- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04638036
Fluoresenssimolekyyliendoskopia ja molekyylifluoresenssiohjattu kirurgia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TRACT-II)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän fluoresenssimolekyyliendoskooppi ja molekyylifluoresenssiohjattu kirurgia käyttämällä Cetuximab-IRDye800CW:tä: yhden keskuksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), hoito on monialaista ja koostuu neoadjuvantista kemoradioterapiasta (nCRT), jota seuraa peräsuolen kasvaimen ja mahdollisesti kasvainpositiivisten imusolmukkeiden kirurginen poisto.
- Leikkauksen jälkeen 15–27 %:lla nCRT:tä saaneista potilaista ei voida havaita kasvainsoluja histopatologisen tutkimuksen aikana. Nykypäivän kliinisessä käytännössä kaikki nämä potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), leikataan ja joilla on huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus. Viiden vuoden elossaoloaika on 83,3 % potilailla, joilla on pCR, ja 65,6 % potilailla, joilla ei ole pCR:ää. nCRT:n jälkeistä vastetta arvioidaan tällä hetkellä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Koska MRI ei kuitenkaan pysty erottamaan kudoksen molekyyliominaisuuksia, hoitovasteen ennuste voi olla epätarkka. Potilaille, joilla on mahdollinen cCR magneettikuvauksessa, suoritetaan lisäksi HD-WL-endoskopia edellisen kasvaimen sijainnin biopsiasta. Jos sekä MRI että HD-WL-endoskopia vahvistavat mahdollisen cCR:n, potilaita voidaan hoitaa myös katso-ja odota -menetelmällä, mukaan lukien säännöllinen seuranta HD-WL-endoskopialla ja magneettikuvauksella. Tämä mahdollisesti estää laajat kirurgiset toimenpiteet potilaille, joissa tätä ei tarvita. MRI ja HD-WL-endoskopia eivät kuitenkaan usein riitä cCR:n tunnistamiseen. Siksi tarvitaan uusia kuvantamismenetelmiä hoitovasteen tarkkaan ennustamiseen potilaiden valitsemiseksi. Tutkijat uskovat, että fluoresenssimolekyylien endoskopia (FME) voisi olla lupaava tekniikka hoitovasteen arvioinnissa.
- Leikkauksen aikana kasvainnegatiiviset resektiomarginaalit ovat suuri ennustearvo. Tällä hetkellä kirurgit luottavat visuaaliseen ja tuntoon perustuvaan tarkastukseen erottaakseen pahanlaatuisen ja terveen kudoksen. Epäselvissä tapauksissa voidaan saada jäätynyt osa, mikä vie aikaa ja aiheuttaa suuren näytteenottovirheen riskin. Kuitenkin 14,7 %:lla potilaista on edelleen kasvainpositiiviset resektiomarginaalit, mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä ja huonontaa lopputulosta. Siksi tarvitaan uusia kuvantamistekniikoita, joita voidaan käyttää intraoperatiivisesti marginaaliarvioinnin parantamiseksi. Tutkijat uskovat, että molekyylifluoresenssiohjattu leikkaus (MFGS) voisi olla lupaava tekniikka resektiomarginaalien arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, monialaisessa paksusuolen onkologian kokouksessa sovittiin pitkäkestoisesta neoadjuvanttisädehoidosta, jota seurasi primaarisen kasvaimen kirurginen poisto;
- Kliininen epäily jäännöskasvaimesta neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen setuksimabi-IRDye800CW:n annosta;
- Aiemmat infuusioreaktiot setuksimabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Ollut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris;
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä;
- Todisteet QT-ajan pidentymisestä EKG:ssä, joka on tehty kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla);
- Magnesium-, kalium- ja kalsiumpoikkeamat, jotka voivat johtaa sydämen rytmiin (asteen II tai korkeammat poikkeamat CTCAE:n mukaan), määritetty kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NIR-endoskopia ja leikkaus cetuksimab-IRDye800CW:llä
Tässä ei-satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa, prospektiivisessa toteutettavuustutkimuksessa cetuximab-IRDye800CW:tä annetaan yhteensä 15 potilaalle, joilla on todistetusti paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
|
Laskimonsisäinen 75 mg:n leimaamaton setuksimabin esiannos ja sen jälkeen 15 mg Cetuximab-IRDye800 ennen tutkimustoimenpiteitä
Muut nimet:
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen.
Fluoresenssikuitu-anturi voidaan asentaa fluoresoivaa endoskopiaa varten käytettävän standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta.
Fluoresenssikuvaus tehdään kemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Molekyylifluoresenssiendoskopian turvallisuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä (vakavia) haittavaikutuksia
|
jopa 3 kuukautta
|
Molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen turvallisuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä (vakavia) haittavaikutuksia
|
jopa 3 kuukautta
|
Molekyylifluoresenssiendoskopian toteutettavuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla reaaliajassa endoskopian aikana, voidaanko fluoresenssi visualisoida, ja ottamalla kuvia fluoresenssimolekyylien endoskopian aikana.
Tämän jälkeen mitataan fluoresenssin intensiteetti raakadataa käyttäen ja lasketaan kasvaimen ja taustan välinen suhde.
|
jopa 3 kuukautta
|
Molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen toteutettavuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla, voidaanko fluoresenssia havaita resektioreunoissa ja näytteessä.
Tämän jälkeen mitataan fluoresenssin intensiteetti raakadataa käyttäen ja lasketaan kasvaimen ja taustan välinen suhde.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fluoresoivien signaalien kvantifiointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Fluoresenssisignaalien kvantifiointi in vivo ja ex vivo käyttämällä monihalkaisijaisia yksikuituheijastuksia, yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) spektroskopiamittauksia
|
jopa 3 kuukautta
|
Fluoresoivan signaalin korrelaatio histopatologiaan ja immunohistokemiaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Korreloida ja validoida in vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja ex vivo histopatologian ja immunohistokemian kanssa
|
jopa 3 kuukautta
|
Cetuximab-IRDye800CW:n jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Setuximab-IRDye800CW:n jakautumisen arvioiminen mikroskooppisella tasolla käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61406.042.17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Setuksimab-IRDye800
-
University of MichiganValmis
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Beijing Tiantan Hospital; Southwest Hospital, China; Nanfang Hospital of Southern... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of Turin, ItalyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di TorinoRekrytointiKeuhkosyöpä | EGFR | Setuksimabi | Videoavusteinen rintakehäkirurgiaItalia
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematonHuumeturvallisuus ; Lääkkeen spesifisyysKiina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
University Medical Center GroningenRekrytointiGlioblastooma | Korkealaatuinen GliomaAlankomaat
-
Eben RosenthalLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
University Medical Center GroningenRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpäAlankomaat
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)LopetettuCetuximab-IRDye 800CW ja intraoperatiivinen kuvantaminen haimasyövän löytämisessä leikkauspotilailtaHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat