- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737694
Ketonilisät ja substraatin hapettuminen ja fyysinen suorituskyky
Ketoniesterilisän vaikutus substraatin hapettumiseen ja fysikaaliseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yön yli (10 tunnin) paaston jälkeen kaksi katetria asetetaan käsivarteen (yksi kumpaankin käsivarteen). Yhtä käsivartta käytetään 6,6-[2H2]-glukoosimerkkiaineen infuusiota varten ja toista verinäytteiden ottamiseen lepo- ja harjoitteluolosuhteissa. Alkuperäisen verinäytteiden ottamisen jälkeen taustarikasteiden määrittämiseksi aloitetaan 6,6-[2H2]-glukoosin jatkuva jatkuva infuusio (esikäsittely, 82,2 µmol∙kg-1; jatkuva nopeus, 0,78 µmol∙kg-1∙min-1 , Kuvio 1). 6,6-[2H2]-glukoosia infusoidaan 100 minuutin ajan levossa paasto-olosuhteissa, jotta varmistetaan isotoopin vakaan tilan saavuttaminen ennen harjoituksen aloittamista. Vapaaehtoiset nauttivat joko isokalorista KE+CHO:ta (KE: 573 mg KE/kg, CHO: 110 g) tai CHO-juomaa ennen 90 minuutin aineenvaihduntaa vastaavaa (noin 60 ± 5 % VO2-huipusta) ja sen aikana. -kuormakuljetus (~30 % kehon massa) harjoitus. Juomat rikastetaan U-13C-glukoosilla (Cambridge Isotope Laboratory, Andover, MA, USA), jotta isotooppirikastuminen kasvaisi selvästi luonnollisen tason yläpuolelle ja eksogeenisten hiilihydraattien hapettumisen mittaus optimoidaan. Harjoituksen aikana V̇O2, V̇CO2 ja HR mitataan noin 0, 20, 45, 60, 75 ja 85 minuutin kohdalla.
90 minuutin vakaan tilan juoksumattoharjoituksen jälkeen osallistujat suorittavat TTE-suorituskykytestin. Vapaaehtoisten turvallisuuden vuoksi TTE-suorituskykytestit suoritetaan ilman kuormankuljetusharjoituksen lisäpainoa. Vapaaehtoisille annetaan aikaa venytellä ja lämmitellä juoksumatolla ennen TTE-suorituskykytestiä. Vapaaehtoiset juoksevat sitten juoksumatolla kiinteällä nopeudella ja tasolla, joka saa 85 % heidän VO2-huippustaan. TTE-suorituskykytesti määritetään tahdonvoimaisen uupumuksen ajaksi. Testin päätyttyä tapahtuu itse valittu jäähdytys. Vapaaehtoiset suorittavat vähintään kaksi harjoituskertaa varmistaakseen, että he tuntevat suoritustestin.
Seuraavana päivänä vapaaehtoiset palaavat laboratorioon yön yli paaston jälkeen. Tutkimusjuoman (KE+CHO tai CHO) nauttimisen jälkeen osallistujat suorittavat omavauhtiisen 4 mailin kuormavaunun (~30 % kehon massa) aikakokeen juoksumatolla arvioidakseen aerobista suorituskykyä. Aika-ajo-suoritus arvioidaan 4 mailin suorittamiseen kuluvana kokonaisajana. Juoksumatto asetetaan tasaiselle 1 %:n tasolle koko testin ajan. Lämmittelyjakson jälkeen vapaaehtoiset säätelevät sokeasti juoksumaton nopeutta suorittaakseen matkan mahdollisimman nopeasti. Ainoa palaute on kuljettu matka puolen mailin välein. Puolen mailin välein vapaaehtoisten havaittu rasitusaste määritetään Borgin asteikolla. Sykettä seurataan koko aika-ajon ajan. Syke tallennetaan puolen kilometrin välein. Aika-ajon aikana ei motivoida. Osallistujat voivat juoda vettä ad libitum aika-ajon aikana. Testin päätyttyä tapahtuu itse valittu jäähdytys. Vapaaehtoiset suorittavat vähintään kaksi harjoituskertaa varmistaakseen, että he tuntevat suoritustestin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- USARIEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
- Osallistu säännöllisesti aerobiseen ja/tai vastustusharjoitteluun vähintään 2 päivänä viikossa
- Vältä kofeiinin, alkoholin, ravintolisien ja nikotiinin käyttöä, kun käytät tutkimusruokavalioita
- Esimiehen hyväksyntä osallistua Yhdysvaltain armeijan Natick Soldier Systems Centerissä työskenteleville sotilas- ja liittovaltion siviilityöntekijöille
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, maha-suolikanavan sairaudet (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet jne.)
- Sairaus tai lääkitys (esim. diabeteslääkkeet, statiinit, kortikosteroidit jne.), joka vaikuttaa makroravinteiden käyttöön ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan harjoitteluun
- Allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi/maitoallergia), joita käytetään tutkimuksessa tai kasvissyöjäkäytännöissä
- Nykyinen alkoholismi, anaboliset steroidit tai muut päihteiden väärinkäyttöongelmat
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
- Ei halua välttää opiskelun ulkopuolista liikuntaa ja ruokia jokaisen kolmen päivän testijakson aikana
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketoni + hiilihydraatti
573 mg/kg ketoniesteriä + 110 g glukoosia
|
Suun kautta otettava ketoniesteri + glukoosilisä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiilihydraatti
Isokalorinen määrä glukoosia vastaamaan ketonia + hiilihydraattia
|
Glukoosilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uupumukseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Selvitä ketoniesterien ja hiilihydraattilisän (KE + CHO) vaikutus fyysiseen suorituskykyyn määrittämällä uupumukseen kuluva aika juoksumatolla 85 % VO2max:lla verrattuna pelkkään CHO:han.
|
30 minuuttia
|
|
Aika-ajo
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Selvitä ketoniesterien ja hiilihydraattilisän (KE + CHO) vaikutus fyysiseen suorituskykyyn, joka määritetään itsetahtiisella 4 mailin aikakokeella juoksumatolla verrattuna pelkkään CHO:han
|
120 minuuttia
|
|
Substraatti oksidatoiini
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Selvitä KE + CHO -lisän vaikutus substraatin hapettumisen muutoksiin kohtalaisen intensiteetin kuormankuljetusharjoituksen aikana verrattuna pelkkään CHO:han.
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lee M Margolis, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-07HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .