Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttinen esikuntoutus ja tulokset heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Monikomponenttisen esikuntoisen hoidon vaikutus varhaisiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla, joilla on heikkoutta syövän ruoansulatusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan monikomponenttisen esikuntoutusreitin vaikutusta varhaisiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla, joilla on heikkous toipumassa ruoansulatuskanavan syövän leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus on ikään liittyvä oireyhtymä, jolle on tunnusomaista vähentynyt fysiologinen varaus, joka johtaa homeostaattisen kapasiteetin heikkenemiseen ja lisääntyneeseen alttiuteen stressille pienestä suureen. Noin 10–20 prosentilla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista esiintyy heikkoutta, ja ilmaantuvuus kaksinkertaistuu 85-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa. Iäkkäillä syöpäpotilailla, erityisesti ruoansulatuskanavan syöpää sairastavilla, heikkouden ja esihaurauden esiintyvyys voi olla jopa 50 %. Aliravitsemus esiintyy usein haurauden rinnalla, ja se todellakin edistää heikkouden kehittymistä. Itse asiassa myös aliravitsemuksen osuus kasvaa iän myötä jopa korkean tulotason maissa.

Hauraus liittyy voimakkaasti kirurgisten potilaiden tulosten pahenemiseen, mukaan lukien korkeampi delirium, korkea ei-deliriumkomplikaatio, korkea perioperatiivinen kuolleisuus sekä jokapäiväisen elämän alentuminen, kognitiiviset toimintahäiriöt ja työkyvyttömyys pitkäaikaisilla eloonjääneillä. Lisäksi aliravitsemus, joka on merkittävä tekijä heikkouden kehittymisessä, vaikuttaa haitallisesti sairaalahoidon kestoon, komplikaatioihin ja eloonjäämiseen leikkauksen jälkeen. Siksi on kiireellisesti ymmärrettävä, kuinka näiden potilaiden toipumista voidaan parantaa leikkauksen jälkeen.

Harjoittelu ja kuntoutus yhdistettynä ravintolisän kanssa voivat kääntää tai lieventää heikkoutta, edistää leikkauksen jälkeistä toipumista ja parantaa kliinisiä tuloksia. Raportoitu tehokkuus vaihtelee kuitenkin interventioiden mukaan, eivätkä ne ole riittävän vahvoja ohjaamaan hyvää kliinistä käytäntöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multimodaalisen esikuntoutuksen vaikutusta varhaisiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta mutta < 90 vuotta;
  2. Suunniteltu läpikäytävä suuri leikkaus ruoansulatuskanavan syövän vuoksi, jonka arvioitu kesto on vähintään 2 tuntia, mukaan lukien ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen, peräsuolen, haiman, maksan ja sappiteiden syövät;
  3. Clinical Frailty Scale ≥5;
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
  2. Kyvyttömyys kommunikoida kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi;
  3. Kyvyttömyys osallistua preoperatiiviseen kuntoutukseen halvauksen, murtuman tai muun liikehäiriön vuoksi;
  4. Kyvyttömyys noudattaa suun kautta otettavaa ruokavaliota preoperatiivisen maha-suolikanavan sairauden tai muun sairauden vuoksi;
  5. Vakava sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <30 % tai New York Heart Associationin luokitus IV), vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C), vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoito ennen leikkausta) tai American Society of Anestesiologists -luokituksen luokka 4 tai korkeampi;
  6. Muita syitä, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monikomponenttinen esikuntoutusryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat ravitsemusoptimointia ja liikuntaharjoitusta ennen leikkausta, liikuntaharjoitusta leikkauksen jälkeen ja kotikuntoutusta kotiutuksen jälkeen.
  1. Suun kautta otettavan ravintolisän käyttöaihe: Potilaat, joilla on aliravitsemuksen riski (MNA-SF 8-11) tai aliravitsemus (MNA-SF 0-7).
  2. Ravitsemuksen optimointiprotokolla: Enteraalinen ravintojauhe (Varmista potilaille, joilla ei ole diabetesta ja Glucerna potilailla, joilla on diabetes) kahdesti päivässä. Tavoite proteiinin saanti on 1,5-1,8 g/kg/d. Potilaat, joilla on raudanpuuteanemia (hemoglobiini
  3. Ravitsemusoptimoinnin kesto: Leikkaukseen saapumispäivä sairaalaan päivään ennen leikkausta.
  1. Hengitysharjoittelua tehdään vähintään 2-3 kertaa päivässä. Hengitysharjoittelu sisältää rintakehän hengitysharjoituksen ja yskänharjoittelun.
  2. Aerobista liikuntaa tehdään vähintään 1-2 kertaa päivässä. Aerobiseen harjoitteluun kuuluu lenkkeily, kävely tai portaiden kiipeäminen. Harjoituksen intensiteetti perustuu potilaan sietokykyyn. Koulutuksen tavoitteena on suorittaa harjoitussuunnitelma mahdollisimman pitkälle.
  3. Jokaisen harjoituksen tulisi kestää 45 minuutista 1 tuntiin. Jos potilas ei siedä, harjoitusaika tulee lyhentää 30 minuuttiin.
  4. Liikuntaharjoittelun kesto: Leikkaukseen saapumispäivä sairaalaan leikkausta edeltävään päivään.
  1. Lihasvoimaharjoittelu sängyn vieressä ja kävely osastolla.
  2. Aerobiseen harjoitteluun kuuluu lenkkeily, kävely tai portaiden kiipeäminen. Harjoituksen intensiteetti perustuu potilaan sietokykyyn. Koulutuksen tavoitteena on suorittaa harjoitussuunnitelma mahdollisimman pitkälle.
  3. Liikuntaharjoittelu suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa sairaalahoidon aikana, ja siitä muistutetaan säännöllisillä puheluilla ja puhelinviesteillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat ylläpitävät normaalia ruokavaliota ja normaalia aktiivisuutta ennen leikkausta, normaalia aktiivisuutta leikkauksen jälkeen ja normaalia aktiivisuutta kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium- ja ei-deliriumkomplikaatioiden yhdistelmä 7 päivän sisällä leikkauksesta (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Delirium arvioidaan kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä. Ei-deliriumkomplikaatiot määritellään uudet lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ole delirium ja jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen ilman uusiutumista.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumia ovat uusiutuminen, etäpesäke tai kaikkisyykuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Delirium arvioidaan kolmiulotteisella sekaannusarviointimenetelmällä.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika suun nesteen nauttimiseen leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suun kautta otettavan nesteen saanti leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika suun kautta syömiseen leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suun kautta otettavan ruuan nauttimisen aika leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika sängyn ulkopuolella tapahtuvaan toimintaan leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aika sängyn ulkopuoliseen toimintaan leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
6 minuutin kävelymatkan päässä sairaalasta poistuttaessa (osatutkimus).
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
6 minuutin kävelymatkan päässä sairaalasta.
Sairaalassa kotiutettuna, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Ei-deliriumkomplikaatiot määritellään uudet lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ole delirium ja jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttama 30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu 30 päivää leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) -kyselyllä, joka on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaaleja kognitiivisia toimintoja suullisesti puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Unen laatu 30 päivää leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä, joka on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa unen laatua.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumiin kuuluu kaiken aiheuttama kuolema.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Syöpäkohtainen selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumat ovat syöpäspesifisiä kuolemantapauksia, jotka määritellään kuolemaksi, joka johtuu täysin syövästä, jolle indeksileikkaus suoritetaan ja johon yleensä liittyy syövän uusiutumista ja/tai etäpesäkkeitä sen jälkeen, kun muut syyt, kuten aivohalvaus ja sydäninfarkti, on suljettu pois. Muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan kuolinhetkellä.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumaton selviytyminen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tapahtumia ovat uusiutuminen/etäpesäkkeet, uudet sairaudet, uudet kasvaimet tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Fyysinen aktiivisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan International Physical Activity Questionnaire-Longilla.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus arvioidaan kahdesti päivässä numeerisella luokitusasteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu leikkauksen jälkeen (alatutkimus).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan päivittäin numeerisella luokitusasteikolla, joka on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = paras uni ja 10 = huonoin uni.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Uniarkkitehtuuri leikkauksen yön aikana (alatutkimus, osa ilmoittautuneista potilaista).
Aikaikkuna: Leikkauksen yön aikana.
Unta arvioidaan polysomnografisella seurannalla leikkausyön aikana.
Leikkauksen yön aikana.
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), joka on 24 kohdan kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kognitiivinen toiminta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-m) -kyselyllä, joka on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi globaaleja kognitiivisia toimintoja suullisesti puhelimitse. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Seerumin irisiinin taso ennen anestesiaa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anestesiaa leikkauspäivänä)
Verinäytteet otetaan ennen anestesiaa. Seerumi erotetaan ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen. Irisiinin pitoisuus mitataan käyttämällä kaupallista ELISA-sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Intraoperatiivinen (ennen anestesiaa leikkauspäivänä)
Seerumin irisiinin taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen anestesiaa. Seerumi erotetaan ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen. Irisiinin pitoisuus mitataan käyttämällä kaupallista ELISA-sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan International Physical Activity Questionnaire-Longilla.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .