Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssimolekyyliendoskopia ja molekyylifluoresenssiohjattu kirurgia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TRACT-II)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän fluoresenssimolekyyliendoskooppi ja molekyylifluoresenssiohjattu kirurgia käyttämällä Cetuximab-IRDye800CW:tä: yhden keskuksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), hoito on monialaista ja koostuu neoadjuvantista kemoradioterapiasta (nCRT), jota seuraa peräsuolen kasvaimen ja mahdollisesti kasvainpositiivisten imusolmukkeiden kirurginen poisto.

  1. Leikkauksen jälkeen 15–27 %:lla nCRT:tä saaneista potilaista ei voida havaita kasvainsoluja histopatologisen tutkimuksen aikana. Nykypäivän kliinisessä käytännössä kaikki nämä potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), leikataan ja joilla on huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus. Viiden vuoden elossaoloaika on 83,3 % potilailla, joilla on pCR, ja 65,6 % potilailla, joilla ei ole pCR:ää. nCRT:n jälkeistä vastetta arvioidaan tällä hetkellä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Koska MRI ei kuitenkaan pysty erottamaan kudoksen molekyyliominaisuuksia, hoitovasteen ennuste voi olla epätarkka. Potilaille, joilla on mahdollinen cCR magneettikuvauksessa, suoritetaan lisäksi HD-WL-endoskopia edellisen kasvaimen sijainnin biopsiasta. Jos sekä MRI että HD-WL-endoskopia vahvistavat mahdollisen cCR:n, potilaita voidaan hoitaa myös katso-ja odota -menetelmällä, mukaan lukien säännöllinen seuranta HD-WL-endoskopialla ja magneettikuvauksella. Tämä mahdollisesti estää laajat kirurgiset toimenpiteet potilaille, joissa tätä ei tarvita. MRI ja HD-WL-endoskopia eivät kuitenkaan usein riitä cCR:n tunnistamiseen. Siksi tarvitaan uusia kuvantamismenetelmiä hoitovasteen tarkkaan ennustamiseen potilaiden valitsemiseksi. Tutkijat uskovat, että fluoresenssimolekyylien endoskopia (FME) voisi olla lupaava tekniikka hoitovasteen arvioinnissa.
  2. Leikkauksen aikana kasvainnegatiiviset resektiomarginaalit ovat suuri ennustearvo. Tällä hetkellä kirurgit luottavat visuaaliseen ja tuntoon perustuvaan tarkastukseen erottaakseen pahanlaatuisen ja terveen kudoksen. Epäselvissä tapauksissa voidaan saada jäätynyt osa, mikä vie aikaa ja aiheuttaa suuren näytteenottovirheen riskin. Kuitenkin 14,7 %:lla potilaista on edelleen kasvainpositiiviset resektiomarginaalit, mikä lisää paikallisen uusiutumisen riskiä ja huonontaa lopputulosta. Siksi tarvitaan uusia kuvantamistekniikoita, joita voidaan käyttää intraoperatiivisesti marginaaliarvioinnin parantamiseksi. Tutkijat uskovat, että molekyylifluoresenssiohjattu leikkaus (MFGS) voisi olla lupaava tekniikka resektiomarginaalien arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, monialaisessa paksusuolen onkologian kokouksessa sovittiin pitkäkestoisesta neoadjuvanttisädehoidosta, jota seurasi primaarisen kasvaimen kirurginen poisto;
  • Kliininen epäily jäännöskasvaimesta neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen setuksimabi-IRDye800CW:n annosta;
  • Aiemmat infuusioreaktiot setuksimabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Ollut 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris;
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä;
  • Todisteet QT-ajan pidentymisestä EKG:ssä, joka on tehty kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla);
  • Magnesium-, kalium- ja kalsiumpoikkeamat, jotka voivat johtaa sydämen rytmiin (asteen II tai korkeammat poikkeamat CTCAE:n mukaan), määritetty kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIR-endoskopia ja leikkaus cetuksimab-IRDye800CW:llä
Tässä ei-satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa, prospektiivisessa toteutettavuustutkimuksessa cetuximab-IRDye800CW:tä annetaan yhteensä 15 potilaalle, joilla on todistetusti paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Laskimonsisäinen 75 mg:n leimaamaton setuksimabin esiannos ja sen jälkeen 15 mg Cetuximab-IRDye800 ennen tutkimustoimenpiteitä
Muut nimet:
  • Tracerin hallinto
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan ​​mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen. Fluoresenssikuitu-anturi voidaan asentaa fluoresoivaa endoskopiaa varten käytettävän standardin kliinisen endoskoopin standardin työkanavan kautta. Fluoresenssikuvaus tehdään kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylifluoresenssiendoskopian turvallisuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä (vakavia) haittavaikutuksia
jopa 3 kuukautta
Molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen turvallisuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä (vakavia) haittavaikutuksia
jopa 3 kuukautta
Molekyylifluoresenssiendoskopian toteutettavuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla reaaliajassa endoskopian aikana, voidaanko fluoresenssi visualisoida, ja ottamalla kuvia fluoresenssimolekyylien endoskopian aikana. Tämän jälkeen mitataan fluoresenssin intensiteetti raakadataa käyttäen ja lasketaan kasvaimen ja taustan välinen suhde.
jopa 3 kuukautta
Molekyylifluoresenssiohjatun leikkauksen toteutettavuus käyttämällä Cetuximab-800CW:tä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla, voidaanko fluoresenssia havaita resektioreunoissa ja näytteessä. Tämän jälkeen mitataan fluoresenssin intensiteetti raakadataa käyttäen ja lasketaan kasvaimen ja taustan välinen suhde.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivien signaalien kvantifiointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Fluoresenssisignaalien kvantifiointi in vivo ja ex vivo käyttämällä monihalkaisijaisia ​​yksikuituheijastuksia, yksikuitufluoresenssi (MDSFR/SFF) spektroskopiamittauksia
jopa 3 kuukautta
Fluoresoivan signaalin korrelaatio histopatologiaan ja immunohistokemiaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Korreloida ja validoida in vivo havaittuja fluoresenssisignaaleja ex vivo histopatologian ja immunohistokemian kanssa
jopa 3 kuukautta
Cetuximab-IRDye800CW:n jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Setuximab-IRDye800CW:n jakautumisen arvioiminen mikroskooppisella tasolla käyttämällä fluoresenssimikroskopiaa
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimab-IRDye800

3
Tilaa