Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARO-APOC3:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHASTA-2)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b -tutkimus ARO-APOC3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia

AROAPOC3-2001:n tarkoituksena on arvioida ARO-APOC3:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia. Osallistujat saavat 2 ihonalaista ARO-APOC3-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site 66
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Research Site 67
      • Sneek, Alankomaat, 08601
        • Research Site 68
  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site 43
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 42
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site 44
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site 45
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 46
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 47
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 49
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site 50
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site 51
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Research Site 52
      • Greenfield, Quebec, Kanada, J4V2G8
        • Research Site 53
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 54
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-605
        • Research Site 74
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Research Site 75
      • Gdynia, Puola, 81-157
        • Research Site 76
      • Lodz, Puola, 94-048
        • Research Site 83
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Research Site 78
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Research Site 79
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Research Site 80
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site 81
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Research Site 82
      • Łęczyca, Puola, 99-100
        • Research Site 77
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Research Site 55
      • Leipzig, Saksa, 0 4103
        • Research Site 56
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site 57
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site 58
      • Balatonföldvár, Unkari, H-8230
        • Research Site 59
      • Békéscsaba, Unkari, 5600
        • Research Site 60
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site 61
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Research Site 62
      • Komárom, Unkari, 2921
        • Research Site 63
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site 65
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Research Site 64
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site 69
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Research Site 70
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Research Site 71
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Research Site 72
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site 73
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site 2
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92292
        • Research Site 4
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Research Site 5
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Research Site 6
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site 10
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site 9
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Research Site 11
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site 8
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site 12
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site 14
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Research Site 16
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Research Site 17
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site 18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Site 20
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Research Site 21
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Research Site 22
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site 23
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Research Site 24
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Research Site 25
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Research Site 26
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site 27
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site 29
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Research Site 30
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Research Site 31
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Research Site 32
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Research Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Research Site 34
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Research Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Research Site 36
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site 38
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site 39
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Research Site 40
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site 41

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkehistorian perusteella näyttöä TG:stä ≥ 500 mg/dl ja ≤ 4000 mg/dl seulonnassa
  • Paasto-TG ≥ 500 mg/dl seulonnassa
  • Valmis seuraamaan ruokavalioneuvontaa tutkijan arvioiden mukaan paikallisen hoitostandardin perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Mikä tahansa suunniteltu bariatrinen leikkaus tai vastaava painonpudotuksen aikaansaaminen suostumuksesta tutkimuksen loppuun
  • Akuutti sepelvaltimotautitapahtuma 24 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Suunniteltu sepelvaltimointerventio (esim. stentin asennus tai sydämen ohitus) tai mikä tahansa suuri ei-sydänkirurginen toimenpide koko tutkimuksen ajan
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hemorraginen aivohalvaus 24 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen suostumuspäivää, joka vaatii systeemistä hoitoa (joitakin poikkeuksia sovelletaan)

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo, Päivä 1 ja Viikko 12
Osallistujat saivat yhteensä 2 lumelääke-ruiskeen ihonalaisesti (SC) 1. päivänä ja 12. viikon aikana, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: Plasebo
laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Kokeellinen: ARO-APOC3 10 mg
Osallistujat saivat yhteensä 2 ARO-APOC3 10 mg SC-ruiskeena 1. päivänä ja 12. viikolla, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: ARO-APOC3
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Kokeellinen: ARO-APOC3 25 mg
Osallistujat saivat yhteensä 2 ARO-APOC3 25 mg SC-ruisketta päivänä 1 ja viikolla 12, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: ARO-APOC3
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Kokeellinen: ARO-APOC3 50 mg
Osallistujat saivat yhteensä 2 ARO-APOC3 50 mg SC-ruiskeen 1. päivänä ja 12. viikolla, yhteensä 2 ruisketta.
Lääke: ARO-APOC3
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 24 paastotriglyserideissä (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa 48 viikon ajan nälkäveren triglyseridien (TG) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen lopettaminen (ET)
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen lopettaminen (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla apolipoproteiini (Apo)C-III:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
ApoC-III:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48 viikon ajan
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla paastossa mitattuna ei-lipoproteiinipitoisessa kolesterolissa (Non-HDL-C)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
Alkutila, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon aikana paastotilassa mitatussa ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (Non-HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päättyminen (ET)
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päättyminen (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ajan kuluessa 48 viikon kautta paastotilassa mitatussa HDL-kolesteroliarvossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon ajan paastossa olevassa kokonais-ApoB:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 / varhainen päättyminen (ET)
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48 / varhainen päättyminen (ET)
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa LDL-kolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 24
LDL-C-analyysit käyttivät sekä Martin-Hopkins-menetelmää että ultrakeskitystä. Martin-Hopkins-kaava on menetelmä LDL-C:n laskemiseksi, joka parantaa tarkkuutta käyttämällä säädettävää tekijää erittäin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin arvioimiseksi triglyseridi- ja ei-HDL-kolesterolitasojen perusteella.
Perusarvo, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa 48 viikon kautta paastossa olevassa LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
LDL-C-analyysit käyttivät sekä Martin-Hopkins-menetelmää (MHM) että ultrakeskitystä (UC). Martin-Hopkins-kaava on menetelmä LDL-C:n laskemiseksi, joka parantaa tarkkuutta käyttämällä säädettävää tekijää hyvin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (VLDL) arvioimiseen triglyseridi- ja ei-HDL-kolesterolitasojen perusteella.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päätös (ET)
Muutos ARO-APOC3:n plasmapitoisuuksien perustasosta ajan kuluessa viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12: ennen annostusta, 15 minuuttia, 1, 3, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyneitä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 48. viikkoon asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalajakson pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika; tai on lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma tai reaktio. TEAE:t ovat haittatapahtumia, jotka esiintyvät tutkittavan tuotteen (IP) antamisen jälkeen tai olemassa olevan sairauden pahenemisen jälkeen IP:n antamisen yhteydessä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 48. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROAPOC3-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Kliiniset tutkimukset ARO-APOC3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa