Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MobileLink Acetabular Cup -järjestelmän kliininen ja toiminnallinen tulos lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Keinotekoisten lonkkanivelten implantointi on yksi useimmin suoritetuista leikkauksista. Yleensä potilaat ovat erittäin tyytyväisiä tuloksiin.

MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmä on CE-merkitty lääketieteellinen laite. Tämä tarkoittaa, että proteesin turvallisuus ja suorituskyky on hyväksytty. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän tuloksista rutiinitilassa ja selvittää potilaiden tyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Lubinus Stiftung
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Löwe
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensihoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldemar Linkin valmistaman MobileLink-asetabulaarisen kuppijärjestelmän ja reisivarren istutus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Täysin allekirjoitetut potilastiedot miinukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarkistukset
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Potilas, joka ei ennakoitavissa kykene ymmärtämään tutkimusta ja tutkimukseen liittyviä olosuhteita
  • Potilaat, jotka eivät ole odotettavissa hoidon ja seurannan suhteen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus,
Aikaikkuna: 10 vuotta
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen MobileLink-asetabulaarisen kuppijärjestelmän tarkistustiheydet, joissa on revisio mistä tahansa syystä paitsi periproteesin infektiot päätepisteenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
MobileLink acetabular cup -järjestelmän kuoren tarkistustiheydet, joiden päätepisteenä on versio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
MobileLink acetabular cup -järjestelmän lisäosien (Keraamiset, XLINKed, E-Dur) versiot, päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Yhdistetyn LINK-lonkkavarren tarkistussuhteet, joiden päätepisteenä on versio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Lonkan perustoiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
mitataan Harris Hip Score (HHS) -pisteellä (enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Lonkan perustoiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
mitataan lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä (HOOS), (enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
Komplikaatioiden ja lonkkanivelen uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Epäonnistuneet osteointegroituneet kupit
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
radiologinen arviointi
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Epäonnistuneet osteointegroituneet varret
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
radiologinen arviointi
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Heterotooppisten luutumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
radiologinen arviointi, luokiteltu Brookerin mukaan
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Leikkauksen jälkeisen kupin asennon vaihto
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
radiologinen arviointi
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Leikkauksen jälkeisen varren asennon muutos
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
radiologinen arviointi
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
Käytettävyyteen ja sterilointiin liittyvien käytettyjen instrumenttien aiheuttamien komplikaatioiden tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
intraoperatiivisesti
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 kuukautta
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
1 vuosi
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
3 vuotta
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 5 vuotta
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
5 vuotta
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 7 vuotta
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
7 vuotta
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 10 vuotta
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia