Ruokaan liittyvä video ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Pavlovin refleksin oletettu rooli ei-farmakologisena leikkausta edeltävänä toimenpiteenä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
Postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu (PONV) on yleinen ongelma leikkauksen ja anestesian jälkeen.
On olemassa riskitekijöitä, jotka lisäävät PONV:n ilmaantuvuutta ja jotka liittyvät potilaaseen, kirurgiseen toimenpiteeseen tai anestesia-aineisiin.
Subjektiivisella tasolla monet potilaat kuvailevat PONV:tä pahemmaksi ja pelätetymmäksi kuin leikkauksen jälkeinen kipu.
Tavoitteellisella tasolla se pidentää toipumishuoneessa oleskelun kestoa, johtaa suunnittelemattomiin sairaalahoitoon ja päivystyskäynteihin ja siten hoidon kustannusten nousuun.
PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettujen farmakologisten aineiden tunnistamiseksi on tehty paljon tutkimustyötä.
Mitä suurempi potilaan riski on, sitä enemmän näitä lääkkeitä yhdistetään ennaltaehkäisyyn.
Näillä lääkkeillä on kuitenkin omia merkittäviä sivuvaikutuksia.
Paljon vähemmän huomiota on kiinnitetty mahdollisiin ei-farmakologisiin PONV-ehkäisyvaihtoehtoihin.
Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia Pavlovin refleksin kautta tapahtuvan normaalin ruoansulatuskanavan toiminnan luonnollisen stimuloinnin oletettua roolia.
Pyrimme löytämään luonnollisen menetelmän, jolla ei ole sivuvaikutuksia, parantaaksemme PONV-profylaksia potilailla, joilla on kyseisen postoperatiivisen komplikaation riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 18–40-vuotiaille vapaaehtoisille naisille, joille tehdään avohoidossa suunniteltu, valinnainen, ei-syöpäkirurginen toimenpide ja joilla on todettu olevan joko PONV-sairaushistoria tai merkittävä riski. Jälkimmäinen lasketaan kyselylomakkeella, jota tällä hetkellä käytämme rutiininomaisen preoperatiivisen anestesian arvioinnissa (katso tarkemmin alla Tutkimussuunnittelu-osiossa).
Tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit täyttävät potilaat tunnistetaan leikkausaikataulussa suunniteltua toimenpidettä edeltävänä päivänä. Rekrytointi tapahtuu leikkausta edeltävän vastaanottoprosessin aikana.
Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Opintoryhmä katselee videoita suosikkiruokien valmistuksesta ja ruoanlaitosta leikkausta odotellessa. Kontrolliryhmän potilaat katsovat videoita, jotka eivät liity ruokaan.
Potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista hoitava anestesiaryhmä ja PACU-tiimi sokeutuvat siihen, mihin ryhmään potilas on ilmoittautunut. Tutkimusryhmä toimittaa leikkauksensisäiset antiemeetit alla olevassa Tutkimussuunnittelu-osiossa kuvatulla tavalla.
Anestesiaprotokolla standardoidaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin. Laskimonsisäisen induktion jälkeen lihasrelaksaatiota rokuroniumilla ja henkitorven anestesian intubaatiota ylläpidetään sevofluraanilla ja opioidiboluksilla analgesiaa varten anestesiatiimin katsomalla tavalla. Antiemeetit (kuten alla on kuvattu) annetaan 30 minuuttia ennen suunniteltua synnytystä, jäljelle jäänyt lihasrelaksantti korvataan sugammadeksilla.
Potilaat viedään hoitohuoneeseen. Heidän rutiininomaisen elintoimintojen ja kipupisteiden seurannan ja havainnoinnin lisäksi kirjataan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ja aste sekä kotiinpääsyn tai hoidonkestävän oksentelun vuoksi odottamaton saapumisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotias nainen
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I ja II
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen matkapahoinvoinnin historia
- Tupakoimattoman asema
- Suunnitteilla olevat valinnaiset kirurgiset toimenpiteet ja yleisanestesia ei-syöpäkirurgiassa:
- rinta
- gynekologia
- korva, nenä ja kurkku
- silmä
- Alle 3 tunnin leikkauksen kesto kirjataan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat yli 40 vuotta ja alle 18 vuotta
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Tupakointi
- Syöpä ja kemoterapia
- Huimaus
- Menieren tauti
- Pseudotumor cerebri ja muut keskushermostosairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua
- Pitkittynyt (> 15 minuuttia) intraoperatiivinen hypotensio
- Arvioitu verenhukka > 20 % arvioidusta veritilavuudesta
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä katselee 15 minuutin pituisia videoita potilaan valitseman ruoan ruoanlaitosta ja valmistuksesta ennen leikkaussaliin viemistä.
|
Tutkimusryhmän potilaat voivat seurata sen ruoan valmistusta, jota hän haluaa syödä normaalisti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vertailuryhmä katsoo 15 minuutin pituisia ei-ruokaan liittyviä videoita.
|
Lumeryhmän potilaat voivat valita videon, joka on rentouttava mutta ei liity ruokaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujaksojen lukumäärä lasketaan ja kirjataan potilaiden asiakirjoihin.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen antiemeettisen lääkkeen antamisen muutos
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Annettujen antiemeettisten lääkkeiden tyyppi ja annos kirjataan ja analysoidaan potilaskaavioihin.
|
Välitön postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumishuoneen oleskelun keston muutos
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Toipumishuoneeseen saapumisen ja sieltä poistumisen välinen aika kirjataan potilaskorttiin.
|
Välitön postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Habib AS, Chen YT, Taguchi A, Hu XH, Gan TJ. Postoperative nausea and vomiting following inpatient surgeries in a teaching hospital: a retrospective database analysis. Curr Med Res Opin. 2006 Jun;22(6):1093-9. doi: 10.1185/030079906X104830.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Amirshahi M, Behnamfar N, Badakhsh M, Rafiemanesh H, Keikhaie KR, Sheyback M, Sari M. Prevalence of postoperative nausea and vomiting: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):48-56. doi: 10.4103/sja.SJA_401_19. Epub 2020 Jan 6.
- Dzwonczyk R, Weaver TE, Puente EG, Bergese SD. Postoperative nausea and vomiting prophylaxis from an economic point of view. Am J Ther. 2012 Jan;19(1):11-5. doi: 10.1097/MJT.0b013e3181e7a512.
- Gan TJ. Mechanisms underlying postoperative nausea and vomiting and neurotransmitter receptor antagonist-based pharmacotherapy. CNS Drugs. 2007;21(10):813-33. doi: 10.2165/00023210-200721100-00003.
- Lee A, Done ML. The use of nonpharmacologic techniques to prevent postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1362-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00031.
- Darvall JN, Handscombe M, Leslie K. Chewing gum for the treatment of postoperative nausea and vomiting: a pilot randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):83-89. doi: 10.1093/bja/aew375.
- Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel's simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth. 2002 Mar;49(3):237-42. doi: 10.1007/BF03020521.
- Sherif L, Hegde R, Mariswami M, Ollapally A. Validation of the Apfel Scoring System for Identification of High-risk Patients for PONV. Karnataka Anaesth J. 2015;1(3):115-117
- Davis CJ, Lake-Bakaar GV, Grahame-Smith DG. Nausea and Vomiting: Mechanisms and Treatment. Springer Science & Business Media; 2012
- Stern RM, Jokerst MD, Levine ME, Koch KL. The stomach's response to unappetizing food: cephalic-vagal effects on gastric myoelectric activity. Neurogastroenterol Motil. 2001 Apr;13(2):151-4. doi: 10.1046/j.1365-2982.2001.00250.x.
- Sarles H, Dani R, Prezelin G, Souville C, Figarella C. Cephalic phase of pancreatic secretion in man. Gut. 1968 Apr;9(2):214-21. doi: 10.1136/gut.9.2.214. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES-2021-29548
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .