Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

aloitus FOLICOLOR-koe: Nestebiopsian kautta saatu hoitovaste metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Progressiivisen taudin havaitseminen metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla NPY-metylaatiolla nestebiopsioissa

Etenevän taudin havaitseminen neuropeptidi Y:n (NPY) metylaatiolla nestemäisistä biopsioista potilailla, joilla on RAS- ja BRAF-villityyppinen, ei-leikkattava, metastaattinen paksusuolensyöpä, jotka saavat ensilinjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskinen interventiotutkimus NPY-metylaation raja-arvon optimoimiseksi nestemäisissä biopsioissa metastasoituneella paksusuolensyöpäpotilailla, joita hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabilla.

Inkluusio on mahdollista histologisesti tai sytologisesti todistetun paksusuolen adenokarsinooman jälkeen, jossa on metastaattisia vaurioita RECIST 1.1:n mukaisesti FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabia käyttävän ensilinjan hoidon alussa. Potilaalla on oltava todistettu villityypin RAS- ja BRAF-kasvain.

Potilaita seurataan tutkimusprotokollaa ensimmäiseen CT-skannaukseen asti viimeisten nestebiopsioiden jälkeen, tai kun 11 kuukauden seurantajakso saavutetaan, kuolemaan asti, metastasektomiaan asti, kunnes ne menetetään seurantaan tai kunnes ( suostumus) peruuttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • AZ Nikolaas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koen Gorleer, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Maurissen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen (M1) sairaus
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva vähintään 10 mm:n leesio RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan käyttäen perinteisiä tekniikoita (CT-skannaus). Leesiota ei saa valita aiemmin säteilytetystä kentästä, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä kentässä säteilytyksen jälkeen ja ennen sisällyttämistä. Kaikki sairauskohdat on arvioitava < 28 päivää ennen ensilinjan hoidon aloittamista
  • Villityypin RAS-kasvaimen tila (kasvainkudoksen)
  • Villityypin BRAF-kasvaimen tila (kasvainkudoksen)
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta
  • Ensilinjan hoidon aloittaminen FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabin yhdistelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta, jota on esiintynyt ≥ 3 vuotta ennen hoidon aloittamista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
  • Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi- ja anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito (esim. setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi, lapatinibi)

  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia (mukaan lukien oksaliplatiinihoito) tai muu systeeminen adjuvanttihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi ja anti-EGFR-hoito (esim. setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi, lapatinibi) paksusuolensyövän hoitoon ≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista seuraavin poikkeuksin:

    • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa fluoropyrimidiinihoitoa, jos niitä on annettu yksinomaan säteilyherkistystarkoituksessa peräsuolen syövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa
  • Sädehoito ≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen riski
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta diagnostisessa TT-skannauksessa
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty ≥ Common Terminology Criteria (CTC) -asteeksi 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0])
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥ CTC-aste 2 [CTCAE-versio 5.0])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI ja panitumumabi.
Kemoterapeuttisia aineita annetaan suonensisäisenä infuusiona laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisina annoksina ja aikavälein.
Menettely: Nestemäinen biopsianäytteenotto
Nestemäinen biopsianäytteenotto joka toinen viikko kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tason mittaamiseksi 9 kuukauden ajan ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoi raja-arvo
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
NPY-metylaation raja-arvon optimointi nestemäisissä biopsioissa (ctDNA) metastasoituneella paksusuolen syöpäpotilailla, jotka saavat ensilinjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabia etenevän ja ei-progressiivisen taudin erottamiseksi RECIST-kriteereihin perustuvilla TT-skannauksilla 1.1. Tätä tarkoitusta varten kehitetään vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrä tämän tutkimuksen tiedoista.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä etenemisvapaa ja 9 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Määrittää etenemisvapaan ja 9 kuukauden eloonjäämisen RAS- ja BRAF-villityypin metastasoituneen kolorektaalisyövän potilailla. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen päivään, jolloin sairaus ensimmäisen kerran etenee RECIST 1.1 -kriteerin mukaan tai kuolemaan. 9 kuukauden eloonjäämisaika määritetään eloonjäämisprosenttina 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite 1
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Vertaa NPY-metyloidun ctDNA:n ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) käyttöä etenevän taudin ennustamiseen.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Tutkimustavoite 2
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
CtDNA:n lisätutkimus nestemäisistä biopsioista ja uusien biomarkkerien etsiminen.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Tutkimustavoite 3
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Arvioida elämänlaatua ja potilaskokemusta potilaspopulaatiossa nestemäisten biopsioiden käytön osalta seurantaan kyselylomakkeiden avulla. Tämä sisältää muun muassa seuraavat: ylimääräisten verinäytteiden taakka (ylimääräiset verinäytteet rutiininomaisen verikokeen aikana), CT-skannauksen taakka suonensisäisellä kontrastilla, luottamus nestebiopsialla ohjattuun hoitoon (ctDNA-analyysi) verrattuna TT-skannaukseen ohjattu terapia ja ylimääräisen verinäytteen ja TT-kuvauksen valinta (ottaen huomioon: taakka, kipu, sairaalassaoloaika, ylimääräinen matka-aika sairaalaan, luottamus tekniikkaan…).
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/17/224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen biopsianäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa