Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon ortopedia

tiistai 10. marraskuuta 2026 päivittänyt: Eric Wagner, Emory University

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan multimodaalisia opioidittomia ortopedisia toimenpiteitä

The goal of this investigation is to compare effectiveness of this multimodal regimen at controlling postoperative pain with and without the use of opioid medications.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prolonged opioid usage after orthopaedic surgery is an important consideration for both the opioid epidemic and postoperative outcomes. The investigators have developed a multimodal pain control regimen designed to decrease or even potentially eliminate the need for opioids after an orthopedic procedure. This is a prospective double blinded randomized controlled trial utilizing a multimodal pain regimen consisting of education and our standard multimodal pain control regimen. Then, the plan is to randomize patients to receive either encapsulated opioids or placebo. The team will assess patient's pain levels, satisfaction, opioid usage, side effects, patient reported outcomes, and complications. This study will serve as a foundation for future opioid-free surgeries and investigations, while helping to identify patients and factors at risk for prolonged opioid usage postoperatively.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30029
        • The Emory Clinic
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Any patient with advanced arthritis undergoing a total joint replacement (e.g. total shoulder arthroplasty, anatomic or reverse), in the primary setting.
  • Any patient undergoing an orthopaedic procedure or surgery of their finger, hand, wrist, forearm, or elbow
  • Any patient undergoing an orthopaedic procedure or surgery for their hip, knee, ankle or foot
  • Patients who have exhausted 3+ months of nonoperative treatment to include activity modifications, optional corticosteroid injections, and physical therapy.
  • Patients over the age of 18 years old that are willing to participate in the study and mentally capable to consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with concurrent and significant injuries to other bones or organs, local infections, history of alcohol or medical abuse, preoperative opioid use within 3 months of the surgery, advanced renal or liver disease, contraindication to receiving a nerve block, uncontrolled diabetes mellitus (HbA1C >9.0), or if a prior gastric ulcer precludes Aspirin and anti-inflammatory medications. Prior to inclusion, the patient will undergo blood testing to evaluate both kidney and liver function, including estimated glomerular filtration rate (GFR) as well as alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST).
  • Workman's compensation status, minors, vulnerable subjects, women who are pregnant, or those who are not willing to consent to participate in the study.
  • Patients who, in the opinion of the investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Opioid Group

Participants will receive encapsulated Oxycodone 5 mg tablets x24, to take po q6 hours as needed after surgery Safety" Prescription: Oxycodone5 mg po q6 hours as needed for pain
Lääke: Oxycodone 5 mg Oral Tablet

Encapsulated Oxycodone 5 mg tablets x24, to take po q6 hours as needed
Kokeellinen: Placebo Group

Participants will receive encapsulated placebo tablets x24, to take po q6 hours as need for pain after surgery "Safety" Prescription: Oxycodone5 mg po q6 hours as needed for pain
Lääke: Placebo oral tablet

Encapsulated placebo tablets x24, to take po q6 hours as need for pain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Pain (VAS) Score
Aikaikkuna: Three times a day postoperatively for the first 2 weeks, then 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperative

The investigators will assess patient postoperative pain utilizing a visual analog scale (VAS) for the first 14 days postoperatively. They will also assess pain at each postoperative visit after at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months and 24 months. This scale will assess pain at 3 different timepoints throughout the day defined as morning, afternoon, and evening. The pain scale will range from 0-10 with 10 being a worse outcome quantifying the highest pain rating.
Three times a day postoperatively for the first 2 weeks, then 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months postoperative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Opioid Consumption
Aikaikkuna: Postoperative Days 1-14

Total opioid consumption in Morphine milligram equivalents (MME) during the first 2 weeks after surgery will be measured.
Postoperative Days 1-14
Number of participants that required Rescue Opioid Prescription
Aikaikkuna: Postoperative Days 1-14

Number of participants that required the prescribed rescue ("safety") opioid prescription during the first 2 postoperative weeks.
Postoperative Days 1-14
Number of tables consumed as Rescue Opioid
Aikaikkuna: Postoperative Days 1-14

Number of tablets taken from the prescribed rescue ("safety") opioid prescription during the first 2 postoperative weeks.
Postoperative Days 1-14
Number of Additional Opioid Prescription Refills
Aikaikkuna: Postoperative Days 1-14

Number of additional opioid prescription refills required during the postoperative period.
Postoperative Days 1-14
Number of participants experiencing Postoperative Nausea
Aikaikkuna: Three times a day postoperatively for the first 2 weeks

Number of participants experiencing nausea during the postoperative period. This scale will assess nausea at 3 different timepoints throughout the day defined as morning, afternoon, and evening. The scale will range from 0-10 with 10 being a worse outcome quantifying the highest nausea rating.
Three times a day postoperatively for the first 2 weeks
Hand/Wrist function Measured by the Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Baseline (Preoperative); and at 3, 6, 12, and 24 months postoperatively.

The Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score requires the patient to rate their injured extremity 0-100 as a percentage of their function compared to normal. A rating of 0 is the minimum value and denotes the worse outcome a patient can have on the scale.
Baseline (Preoperative); and at 3, 6, 12, and 24 months postoperatively.
Upper Extremity Function Measured by the Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Aikaikkuna: Baseline (Preoperative); and at 12 and 24 months postoperatively.

Upper extremity disability will be assessed using the QuickDASH questionnaire. Scores range from 0 to 100, with lower scores indicating less disability.
Baseline (Preoperative); and at 12 and 24 months postoperatively.
Overall Satisfaction with the procedure and Pain Management
Aikaikkuna: 12 and 24 months postoperatively

Overall satisfaction with the surgical procedure and postoperative pain management will be assessed using a patient-reported 5-point rating scale. Participants will select one of the following responses: "Very satisfied", "satisfied", "neutral", "dissatisfied", and "Very dissatisfied".

Responses are assigned a score from 1 to 5, where 1 corresponds to "very dissatisfied" and 5 corresponds to "very satisfied". Higher scores indicate greater satisfaction and better perceived outcomes
12 and 24 months postoperatively
Willingness to undergo the same procedure with the same pain management
Aikaikkuna: 12 and 24 months postoperatively

Number of Participants that confirm their willingness to undergo the same procedure again using the same postoperative pain management regimen.
12 and 24 months postoperatively
Number of participants Experiencing Major Postoperative Complications
Aikaikkuna: From surgery through 24 months postoperatively

Number of participants experiencing one or more major postoperative complications, including temporary or permanent nerve injury, hematoma, superficial or deep infection, recurrent moderate or severe pain, fracture, implant loosening, dislocation, or revision surgery.
From surgery through 24 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Wagner, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia