Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon ortopedia

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eric Wagner, Emory University

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan multimodaalisia opioidittomia ortopedisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän multimodaalisen hoito-ohjelman tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa opioidilääkkeiden käytön kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen opioidien käyttö ortopedisen leikkauksen jälkeen on tärkeä näkökohta sekä opioidiepidemian että leikkauksen jälkeisten tulosten kannalta. Tutkijat ovat kehittäneet multimodaalisen kivunhallintaohjelman, joka on suunniteltu vähentämään tai mahdollisesti poistamaan opioidien tarvetta ortopedisen toimenpiteen jälkeen. Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa hyödynnetään multimodaalista kipuhoitoa, joka koostuu koulutuksesta ja standardinmukaisesta multimodaalisesta kivunhallintaohjelmastamme. Sitten suunnitelma on satunnaistaa potilaat saamaan joko kapseloituja opioideja tai lumelääkettä. Ryhmä arvioi potilaan kiputasoa, tyytyväisyyttä, opioidien käyttöä, sivuvaikutuksia, potilaiden raportoimia tuloksia ja komplikaatioita. Tämä tutkimus toimii pohjana tuleville opioidittomille leikkauksille ja tutkimuksille ja auttaa samalla tunnistamaan potilaita ja tekijöitä, joilla on riski pitkittyneelle opioidikäytölle leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Dawes
  • Puhelinnumero: 404-784-2402
  • Sähköposti: adawes@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30024
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Rekrytointi
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt niveltulehdus ja jolle tehdään täydellinen nivelleikkaus (esim. olkapään nivelleikkaus, anatominen tai käänteinen nivelleikkaus) ensisijaisessa tilanteessa.
  • Jokainen potilas, jolle tehdään sormen, käden, ranteen, kyynärvarren tai kyynärpään ortopedinen toimenpide tai leikkaus
  • Kaikki potilaat, joille tehdään lonkan, polven, nilkan tai jalkaterän ortopedinen toimenpide tai leikkaus
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet yli 3 kuukauden ei-leikkauksen hoitoa, mukaan lukien aktiivisuuden muutokset, valinnaiset kortikosteroidi-injektiot ja fysioterapia.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja henkisesti kykeneviä suostumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen ja merkittäviä muiden luiden tai elinten vammoja, paikallisia infektioita, alkoholia tai lääketieteellistä väärinkäyttöä, ennen leikkausta opioidien käyttö 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, pitkälle edennyt munuais- tai maksasairaus, vasta-aihe hermosalpaukselle, hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C) >9,0) tai jos aikaisempi mahahaava estää aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden käytön.i. Ennen sisällyttämistä potilaalle tehdään verikoe sekä munuaisten että maksan toiminnan arvioimiseksi, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) sekä alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST).
  • Työntekijän korvausasema, alaikäiset, haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, raskaana olevat naiset tai ne, jotka eivät ole halukkaita suostumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidiryhmä
Osallistujat saavat kapseloituja Oxycodone 5 mg tabletteja x 24, otettava po 6 tuntia tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen Turvallisuus" Resepti: Oxycodone 5 mg po q6 tuntia tarpeen mukaan kivun hoitoon
Lääke: Oksikodoni 5 mg oraalinen tabletti
Kapseloidut Oxycodone 5 mg tabletit x 24, otettava po q6 tuntia tarpeen mukaan
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat kapseloituja lumetabletteja x 24, joita otetaan po q6 tuntia kivun tarpeessa leikkauksen jälkeen "Turvallisuus" Resepti: Oxycodone 5 mg po q6 tuntia tarpeen mukaan kipuun
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Kapseloidut lumetabletit x 24, otettava po q6 tuntia kivun tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen ensimmäiset 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat potilaan leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen. He arvioivat myös kipua jokaisella postoperatiivisella käynnillä 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua. Tämä asteikko arvioi kipua kolmessa eri ajankohdassa koko päivän ajan, jotka on määritelty aamulla, iltapäivällä ja illalla. Kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 10 on huonompi tulos, joka ilmaisee korkeimman kipuluokituksen.
Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen ensimmäiset 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen ensimmäiset 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilailta kysytään heidän yleistä tyytyväisyyttään toimenpiteeseen ja kivunhallintaan.

Tutkijat käyttävät luokitusasteikkoa, jossa on seuraavat vaihtoehdot:

  1. Minulla menee PALJON PAHEMPI kuin odotin
  2. Mulla menee HYVIN PAHEMPI kuin odotin
  3. Teen SAMALLA mitä odotin
  4. Mulla menee HYVIN PAREMPI kuin odotin
  5. Mulla menee PALJON PAREMPAA kuin odotin
  6. Minun on liian aikaista sanoa mielipiteeni

Asteikolla on potilaan maksimiarvo, joka ilmoittaa, että hän voi paljon odotettua paremmin (5) ja paljon huonommin minimiarvona (1), joka ilmaisee huonoimman tuloksen. Potilaiden väite, että on liian aikaista antaa lausunto, on tyhjä arvo.
Kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen ensimmäiset 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos opioidien kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat kulutettujen opioidien määrän käyttämällä morfiinin kokonaisekvivalentteja yhtäläisenä mittarina potilaiden vertailua varten. Lisäksi arvioidaan, käyttikö potilas turva-/pelastusreseptiä. Se sisältää myös tiedot siitä, saavatko potilaat täyttöreseptin. Kokonaiskulutus arvioidaan käyttämällä morfiinin kokonaisekvivalenttia mittarina, kuten aiemmin todettiin, kun potilaat, joilla on korkeammat arvot, osoittavat huonomman lopputuloksen.
Lähtötilanne, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos liittyvissä sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäiset 14 päivää ja sitten 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat käyttävät potilaan oireiden asteikolla 0-10, kun he tuntevat jotain näistä postoperatiivisen lääkityksen aiheuttamista sivuvaikutuksista ensimmäisten 14 päivän aikana ja jokaisella seurantakäynnillä. Arvioimme vain jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta, kunhan he käyttävät jatkuvasti postoperatiiviseen kipuprotokollaan liittyviä lääkkeitä. Tulokset, joissa on 10 pistettä, osoittavat huonon tuloksen ja potilaiden, jotka kärsivät opioidilääkityksen aiheuttamista vakavista yleisistä sivuvaikutuksista.
Leikkauksen jälkeen ensimmäiset 14 päivää ja sitten 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pistemäärä edellyttää, että potilas arvioi loukkaantuneen raajansa 0-100 prosentteina toiminnasta normaaliin verrattuna. Potilaalta kysytään tämä kysymys seuraavina aikapisteinä: lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta. Arvosana 0 on pienin arvo ja tarkoittaa pienintä mahdollista arvoa ja huonompaa lopputulosta, joka potilaalla voi olla asteikolla.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Yhdysvaltain olkapää- ja kyynärpääkirurgien indeksiasteikossa (ASES)
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
ASES on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan olkapään kuntoa. Tätä tutkimusta hyödynnetään vain potilailla, joilla on olkapään patologia. Kyselyssä hyödynnetään 10 arjen toimintoja arvioivaa komponenttia. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa olkapään tilaa. Tutkijat käyttävät tätä arviointia seuraavina ajankohtina: lähtötilanne (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta.
lähtötaso (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 -ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D on yksi yleisimmin käytetyistä terveyttä ja elämänlaatua mittaavista arvioinneista. EQ-5D arvioidaan seuraavina aikapisteinä: lähtötaso (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta. Arvioinnissa käytetään asteikolla 0-1, jossa pistemäärä 0 vastaa kuolemaa ja 1 edustaa täydellistä terveyttä.
lähtötaso (preoperatiivinen), 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kokeen loppu (enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Tutkijat arvioivat oleskelun keston toisena tuloksena leikkaustyypeissä, jotka tyypillisesti edellyttävät sairaalahoitoa. Se arvioidaan kerran ja kerätään tietoja sairaalassaolosta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lyhyempi aikaväli vastaa parempaa lopputulosta ja pidempiaikaiset potilaat ovat vähemmän toivottavia.
Kokeen loppu (enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kokeen loppu (enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Tutkijat arvioivat leikkauksen aiheuttamia komplikaatioita, kuten uusintaleikkausta, takaisinottoa, korjaustoimenpiteitä, tilapäisiä tai pysyviä hermovaurioita, hematoomaa, pinnallisia ja syviä infektioita, toistuvaa kipua, murtumia sekä implanttien löystymistä ja sijoiltaan siirtymistä. Näiden komplikaatioiden arviointi tapahtuu sitä mukaa kuin niitä esiintyy, ja se kirjataan kuvaavaksi, eikä todellisia arvoja tallenneta itse komplikaatioiden sijaan.
Kokeen loppu (enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Wagner, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni 5 mg oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa