Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARO-APOC3:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHASTA-2)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b -tutkimus ARO-APOC3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

AROAPOC3-2001:n tarkoituksena on arvioida ARO-APOC3:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia. Osallistujat saavat 2 ihonalaista ARO-APOC3-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Alankomaat, 08601
        • Research Site 68
  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 47
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Puola, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Puola, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Research site 79
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Puola, 99-100
        • Research Site 77
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Saksa, 0 4103
        • Research Site 56
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Unkari, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Unkari, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Unkari, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Research Site 64
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site 73
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site 41

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkehistorian perusteella näyttöä TG:stä ≥ 500 mg/dl ja ≤ 4000 mg/dl seulonnassa
  • Paasto-TG ≥ 500 mg/dl seulonnassa
  • Valmis seuraamaan ruokavalioneuvontaa tutkijan arvioiden mukaan paikallisen hoitostandardin perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa suunniteltu bariatrinen leikkaus tai vastaava painonpudotuksen aikaansaaminen suostumuksesta tutkimuksen loppuun
  • Akuutti sepelvaltimotautitapahtuma 24 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Suunniteltu sepelvaltimointerventio (esim. stentin asennus tai sydämen ohitus) tai mikä tahansa suuri ei-sydänkirurginen toimenpide koko tutkimuksen ajan
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hemorraginen aivohalvaus 24 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen suostumuspäivää, joka vaatii systeemistä hoitoa (joitakin poikkeuksia sovelletaan)

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Placebo, Päivä 1 ja Viikko 12
Osallistujat saivat yhteensä 2 lumelääke-ruiskeen ihonalaisesti (SC) 1. päivänä ja 12. viikon aikana, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: Plasebo
laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Kokeellinen: ARO-APOC3 10 mg
Osallistujat saivat yhteensä 2 ARO-APOC3 10 mg SC-ruiskeena 1. päivänä ja 12. viikolla, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: ARO-APOC3
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Kokeellinen: ARO-APOC3 25 mg
Osallistujat saivat yhteensä 2 ARO-APOC3 25 mg SC-ruisketta päivänä 1 ja viikolla 12, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: ARO-APOC3
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Kokeellinen: ARO-APOC3 50 mg
Osallistujat saivat yhteensä 2 ARO-APOC3 50 mg SC-ruiskeen 1. päivänä ja 12. viikolla, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: ARO-APOC3
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 24 paastotriglyserideissä (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa 48 viikon ajan nälkäveren triglyseridien (TG) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen lopettaminen (ET)
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen lopettaminen (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla apolipoproteiini (Apo)C-III:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
ApoC-III:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla paastossa mitattuna ei-lipoproteiinipitoisessa kolesterolissa (Non-HDL-C)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
Alkutila, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon aikana paastotilassa mitatussa ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (Non-HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päättyminen (ET)
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päättyminen (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ajan kuluessa 48 viikon kautta paastotilassa mitatussa HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon ajan paastossa olevassa kokonais-ApoB:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 / varhainen päättyminen (ET)
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 / varhainen päättyminen (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa LDL-kolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 24
LDL-C-analyysit käyttivät sekä Martin-Hopkins-menetelmää että ultrakeskitystä. Martin-Hopkins-kaava on menetelmä LDL-C:n laskemiseksi, joka parantaa tarkkuutta käyttämällä säädettävää tekijää erittäin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin arvioimiseksi triglyseridi- ja ei-HDL-kolesterolitasojen perusteella.
Perusarvo, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa 48 viikon kautta paastossa olevassa LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
LDL-C-analyysit käyttivät sekä Martin-Hopkins-menetelmää (MHM) että ultrakeskitystä (UC). Martin-Hopkins-kaava on menetelmä LDL-C:n laskemiseksi, joka parantaa tarkkuutta käyttämällä säädettävää tekijää hyvin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (VLDL) arvioimiseen triglyseridi- ja ei-HDL-kolesterolitasojen perusteella.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Muutos ARO-APOC3:n plasmapitoisuuksien perustasosta ajan kuluessa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyneitä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 48. viikkoon asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalajakson pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; tai on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma tai reaktio. TEAE:t ovat haittatapahtumia, jotka esiintyvät tutkittavan tuotteen (IP) antamisen jälkeen tai olemassa olevan sairauden pahenemisen jälkeen IP:n antamisen yhteydessä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 48. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AROAPOC3-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia