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Resultado clínico e funcional do sistema de copo acetabular MobileLink no acompanhamento de curto, médio e longo prazo

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG

A implantação de articulações artificiais do quadril é uma das cirurgias mais realizadas. Normalmente, os pacientes ficam muito satisfeitos com os resultados.

O sistema de prótese de quadril MobileLink é um dispositivo médico com marcação CE. Isso significa que a segurança e o desempenho da prótese são aprovados. O objetivo do estudo é coletar dados clínicos sobre o resultado do sistema de prótese de quadril MobileLink em condições de rotina e determinar a satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Lubinus Stiftung
        • Contato:
          • Jörg Löwe
  • Reino Unido
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Contato:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação de sistema de cúpula acetabular MobileLink e haste femoral fabricados pela Waldemar Link
  • Idade ≥ 18 anos
  • Contras informados pelo paciente totalmente assinados

Critério de exclusão:

  • Revisões
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²
  • Paciente que não é capaz de entender o estudo e as circunstâncias relacionadas ao estudo
  • Pacientes que previsivelmente não aderem ao tratamento e aos acompanhamentos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final,
Prazo: 10 anos
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de revisão do sistema completo de cúpula acetabular MobileLink com revisão por qualquer motivo, exceto infecções periprotéticas como desfecho
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Taxas de revisão do(s) sistema(s) de cúpula acetabular MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Taxas de revisão das inserções do sistema de cúpula acetabular MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Taxas de revisão da(s) haste(s) de quadril LINK combinada(s) com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Alteração da funcionalidade basal do quadril
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
medido pelo Harris Hip Score (HHS) (máximo de 100 pontos, mínimo de 0 pontos, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
Alteração da funcionalidade basal do quadril
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
medido pela pontuação do desfecho de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS), (máximo de 100 pontos, mínimo de 0 pontos, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado)
pré-operatório e aos 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos de seguimento
Taxa de complicações e reoperações da articulação do quadril
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Taxa de copos osteointegrados com falha
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
avaliação radiológica
Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Taxa de hastes osteointegradas falhadas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
avaliação radiológica
Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Ocorrência de ossificações heterotópicas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
avaliação radiológica, classificada de acordo com Brooker
Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Mudança da posição do copo pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
avaliação radiológica
Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Mudança da posição da haste pós-operatória
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
avaliação radiológica
Acompanhamento de 3 meses, 1 ano, 3, 5, 7 e 10 anos
Tipo e taxa de complicações com os instrumentos utilizados relacionados à usabilidade e esterilização
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 meses
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
3 meses
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 1 ano
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
1 ano
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 3 anos
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
3 anos
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 5 anos
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 7 anos
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
7 anos
Taxa de sobrevivência do sistema completo de prótese de quadril MobileLink com revisão por qualquer motivo como ponto final
Prazo: 10 anos
calculado pelo método de Kaplan-Meier.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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