Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEC83518-tablettien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita suun kautta otettavia annoksia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus HEC83518-tableteista terveillä kiinalaisilla henkilöillä

HEC83518:n moniannosten turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • The Shanghai Xuhui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Ilman raskaussuunnitelmaa tai raskaana 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
  3. 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään.
  4. Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥18 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
  5. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden syke on ≥100 lyöntiä minuutissa tai ≤ 60 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  2. Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai TP-vasta-aineille seulonnassa.
  3. Potilaat, joilla on ollut ruuansulatusjärjestelmä, virtsatie, maksa, keskushermosto, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, immuunijärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja/tai pahanlaatuinen kasvain tai muita sairauksia (kuten mielenterveysongelmia jne. ), jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, korkea silmänpaine tai akuutti kulman sulkeutumisglaukooma.
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut uneen liittyviä sairauksia.
  5. Potilaat, joilla on ollut vaikea tahaton hypoglykemia
  6. Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle tai anafylaksiasta.
  7. Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen aloitusannostusta.
  8. Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  9. Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
  10. Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (määritelty alkoholinkulutukseksi > 21 yksikköä/viikko) tai positiiviset tulokset alkoholihengitystestistä.
  11. Säännöllinen yli 10 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  13. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
  14. Naiset, jotka imettävät/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos on positiivinen. 15 koehenkilöä, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

16. Mikä tahansa muu ehto tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi otettaviksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
HEC83518 40 mg annetaan kerran paastona tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Muut: Ruokaa
HEC83518 40mg otetaan suun kautta paastolla tai ruoan kanssa
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia - HEC83518 20 mg
HEC83518 20mg annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
Lääke: HEC83518
HEC83518 otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia - HEC83518 40 mg
HEC83518 40 mg annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
Lääke: HEC83518
HEC83518 otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia - HEC83518 80 mg
HEC83518 80mg annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
Lääke: HEC83518
HEC83518 otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
Placebo Comparator: Useita nousevia annoksia - lumelääke
Plaseboa annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
Lääke: plasebo
Plaseboa annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 34 päivää
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
jopa 34 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞ )
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Aika huippuun (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia
jopa 60 tuntia
Ruoan vaikutus Cmax-arvoon
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia
Ruoan vaikutus AUC:hen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tämä on 9-pisteinen asteikko (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = uninen - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä ja 9 = erittäin uninen - taistelee unesta). KSS-asteikon pisteet kirjataan eri aikaan, ja muutospisteet verrattuna lähtötilanteeseen analysoidaan tehokkaan ajan alkamisen, tehokkaimman ajan ja lähtötilanteen palautumisen arvioimiseksi.
jopa 24 tuntia
Nukahtamisviive polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
Herääminen nukkumisen jälkeen polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
Unen kokonaisaika polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
Unen tehokkuus polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEC83518-P-02 / CRC-C2048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia