Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TERVEEN aivojen ja lapsen kehityksen tutkimus – COVID-19-lisäosa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää tieteellistä ymmärrystä siitä, kuinka synnytystä edeltävä COVID-19-infektio ja siihen liittyvä psyykkinen ahdistus vaikuttavat pikkulasten hermoston kehitykseen. Tämän hankkeen tavoitteena on valaista sitä, miten nykyinen COVID-19-pandemia vaikuttaa perheisiin ja lasten kehitykseen, ja pyrkii tukemaan paremmin näitä perheitä ja lapsia heidän kasvaessaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytystä edeltävä altistuminen äidin sairauksille ja stressille on liitetty laajalti haitallisiin hermoston kehitykseen, mukaan lukien kognition ja sosioemotionaalisen kehityksen puutteet. Tämän projektin päätavoitteena hyödynnetään magneettikuvausta (MRI), elektroenkefalografiaa (EEG) ja erilaisia ​​käyttäytymismenetelmiä aivojen kypsymisen ja hermoston kehityksen arvioimiseksi vauvoilla, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle COVID-19:lle ja siihen liittyvälle korkealle stressitasolle. Suunnitellut kokeet ovat tehokkaita tunnistamaan aivomarkkereita, jotka voivat edistää nuorten imeväisten resilienssiä, määrittämään stressivasteen mittareita suhteessa äidin COVID-19-diagnoosiin ja karakterisoimaan niiden vauvojen hermoston kehitystä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on COVID-19-infektio.

Erityisiä tavoitteita ovat:

  1. Selvittää psyykkisen ahdistuksen yleisyys raskaana olevilla naisilla, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, ja tutkia, missä määrin olemassa olevat korkean riskin ympäristöt vaikuttavat kohonneiden psyykkisten ahdistusten herkkyyteen.
  2. Tutkia synnytystä edeltävän ahdistuksen ja äidin COVID-19-diagnoosin aiheuttaman äidin sairauden/tulehduksen vaikutuksia aivojen varhaiseen rakenteelliseen ja toiminnalliseen kehitykseen.
  3. Luonnehditaan hermoverkkoja, joihin äidin COVID-19-infektio ja siihen liittyvä raskausaikainen stressi on saattanut vaikuttaa.
  4. Arvioida varhaisten hermoston kehitystuloksia vauvoilla, jotka ovat altistuneet kohonneelle synnytystä edeltävälle stressille, joka liittyy äidin COVID-19-diagnoosiin raskauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-positiivisille ja COVID-19-negatiivisille naisille syntyneet vauvat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja - puhuvat mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Naiset, jotka saivat COVID-19-diagnoosin raskauden aikana TAI naiset, joilla ei ole SARS-CoV-2-positiivista testiä raskauden aikana, epäilty COVID-sairaus (vaikka ei testattu) tai jotka saivat negatiivisen COVID-19-testituloksen raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos lapsi:

  • on syntynyt alle 34 viikon ikäisenä tai jos syntymäpaino ei sovi päivämäärälle
  • hänellä on todettu geneettinen, metabolinen, syndrooma tai etenevä neurologinen häiriö (esim. Downin oireyhtymä, Rett-syndrooma, tuberkuloosiskleroosi, neurofibromatoosi, Fragile X -oireyhtymä) syntymässä tai ensimmäisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-positiivinen raskauden aikana
Kuusikymmentä äiti-lapsi-diadia, joilla on tai oli vahvistettu positiivinen COVID-19-testi raskauden aikana, rekrytoidaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkien ilmoittautuneiden naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Hänen lapsensa jatkaa osallistumistaan ​​2-5 päivän iässä ja uudelleen 3-, 6-, 9-, 12- ja 24 kuukauden iässä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
COVID-19 negatiivinen raskauden aikana
Kaksikymmentäviisi äiti-lapsi-diadia, joilla on vahvistettu negatiivinen COVID-19-testi raskauden aikana, rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Naiset, joilla ei ole SARS-CoV-2-positiivista testiä raskauden aikana tai joilla ei ole epäiltyä COVID-sairautta, vaikka niitä ei olisi testattu, otetaan mukaan. Kaikkien ilmoittautuneiden naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Hänen lapsensa jatkaa osallistumistaan ​​3-, 6-, 9-, 12- ja 24 kuukauden iässä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin stressi liittyy SARS-CoV-2-diagnoosiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 6 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Koetun stressin asteikon käyttäminen (pisteet voivat vaihdella 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä).
9 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 6 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Äidin mielenterveys liittyy SARS-CoV-2-diagnoosiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tunnetta).
30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Selvitys äitien kokemuksista, jotka liittyvät SARS-CoV-2-diagnoosiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Viimeaikaisten elämäntapahtumien kyselylomakkeen käyttäminen (indeksoi 30 yleistä elämäntapahtumaa, jotka kattavat sekä positiiviset että negatiiviset tapahtumat).
30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Selvitys äitien kokemuksista, jotka liittyvät SARS-CoV-2-diagnoosiin liittyvään terveydenhuoltoon raskauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
COPE-kyselyn käyttäminen (50 kohteen kartoitus uusien tai odottavien äitien kokemuksista COVID-19-pandemian aikana; tämän mittarin psykometrisiä ominaisuuksia ja pisteytysmenettelyjä ei ole vielä määritetty).
30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Jälkeläisten globaali kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mullenin varhaisen oppimisen asteikkojen käyttö 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Viittä osaamisaluetta mitataan: bruttomotorisia ja neljä kognitiivista taitoa. Nämä kognitiiviset taidot on koottu Early Learning Composite (Pistemäärät saavat vaihdella välillä 20-80) - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Kunkin asteikon raakapisteet voidaan muuntaa iän mukaisiksi normalisoiduiksi pisteiksi.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jälkeläisten hermoverkot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Elektroenkefalografian käyttö 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jälkeläisten varhainen rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen kehitys
Aikaikkuna: 1-2 elinpäivää ja/tai 3-9 kuukautta elinaikaa
Käyttämällä MRI-kuvausta, joka saadaan 1-2 elämänpäivänä
1-2 elinpäivää ja/tai 3-9 kuukautta elinaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00035929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa