MobileLink Acetabular Cup -järjestelmän kliininen ja toiminnallinen tulos lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Keinotekoisten lonkkanivelten implantointi on yksi useimmin suoritetuista leikkauksista. Yleensä potilaat ovat erittäin tyytyväisiä tuloksiin.
MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmä on CE-merkitty lääketieteellinen laite. Tämä tarkoittaa, että proteesin turvallisuus ja suorituskyky on hyväksytty. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän tuloksista rutiinitilassa ja selvittää potilaiden tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Skottke, PhD
- Puhelinnumero: +494053995673
- Sähköposti: l.skottke@link-ortho.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Lubinus Stiftung
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Löwe
-
-
-
-
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS FIFE Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Adeel Akhtar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Waldemar Linkin valmistaman MobileLink-asetabulaarisen kuppijärjestelmän ja reisivarren istutus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Täysin allekirjoitetut potilastiedot miinukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkistukset
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Potilas, joka ei ennakoitavissa kykene ymmärtämään tutkimusta ja tutkimukseen liittyviä olosuhteita
- Potilaat, jotka eivät ole odotettavissa hoidon ja seurannan suhteen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus,
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen MobileLink-asetabulaarisen kuppijärjestelmän tarkistustiheydet, joissa on revisio mistä tahansa syystä paitsi periproteesin infektiot päätepisteenä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
|
MobileLink acetabular cup -järjestelmän kuoren tarkistustiheydet, joiden päätepisteenä on versio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
|
MobileLink acetabular cup -järjestelmän lisäosien (Keraamiset, XLINKed, E-Dur) versiot, päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
|
Yhdistetyn LINK-lonkkavarren tarkistussuhteet, joiden päätepisteenä on versio mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
|
Lonkan perustoiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
mitataan Harris Hip Score (HHS) -pisteellä (enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
|
Lonkan perustoiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
mitataan lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä (HOOS), (enintään 100 pistettä, vähintään 0 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa
|
|
Komplikaatioiden ja lonkkanivelen uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
|
Epäonnistuneet osteointegroituneet kupit
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
radiologinen arviointi
|
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Epäonnistuneet osteointegroituneet varret
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
radiologinen arviointi
|
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Heterotooppisten luutumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
radiologinen arviointi, luokiteltu Brookerin mukaan
|
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kupin asennon vaihto
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
radiologinen arviointi
|
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisen varren asennon muutos
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
radiologinen arviointi
|
Seuranta 3 kuukautta, 1 vuosi, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Käytettävyyteen ja sterilointiin liittyvien käytettyjen instrumenttien aiheuttamien komplikaatioiden tyyppi ja määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
1 vuosi
|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
3 vuotta
|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
5 vuotta
|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
7 vuotta
|
|
Täydellisen MobileLink-lonkkaproteesijärjestelmän eloonjäämisprosentti päätepisteenä mistä tahansa syystä tehty tarkistus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .