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lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse HEC83518

27 aprile 2026 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare delle compresse HEC83518 in soggetti cinesi sani

Sicurezza a dosi multiple, tollerabilità, PK ， PD e studio sugli effetti alimentari di HEC83518 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • The Shanghai Xuhui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  2. Senza piano per la gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
  3. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
  4. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥18 e ≤28 kg/m2 allo screening.
  5. Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto o ≤ 60 battiti al minuto allo screening o al basale.
  2. Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
  3. Soggetti con storia di apparato digerente, sistema urinario, fegato, sistema nervoso centrale, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema immunitario, sistema cardiovascolare e/o tumore maligno o altre condizioni mediche (come storia di malattia mentale, ecc. ) che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica; Soggetti con storia di ictus, epilessia, disturbo bipolare/mania, pressione intraoculare elevata o glaucoma acuto da chiusura angolare.
  4. Soggetti con anamnesi di malattia correlata al sonno.
  5. Soggetti con anamnesi di grave ipoglicemia involontaria
  6. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della(e) formulazione(i) del farmaco, o fisico anafilattico.
  7. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
  8. Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
  9. Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
  10. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi al test dell'alcool.
  11. Fumare regolarmente più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
  13. Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
  14. Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile. 15 Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.

16.Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Effetto cibo
HEC83518 40 mg verrà somministrato a digiuno o con un pasto ricco di grassi per una volta.
Altro: Cibo
HEC83518 40 mg sarà assunto per via orale a digiuno o con il cibo
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti-HEC83518 20mg
HEC83518 20 mg verrà somministrato prima di dormire per 15 giorni.
Droga: HEC83518
HEC83518 sarà assunto per via orale prima di dormire per 15 giorni
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti-HEC83518 40mg
HEC83518 40 mg verrà somministrato prima di dormire per 15 giorni.
Droga: HEC83518
HEC83518 sarà assunto per via orale prima di dormire per 15 giorni
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti-HEC83518 80mg
HEC83518 80 mg verrà somministrato prima di dormire per 15 giorni.
Droga: HEC83518
HEC83518 sarà assunto per via orale prima di dormire per 15 giorni
Comparatore placebo: Dosi multiple crescenti-placebo
Il placebo verrà somministrato prima di dormire per 15 giorni.
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato prima di dormire per 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 34 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia
fino a 34 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞ )
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Tempo al picco (tmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Il tempo medio di permanenza# (MRT)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
La liquidazione apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Il rapporto di accumulazione (R)
Lasso di tempo: fino a 60 ore
fino a 60 ore
Effetto del cibo sulla Cmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Effetto del cibo sull'AUC
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Questa è una scala a 9 punti (1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio, e 9 = estremamente assonnato - che combatte il sonno). Il punteggio della scala KSS essere registrato in tempi diversi e il punteggio di variazione rispetto al basale sarà analizzato per valutare l'inizio del tempo effettivo, il tempo più efficace e il tempo recuperato al basale.
fino a 24 ore
Latenza al sonno misurata da un polisonnografo
Lasso di tempo: durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
Wake After Sleep Insorgenza misurata da un polisonnografo
Lasso di tempo: durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
Tempo di sonno totale misurato da un polisonnografo
Lasso di tempo: durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
Efficienza del sonno misurata da un polisonnografo
Lasso di tempo: durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)
durante il sonno notturno (dalle 22:00 alle 22:30 fino alla sveglia del mattino successivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEC83518-P-02 / CRC-C2048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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