Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painealgometria-arviointi kahdesta okklusaalisesta lastasta bruksismin hallinnassa - RCT

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Painealgometria-arviointi kahdesta okklusaalista lastasta bruksismin hallinnassa - satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen aikana määritetyt painepisteet ennen ja jälkeen kuukauden lastan käytön arvioidaan mahdollisiksi indikaattoreiksi kahden erilaisen lastan tehokkuudesta.

Perustetaan kaksi opintoryhmää. Tutkimus tehdään potilailla, jotka raportoivat PUM:n hammasproteesin poliklinikalle Szczecinissä, Puolassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on todennäköinen bruksismi, mutta jotka kuitenkin tarvitsevat lastahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana määritetyt painepisteet ennen ja jälkeen kuukauden lastan käytön arvioidaan mahdollisiksi indikaattoreiksi kahden erilaisen lastan tehokkuudesta.

Perustetaan kaksi opintoryhmää. Tutkimus tehdään potilailla, jotka raportoivat PUM:n hammasproteesin poliklinikalle Szczecinissä, Puolassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on todennäköinen bruksismi, mutta jotka kuitenkin tarvitsevat lastahoitoa. Todennäköinen bruksismi diagnosoidaan potilaan historian ja tutkimuksen perusteella seuraavasti. Sisällyttämiskriteerit:

I. Yöllinen bruksismi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, toinen painos (ICSD-2) mukaan.

A. Potilas ilmoittaa tai on tietoinen hampaiden narskuttelusta tai hampaiden puristamisesta unen aikana.

B. Yksi tai useampi seuraavista on läsnä: a. Hampaiden epänormaali kuluminen b. Leukalihasten epämukavuus, väsymys tai kipu ja leuan lukkiutuminen heräämisen yhteydessä. c. Puristelihaksen hypertrofia vapaaehtoisen voimakkaan puristuksen yhteydessä.

C. Leuan lihasten toimintaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.

II. Lisäkyselylomake brukserien havaitsemiseen:

  1. Onko kukaan kuullut sinun narskuttavan hampaitasi yöllä?
  2. Onko leukasi koskaan väsynyt tai kipeä aamuisin?
  3. Ovatko hampaasi tai ikenesi koskaan kipeät herätessäsi aamulla?
  4. Onko sinulla koskaan ajallista päänsärkyä herätessäsi aamulla?
  5. Oletko tietoinen hampaiden narskuttelusta päivän aikana?
  6. Oletko koskaan tietoinen puristavasi hampaitasi päivän aikana?
  7. Voitko jäljitellä narskutteluääntä hampaillasi.

III. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria käytetään satunnaistuksessa. Ensimmäinen ryhmä käsitellään Okesonin kuvaamalla stabilointilaitteella. Toinen ryhmä saa terapian kaksileuaisella lastalla, jossa on kaari. Potilaita informoidaan lastan käytöstä ja hygieniasta. On suositeltavaa käyttää lastaa vain nukkuessaan.

IV. Painekipukynnystesti (PPT) suoritetaan Pomeranian Medical Universityn protentistien osastolla Szczecinissä Puolassa Wagner Paintest FPX 25 -algometrilla. Seuraavien lihasten pisteet tutkitaan:

purentalihakset, ohimolihasten etu-, keski- ja takavatsat, piste TMJ:n suuremman ulkokueran korkeudella, sternocleidomastoid-lihakset ja preauriculare-piste, kahdenvälisesti kaksi mittausta kullakin käynnillä. Testi tehdään ensimmäisellä käynnillä ja 30 päivän hoidon jälkeen.

Algometrin mukana tulee 1 cm2 kumikärki, joka mittaa painetta kg/s painettaessa testattavaa pintaa. Molempia testituloksia käytetään arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I. Yöllinen bruksismi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, toinen painos (ICSD-2) mukaan.

A. Potilas ilmoittaa tai on tietoinen hampaiden narskuttelusta tai hampaiden puristamisesta unen aikana.

B. Yksi tai useampi seuraavista on läsnä: a. Hampaiden epänormaali kuluminen b. Leukalihasten epämukavuus, väsymys tai kipu ja leuan lukkiutuminen heräämisen yhteydessä. c. Puristelihaksen hypertrofia vapaaehtoisen voimakkaan puristuksen yhteydessä.

C. Leuan lihasten toimintaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.

II. Lisäkyselylomake brukserien havaitsemiseen:

Onko kukaan kuullut sinun narskuttavan hampaitasi yöllä? Onko leukasi koskaan väsynyt tai kipeä aamuisin? Ovatko hampaasi tai ikenesi koskaan kipeät herätessäsi aamulla? Onko sinulla koskaan ajallista päänsärkyä herätessäsi aamulla? Oletko tietoinen hampaiden narskuttelusta päivän aikana? Oletko koskaan tietoinen hampaiden puristamisesta päivän aikana Voitko jäljitellä hampaitasi narskuttelun ääntä?

Poissulkemiskriteerit:

  • korjaamattomat hampaiden menetykset
  • potilaat, joilla on kaikenlaiset irrotettavat proteesit
  • psykiatriset sairaudet, jotka heikentävät/estävät puristuslastan käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Okesonin okklusaalilaite canone-ohjauksella
Occlusaalilaitetta käytetään nukkuessa 30 päivää.
Bruksismin hallintaan käytetään kahta erilaista okklusaalista lasta, PPT arvioitaisiin kahdesti - ennen ja jälkeen 30 päivän lastahoidon painealgometrilla (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillary lasta ilman koiran ohjausta
Bimaxillary lastaa käytetään nukkuessaan 30 päivää.
Bruksismin hallintaan käytetään kahta erilaista okklusaalista lasta, PPT arvioitaisiin kahdesti - ennen ja jälkeen 30 päivän lastahoidon painealgometrilla (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekipukynnys määrätyissä kohdissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Algometrin lukemien eron arviointi ennen ja jälkeen 30 päivän lastan käytön - FPX25-algometriä (Wagner Instruments, USA) käytetään
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

3
Tilaa