Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrolaite munasarjasyövässä, munanjohtimissa ja vatsakalvosyövässä

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilottitutkimus implantoitavasta mikrolaitteesta lääkevasteiden arvioimiseksi in situ munasarjasyövässä, munanjohtimissa ja vatsakalvosyövässä

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää implantoitavaa mikrolaitetta paikallisen kasvaimensisäisen vasteen mittaamiseen solunsalpaajahoidolle ja muille kliinisesti merkittäville lääkkeille munasarja-, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.

Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on:

-istutettava mikrolaite

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan implantoitavan mikrolaitteen käyttökelpoisuutta paikallisen kasvaimensisäisen vasteen mittaamiseen kemoterapiaan ja muihin kliinisesti merkittäviin lääkkeisiin munasarja-, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.

Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu munasarjasyöpä ja joiden hoitosuunnitelmaan sisältyy leikkaus osana tavanomaista hoitoa, tunnistetaan.

-Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seuranta.

Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on: implantoitava mikrolaite

  • Osallistuja sijoitetaan ihon läpi useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta. Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 henkilöä.

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä mikrolaitetta. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt mikrolaitetta työkaluksi tunnistaa, mikä syövän hoito on paras mille tahansa sairaudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Stover, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla epäilty tai vahvistettu kliinisesti pitkälle edennyt (III-IV, lantion ulkopuolinen sairaus) munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä. Jos potilaalla on epäilty munasarjasyöpää, mutta lopullinen histologinen analyysi ei osoita merkkejä munasarjasyövästä, potilas poistetaan tutkimuksesta ja korvataan.

  • Osallistujien on täytettävä jokin seuraavista kliinisistä luokista:

    • Kohortti 1: Potilaat, joilla on uusi tai epäilty munasarjasyöpädiagnoosi, jotka katsotaan kirurgisiksi ehdokkaiksi ensisijaiseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.
    • Kohortti 2: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille heidän kirurginen gynekologinen onkologinsa harkitsee joko primaarista leikkausta tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja jotka tarvitsevat laparoskooppisen toimenpiteen leikkauksen ehdokkuuden määrittämiseksi.
    • Kohortti 3: Potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita sekundaariseen sytoreduktioon, esim. toistuvan munasarjasyövän diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai oligometastaattisten leesioiden poistamiseksi.
    • Kohortti 4: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita intervallileikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on katsottava olevan lääketieteellisesti stabiileja, jotta he saavat hoitavan gynekologisen onkologin ja lääketieteellisen onkologin suorittaa sekä perkutaanisia toimenpiteitä että tavanomaisia ​​​​kirurgisia toimenpiteitä.

  • Osallistujille tehdään laboratoriotestit 14 päivän sisällä* ennen mikrolaitteen sijoittamista.

    • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän tulee olla ≥ 1500/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
    • PT (INR) < 1,5
    • PTT < 1,5x ohjaus
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) **Kohortin 4 potilaille tulee tehdä laboratoriotestit 7 päivän sisällä ennen mikrolaitteen sijoittamista
  • Osallistujat on arvioitava kirurgisen gynekologisen onkologin toimesta, joka määrittää kliinisesti sopivan hoitostrategian (primaarikirurgia tai neoadjuvanttikemoterapia) kliinisen historian ja sairauden laajuuden perusteella. Potilaan kirurgisen ja/tai lääketieteellisen gynekologisen onkologin on myös vahvistettava potilaan lääketieteellinen soveltuvuus lisäbiopsian ja määrätyn kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen. Potilaalla on oltava suunnitelma leikkauksesta kliinisiä tarkoituksia varten.

  • Seuraavat kriteerit on täytettävä:

    • Osallistujille on täytynyt tehdä vatsan/lantion CT-skannaus, joka arvioi sekä taudin laajuuden että tunnistaa kasvaimen alueen, joka on soveltuva turvalliseen mikrolaitteen sijoittamiseen. CT-skannaukset sekä suun että IV-varjoaineilla ovat suositeltavia, mutta eivät pakollisia.

Ulkopuolisissa laitoksissa tehdyt TT-skannaukset hyväksytään edellyttäen, että kuvat katsotaan riittäviksi arvioimaan sairauden vaihetta ja arvioimaan mikrolaitteiden sijoittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä niiden hakemista tavanomaisen hoitoleikkauksen aikana. CT-skannaus on suoritettava 4 viikon sisällä ennen mikrolaitteen sijoittamista.

  • Potilaalla on riittävä määrä sairautta TT-skannauksella mitattuna, jotta mikrolaite voidaan istuttaa.
  • Potilaalla on riittävä määrä sairautta, että vaurion poistaminen, johon mikrolaite sijoitetaan, ei mahdollisesti vaikuta riittävään kudokseen diagnoosia varten.

  • Voidaan valita leesio, johon mikrolaite implantoidaan

    • Soveltuu ihonalaiseen asettamiseen

    • Voidaan poistaa leikkauksen tai laparoskopian yhteydessä. Jos potilaalle tehdään laparoskopia, leesio on voitava poistaa laparoskooppisella menetelmällä tavalla, joka ei merkittävästi muuta toimenpidettä tai vaikuta potilaan turvallisuuteen, kirurgisen onkologin lausunnon mukaan.

      • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
      • Potilaiden on oltava valmiita tutkimukseen liittyvään geneettiseen sekvensointiin (somaattiseen ja ituradan) ja tietojen hallintaan, mukaan lukien de-identifioitujen geneettisten sekvensointitietojen tallettaminen NIH:n keskustietovarastoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat biopsian ja/tai leikkauksen turvallisuutta.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska mikrolaitteen sijoittamiseen liittyvä kuvantaminen saattaa lisätä säteilyannostusta ja koepala/laitteen sijoittaminen vatsan alueelle saattaa aiheuttaa raskauden riskin.
  • Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai perkutaanisilla biopsiatoimenpiteillä.
  • Merkittävät riskitekijät (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, suuri laskimotromboosin, keuhkoembolian, aivohalvauksen tai sydäninfarktin riski), jotka estävät antikoagulanttilääkityksen turvallisen lopettamisen SIR-ohjeiden mukaisesti. (Potilaita, jotka käyttävät vain pieniä annoksia aspiriinia, ei tarvitse sulkea pois.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Primaarinen sytoreduktio

Potilaat, joilla on uusi tai epäilty munasarjasyöpädiagnoosi, jotka katsotaan kirurgisiksi ehdokkaiksi primaariseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)
Kokeellinen: Kohortti 2: Primaarisen leikkauksen kirurginen arviointi

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille heidän kirurginen gynekologinen onkologinsa harkitsee joko primaarista leikkausta tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ja jotka tarvitsevat laparoskooppisen toimenpiteen leikkauksen ehdokkuuden määrittämiseksi.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)
Kokeellinen: Kohortti 3: Toissijainen sytoreduktio

Potilaat, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita sekundaariseen sytoreduktioon, esimerkiksi toistuvan munasarjasyövän diagnoosin vahvistamiseksi ja/tai oligometastaattisten leesioiden poistamiseksi.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)
Kokeellinen: Kohortti 4: Intervalle debulking -leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia ja joiden katsotaan olevan kirurgisia ehdokkaita intervallileikkaukseen (kirurgisen gynekologisen onkologinsa mukaan) ja joille ei ole vielä tehty leikkausta.

  • Osallistujille sijoitetaan ihon kautta useita mikrolaitteita valittuun kasvainkerrostumaan ennen leikkausta.
  • Mikrolaitteet viipyvät kasvainkudoksessa noin 24 +/- 8 tuntia, jotta lääkkeiden kudosvaikutuksille jää aikaa mikrolaitesäiliöissä. Mikrolaitteet poistetaan sitten resektiolla kasvainmassasta aiemmin suunnitellun ja kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen aikana.
Yhdistelmätuote: Mikrolaite

1-6 implantoitavan mikrolaitteen, joissa on useita miniatyyriä lääkesäiliötä, sijoittaminen kasvainmassaan 24 +/- 8 tuntia ennen leikkausta. Lääkkeet vapautuvat 24 (+/- 8) tunnin kuluessa, kun mikrolaite on kasvaimessa ennen ottamista. Paikallinen kudos haetaan mikrolaitteen mukana, eikä lääkejäämiä jää jäljelle.

  • Jokainen mikrolaite sisältää jopa 20 lääkettä ja lääkeyhdistelmää, jotka ovat tärkeitä munasarjasyövän hoidossa.
  • Jokainen lääke tai lääkeyhdistelmä vapautuu yhdestä erillisestä säiliöstä. Vähintään kahdessa säiliössä on vain huumeajoneuvo.
  • Lääkkeisiin kuuluvat kaikki tai osa niistä: sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini tai pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD), syklofosfamidi, etoposidi, gemsitabiini, ifosfamidi, pemetreksedi, topotekaani, vinorellikaeli, nitralapa, rubaribiini, oparibboeli + yhdistelmä), karboplatiini + doksorubisiini (yhdistelmä), karboplatiini + gemsitabiini (yhdistelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:ssa määriteltyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään mikrolaitteiden sijoittamisen ja poistamisen turvallisuuden arvioimiseen, mukaan lukien AE:n enimmäisarvosanan ilmoittaminen tyypin ja elinluokan mukaan 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Jopa 2 kuukautta
Implantoitujen mikrolaitteiden määrä onnistuneesti haettuina
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Määritelty kyvyksi noutaa mikrolaite riittävällä ja riittävän laadukkaalla kudoksella myöhempää histopatologista analyysiä ja tulkintaa varten vähintään 50 % mikrolaitesäiliöistä. Tätä päätepistettä varten toteutettavuus arvioidaan laitekohtaisesti eikä potilaskohtaisesti, ja jokaista mikrolaitetta pidetään suhteellisen itsenäisenä sijoittelun, haun ja analyysin suhteen.
Jopa 32 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa paikallista kasvaimen vastetta eri aineille
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia

Vaste arvioitiin immunohistokemialla mitatun apoptoottisen indeksin avulla.

Päätelmissä käytetään kaksipuolista alfaa = 0,05 ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälit kaikilla pisteestimaateilla.
Jopa 32 tuntia
Korreloi kasvainvasteen laajuus platinavasteluokkaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Platinavasteluokka määritellään seuraavasti sekä alkuperäisen että toissijaisen platinaaltistuksen osalta: platinaresistentti (eteneminen 2 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta), platinaresistentti (eteneminen 2–6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta) ja platinaherkkä (eteneminen) 6-12 kuukauden sisällä platinapohjaisesta kemoterapiasta).

Käytämme Fisherin tarkkaa testiä kaksijakoisten/kategoristen kasvainten ominaisuuksien ja potilastulosten osalta. Jatkuville muuttujille käytämme kaksipuolista t-testiä, jos data on likimäärin normaalijakaumaa, ja Wilcoxonin ranksum-testiä, jos toisin.
Jopa 3 vuotta
Korreloi kasvainvasteen laajuus platinavapaan ajanjakson kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Platinavapaa aikaväli määritellään ajanjaksoksi viimeisen platinaannoksen päivämäärän ja uusiutumisen havaitsemispäivän välillä.

Käytämme Fisherin tarkkaa testiä kaksijakoisten/kategoristen kasvainten ominaisuuksien ja potilastulosten osalta. Jatkuville muuttujille käytämme kaksipuolista t-testiä, jos data on likimäärin normaalijakaumaa, ja Wilcoxonin ranksum-testiä, jos toisin.
Jopa 3 vuotta
Korreloi kasvainvasteen laajuus etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Eteneminen määritelty RECIST 1.1 -kriteereillä; etenemisvapaa eloonjääminen kuukausina mitattuna.

Käytämme Fisherin tarkkaa testiä kaksijakoisten/kategoristen kasvainten ominaisuuksien ja potilastulosten osalta. Jatkuville muuttujille käytämme kaksipuolista t-testiä, jos data on likimäärin normaalijakaumaa, ja Wilcoxonin ranksum-testiä, jos toisin.
Jopa 3 vuotta
Korreloi kasvainvasteen laajuus lääkevasteen tutkiviin biomarkkereihin
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Ehdokasbiomarkkereita kemoterapiaan ja PARP-inhibiittorivasteeseen munasarjasyövässä ovat RAD51-fokusen muodostuminen, DNA-vaurioiden merkkiaineet (esim. gamma-H2AX) ja immuuni-infiltraatteja. Jokainen biomarkkeri arvioidaan immunohistokemialla kvantitatiivisen pistemäärän luomiseksi markkeripositiivisten solujen lukumäärälle analysoitujen solujen lukumäärää kohti. Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetoon kunkin biomarkkerin tuloksista useiden mikrolaitteiden ja lääkkeiden osalta.
Jopa 32 tuntia
Vertaa kasvaimen vastetta lääkkeelle useiden mikrolaitteiden välillä, jotka on istutettu yhteen kasvaimeen
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Vaste arvioidaan apoptoottisen indeksin avulla, joka mitataan immunohistokemialla, ja sitä verrataan useiden mikrolaitteiden kesken, jotka on istutettu yhteen kasvaimeen.
Jopa 32 tuntia
Korreloi kasvainvasteen laajuus kasvainkudoksen geneettisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
Geneettiset muutokset luetteloidaan yksittäisten nukleotidien varianttien, insertioiden/deleetioiden ja kasvainkudoksen yksittäisten geenien kopiomäärän muutosten perusteella. Jokainen muutos pisteytetään kasvaimessa "läsnä" tai "ei ole". Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetoon kunkin genomisen tapahtuman esiintymistiheydestä useissa mikrolaitteissa ja lääkkeissä.
Jopa 32 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Stover, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-357
  • R21CA216796 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa