation -sairaalan potilas ja pitää säännöllisesti yhteyttä ensihoidon lääkäriin;
- ei käytä insuliinin injektiota;
- voi osallistua 22 (1 tunnin) ruokavalion parantamisistuntoon;
- halukas ja turvallinen laihtua 20 paunaa tai enemmän kuudeksi kuukaudeksi ja ylläpitää tervettä painoa vuoden ajan;
- punnita painoaan kahden vuoden ajan;
- sujuvasti englannin lukemisessa ja kirjoittamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >75 vuotta;
- painoindeksi <28 kg/m2 (jos aasialainen, BMI <25 kg/m2);
- tällä hetkellä raskaana;
- tällä hetkellä imetys;
- käytä insuliinin injektiota;
- ei voi osallistua 22 (1 tunnin) ruokavalion parantamisistuntoon 1 vuoden ajan;
- Wi-Fi-asteikon määrittäminen epäonnistui;
- FFQ:n lähettäminen epäonnistui.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonhallinnan interventio
Osallistujat osallistuvat 12 kuukauden aikana yhteensä 22 ruokavalion parantamisistuntoon, joista jokainen kestää noin tunnin.
Ensimmäisen 5 kuukauden aikana järjestetään 12 istuntoa, ja ne keskittyvät turvalliseen ja tehokkaaseen laihduttamiseen.
Osallistujat oppivat luomaan keittiöstään yksilöllisen laihdutusruokavalion ruokavalionsa ja ruokatoivomuksensa perusteella.
Seuraavat 10 istuntoa pidetään viimeisen 7 kuukauden aikana ja niissä keskitytään painonhallintaan ja terveelliseen ruokailuun.
Osallistujat kehittävät taitoja valita ruokia ja luoda aterioita, jotka estävät heitä syömästä liikaa.
Osallistujia seurataan päivittäinen itsepunnitus 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat osallistuvat ryhmä- ja henkilökohtaisiin ruokavalioopetukseen.
Osallistujat laativat heidän tarpeitaan vastaavan ruokavaliosuunnitelman.
Osallistujat pyrkivät laihduttamaan 1 kiloa viikossa, kunnes BMI on 25.
Osallistujia arvioidaan päivittäisten itsepunnitusten, ruokavaliotietojen ja ruokatiheyskyselyiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna standardiasteikolla (Withings, USA)
|
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä mitattuna tavallisella mittanauhalla
|
Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
Kehon rasva mitataan InBody 270:llä
|
Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitattuna tavallisella mittanauhalla
|
Muutos lähtötilanteesta (0 kuukautta) 6 kuukauteen, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
laiha massa mitattuna InBody 270:llä
|
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
Proteiinin saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttämällä ruokatiheyskyselyä (FFQ)
|
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
Proteiinin saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttäen 24 tunnin ennätystä
|
Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
|
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
Kuitujen saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttämällä ruokatiheyskyselyä (FFQ)
|
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
|
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
Kuitujen saanti grammoina ja grammoina/100 kilokaloria käyttäen 24 tunnin ennätystä
|
Ajoittain lähtötasosta (0 kuukautta) 12 kuukauteen
|
|
Terveysparametrit potilaan henkilökohtaisen lääkärin määrittämänä
Aikaikkuna: Henkilökohtaisen lääkärin määräämänä lähtötilanteesta (0 kuukautta) 24 kuukauteen
|
Testit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, CBC, CMP, lipidipaneeli
|
Henkilökohtaisen lääkärin määräämänä lähtötilanteesta (0 kuukautta) 24 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
Verenpaine mitataan systolisena/diastolisena.
Kaksi mittausta tehdään koehenkilöiden ollessa levossa.
Mittauksista lasketaan keskiarvo.
|
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 6 kk, 12 kk, 24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18069_Empower
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .