Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketonilisät ja substraatin hapettuminen ja fyysinen suorituskyky

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ketoniesterilisän vaikutus substraatin hapettumiseen ja fysikaaliseen suorituskykyyn

Tämän satunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketoniesteri- ja hiilihydraattilisän (KE+CHO) kulutuksen vaikutusta substraatin hapettumiseen ja fyysiseen suorituskykyyn 15 terveellä aikuisella. 48 tunnin lihasglykogeenin normalisointijakson jälkeen vapaaehtoiset nauttivat joko isokalorista KE+CHO:ta (KE: 573 mg KE/kg, CHO: 110 g) tai isokalorista CHO-juomaa ja täydentävät 90 minuutin aineenvaihdunnan mukaista kuormitusta. kuljetus (~ 30 % kehon massasta) vakaan tilan aerobinen (~ 60 ± 5 % VO2-huipusta) harjoitus juoksumatolla. Glukoosimerkkiaineita käytetään arvioimaan glukoosin kiertokulkua ja vaikutusta eksogeeniseen ja plasman glukoosin hapettumiseen. Jokaisen kokeen aikana otetaan sarja verikokeita endokriinisten ja verenkierron substraattivasteiden arvioimiseksi. Tasapainoisen harjoituksen jälkeen vapaaehtoiset suorittavat fyysisen suorituskyvyn testin (TTE) juoksumatolla 85 %:n VO2-huipulla. Sen jälkeen vapaaehtoisille tarjotaan ruokaa loppupäiväksi. 10 tunnin yön yli paaston jälkeen vapaaehtoiset palaavat laboratorioon ja kuluttavat samaa lisäravintoa (KE+CHO tai CHO) kuin edellisenä päivänä. Vapaaehtoiset suorittavat sitten 4 mailin kuormakelkan aikakokeen juoksumatolla. Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen vapaaehtoiset palaavat laboratorioon suorittaakseen tutkimuksen toisen osan. Tähän tutkimukseen liittyviä ensisijaisia ​​riskejä ovat KE+CHO-lisän aiheuttamat liikunta, verenotto ja maha-suolikanavan epämukavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yön yli (10 tunnin) paaston jälkeen kaksi katetria asetetaan käsivarteen (yksi kumpaankin käsivarteen). Yhtä käsivartta käytetään 6,6-[2H2]-glukoosimerkkiaineen infuusiota varten ja toista verinäytteiden ottamiseen lepo- ja harjoitteluolosuhteissa. Alkuperäisen verinäytteiden ottamisen jälkeen taustarikasteiden määrittämiseksi aloitetaan 6,6-[2H2]-glukoosin jatkuva jatkuva infuusio (esikäsittely, 82,2 µmol∙kg-1; jatkuva nopeus, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Kuvio 1). 6,6-[2H2]-glukoosia infusoidaan 100 minuutin ajan levossa paasto-olosuhteissa, jotta varmistetaan isotoopin vakaan tilan saavuttaminen ennen harjoituksen aloittamista. Vapaaehtoiset nauttivat joko isokalorista KE+CHO:ta (KE: 573 mg KE/kg, CHO: 110 g) tai CHO-juomaa ennen 90 minuutin aineenvaihduntaa vastaavaa (noin 60 ± 5 % VO2-huipusta) ja sen aikana. -kuormakuljetus (~30 % kehon massa) harjoitus. Juomat rikastetaan U-13C-glukoosilla (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA), jotta isotooppirikastuminen kasvaisi selvästi luonnollisen tason yläpuolelle ja eksogeenisten hiilihydraattien hapettumisen mittaus optimoidaan. Harjoituksen aikana V̇O2, V̇CO2 ja HR mitataan noin 0, 20, 45, 60, 75 ja 85 minuutin kohdalla.

90 minuutin vakaan tilan juoksumattoharjoituksen jälkeen osallistujat suorittavat TTE-suorituskykytestin. Vapaaehtoisten turvallisuuden vuoksi TTE-suorituskykytestit suoritetaan ilman kuormankuljetusharjoituksen lisäpainoa. Vapaaehtoisille annetaan aikaa venytellä ja lämmitellä juoksumatolla ennen TTE-suorituskykytestiä. Vapaaehtoiset juoksevat sitten juoksumatolla kiinteällä nopeudella ja tasolla, joka saa 85 % heidän VO2-huippustaan. TTE-suorituskykytesti määritetään tahdonvoimaisen uupumuksen ajaksi. Testin päätyttyä tapahtuu itse valittu jäähdytys. Vapaaehtoiset suorittavat vähintään kaksi harjoituskertaa varmistaakseen, että he tuntevat suoritustestin.

Seuraavana päivänä vapaaehtoiset palaavat laboratorioon yön yli paaston jälkeen. Tutkimusjuoman (KE+CHO tai CHO) nauttimisen jälkeen osallistujat suorittavat omavauhtiisen 4 mailin kuormavaunun (~30 % kehon massa) aikakokeen juoksumatolla arvioidakseen aerobista suorituskykyä. Aika-ajo-suoritus arvioidaan 4 mailin suorittamiseen kuluvana kokonaisajana. Juoksumatto asetetaan tasaiselle 1 %:n tasolle koko testin ajan. Lämmittelyjakson jälkeen vapaaehtoiset säätelevät sokeasti juoksumaton nopeutta suorittaakseen matkan mahdollisimman nopeasti. Ainoa palaute on kuljettu matka puolen mailin välein. Puolen mailin välein vapaaehtoisten havaittu rasitusaste määritetään Borgin asteikolla. Sykettä seurataan koko aika-ajon ajan. Syke tallennetaan puolen kilometrin välein. Aika-ajon aikana ei motivoida. Osallistujat voivat juoda vettä ad libitum aika-ajon aikana. Testin päätyttyä tapahtuu itse valittu jäähdytys. Vapaaehtoiset suorittavat vähintään kaksi harjoituskertaa varmistaakseen, että he tuntevat suoritustestin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
        • USARIEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-39-vuotiaat miehet ja naiset
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
  • Osallistu säännöllisesti aerobiseen ja/tai vastustusharjoitteluun vähintään 2 päivänä viikossa
  • Vältä kofeiinin, alkoholin, ravintolisien ja nikotiinin käyttöä, kun käytät tutkimusruokavalioita
  • Esimiehen hyväksyntä osallistua Yhdysvaltain armeijan Natick Soldier Systems Centerissä työskenteleville sotilas- ja liittovaltion siviilityöntekijöille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, maha-suolikanavan sairaudet (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
  • Sairaus tai lääkitys (esim. diabeteslääkkeet, statiinit, kortikosteroidit jne.), joka vaikuttaa makroravinteiden käyttöön ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan harjoitteluun
  • Allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi/maitoallergia), joita käytetään tutkimuksessa tai kasvissyöjäkäytännöissä
  • Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat
  • Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
  • Ei halua välttää opiskelun ulkopuolista liikuntaa ja ruokia jokaisen kolmen päivän testijakson aikana
  • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ketoni + hiilihydraatti
573 mg/kg ketoniesteriä + 110 g glukoosia
Ravintolisä: Ketoniesteri
Suun kautta otettava ketoniesteri + glukoosilisä
ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraatti
Isokalorinen määrä glukoosia vastaamaan ketonia + hiilihydraattia
Ravintolisä: Glukoosi
Glukoosilisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uupumukseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Selvitä ketoniesterien ja hiilihydraattilisän (KE + CHO) vaikutus fyysiseen suorituskykyyn määrittämällä uupumukseen kuluva aika juoksumatolla 85 % VO2max:lla verrattuna pelkkään CHO:han.
30 minuuttia
Aika-ajo
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Selvitä ketoniesterien ja hiilihydraattilisän (KE + CHO) vaikutus fyysiseen suorituskykyyn, joka määritetään itsetahtiisella 4 mailin aikakokeella juoksumatolla verrattuna pelkkään CHO:han
120 minuuttia
Substraatti oksidatoiini
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Selvitä KE + CHO -lisän vaikutus substraatin hapettumisen muutoksiin kohtalaisen intensiteetin kuormankuljetusharjoituksen aikana verrattuna pelkkään CHO:han.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-07HC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia