- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04733573
Painealgometria-arviointi kahdesta okklusaalisesta lastasta bruksismin hallinnassa - RCT
Painealgometria-arviointi kahdesta okklusaalista lastasta bruksismin hallinnassa - satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen aikana määritetyt painepisteet ennen ja jälkeen kuukauden lastan käytön arvioidaan mahdollisiksi indikaattoreiksi kahden erilaisen lastan tehokkuudesta.
Perustetaan kaksi opintoryhmää. Tutkimus tehdään potilailla, jotka raportoivat PUM:n hammasproteesin poliklinikalle Szczecinissä, Puolassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on todennäköinen bruksismi, mutta jotka kuitenkin tarvitsevat lastahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana määritetyt painepisteet ennen ja jälkeen kuukauden lastan käytön arvioidaan mahdollisiksi indikaattoreiksi kahden erilaisen lastan tehokkuudesta.
Perustetaan kaksi opintoryhmää. Tutkimus tehdään potilailla, jotka raportoivat PUM:n hammasproteesin poliklinikalle Szczecinissä, Puolassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on todennäköinen bruksismi, mutta jotka kuitenkin tarvitsevat lastahoitoa. Todennäköinen bruksismi diagnosoidaan potilaan historian ja tutkimuksen perusteella seuraavasti. Sisällyttämiskriteerit:
I. Yöllinen bruksismi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, toinen painos (ICSD-2) mukaan.
A. Potilas ilmoittaa tai on tietoinen hampaiden narskuttelusta tai hampaiden puristamisesta unen aikana.
B. Yksi tai useampi seuraavista on läsnä: a. Hampaiden epänormaali kuluminen b. Leukalihasten epämukavuus, väsymys tai kipu ja leuan lukkiutuminen heräämisen yhteydessä. c. Puristelihaksen hypertrofia vapaaehtoisen voimakkaan puristuksen yhteydessä.
C. Leuan lihasten toimintaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.
II. Lisäkyselylomake brukserien havaitsemiseen:
- Onko kukaan kuullut sinun narskuttavan hampaitasi yöllä?
- Onko leukasi koskaan väsynyt tai kipeä aamuisin?
- Ovatko hampaasi tai ikenesi koskaan kipeät herätessäsi aamulla?
- Onko sinulla koskaan ajallista päänsärkyä herätessäsi aamulla?
- Oletko tietoinen hampaiden narskuttelusta päivän aikana?
- Oletko koskaan tietoinen puristavasi hampaitasi päivän aikana?
- Voitko jäljitellä narskutteluääntä hampaillasi.
III. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria käytetään satunnaistuksessa. Ensimmäinen ryhmä käsitellään Okesonin kuvaamalla stabilointilaitteella. Toinen ryhmä saa terapian kaksileuaisella lastalla, jossa on kaari. Potilaita informoidaan lastan käytöstä ja hygieniasta. On suositeltavaa käyttää lastaa vain nukkuessaan.
IV. Painekipukynnystesti (PPT) suoritetaan Pomeranian Medical Universityn protentistien osastolla Szczecinissä Puolassa Wagner Paintest FPX 25 -algometrilla. Seuraavien lihasten pisteet tutkitaan:
purentalihakset, ohimolihasten etu-, keski- ja takavatsat, piste TMJ:n suuremman ulkokueran korkeudella, sternocleidomastoid-lihakset ja preauriculare-piste, kahdenvälisesti kaksi mittausta kullakin käynnillä. Testi tehdään ensimmäisellä käynnillä ja 30 päivän hoidon jälkeen.
Algometrin mukana tulee 1 cm2 kumikärki, joka mittaa painetta kg/s painettaessa testattavaa pintaa. Molempia testituloksia käytetään arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bartosz Dalewski, DMD, PhD
- Puhelinnumero: 0048 914661717
- Sähköposti: bartosz.dalewski@pum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamila Szczuchniak, DMD
- Puhelinnumero: 0048 914661717
- Sähköposti: kamila.szczuchniak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Szczecin, Puola
- Rekrytointi
- Chair and Depratment of Dental Prosthetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Dalewski, DMD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamila Szczuchniak, DMD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I. Yöllinen bruksismi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, toinen painos (ICSD-2) mukaan.
A. Potilas ilmoittaa tai on tietoinen hampaiden narskuttelusta tai hampaiden puristamisesta unen aikana.
B. Yksi tai useampi seuraavista on läsnä: a. Hampaiden epänormaali kuluminen b. Leukalihasten epämukavuus, väsymys tai kipu ja leuan lukkiutuminen heräämisen yhteydessä. c. Puristelihaksen hypertrofia vapaaehtoisen voimakkaan puristuksen yhteydessä.
C. Leuan lihasten toimintaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.
II. Lisäkyselylomake brukserien havaitsemiseen:
Onko kukaan kuullut sinun narskuttavan hampaitasi yöllä? Onko leukasi koskaan väsynyt tai kipeä aamuisin? Ovatko hampaasi tai ikenesi koskaan kipeät herätessäsi aamulla? Onko sinulla koskaan ajallista päänsärkyä herätessäsi aamulla? Oletko tietoinen hampaiden narskuttelusta päivän aikana? Oletko koskaan tietoinen hampaiden puristamisesta päivän aikana Voitko jäljitellä hampaitasi narskuttelun ääntä?
Poissulkemiskriteerit:
- korjaamattomat hampaiden menetykset
- potilaat, joilla on kaikenlaiset irrotettavat proteesit
- psykiatriset sairaudet, jotka heikentävät/estävät puristuslastan käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Okesonin okklusaalilaite canone-ohjauksella
Occlusaalilaitetta käytetään nukkuessa 30 päivää.
|
Bruksismin hallintaan käytetään kahta erilaista okklusaalista lasta, PPT arvioitaisiin kahdesti - ennen ja jälkeen 30 päivän lastahoidon painealgometrilla (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillary lasta ilman koiran ohjausta
Bimaxillary lastaa käytetään nukkuessaan 30 päivää.
|
Bruksismin hallintaan käytetään kahta erilaista okklusaalista lasta, PPT arvioitaisiin kahdesti - ennen ja jälkeen 30 päivän lastahoidon painealgometrilla (FPX25, Wagner Instruments, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painekipukynnys määrätyissä kohdissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Algometrin lukemien eron arviointi ennen ja jälkeen 30 päivän lastan käytön - FPX25-algometriä (Wagner Instruments, USA) käytetään
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-0012/49/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis