Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaenergiaisen linssin sirpaloituneen kaihiuuton arviointi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tuleva monikeskustutkimus vähäenergiaisen linssin fragmentoituneen kaihiuudon kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia vähäenergiaisen segmentin poiston käytöstä mikrointerventionaalisella huuhtelu-/imuportilla (MICOR-304) linssin evakuoimiseksi ennen silmänsisäistä linssin asettamista potilailla, joille tehdään rutiini kaihileikkaus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 100 silmää korkeintaan viidestä tutkimuspaikasta rekisteröidään jompaankumpaan tämän kliinisen tutkimuksen kahdesta kohortista - enintään 50 silmää kohortissa 1 ja enintään 50 silmää kohortissa 2. Vain yksi silmä henkilöä kohden rekisteröidään opiskella. Tämä on monikeskus, monikohortti, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkittäissuuntaisia, havainnoitavia, ei-vertailevia kliinisiä tulostietoja mekaanisesta ei-fakoemulsifikaatiosta tehdystä linssinpoistosta käyttämällä matalaenergiasegmenttien poistoa mikrointerventiohuuhtelu-/aspiraatioportilla (MICOR-304). ) tyhjentääksesi linssin ennen intraokulaarisen linssin asettamista.

Osallistujia, jotka täyttävät sisällyttämisen ja poissulkemisen, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Tutkija tai nimetty henkilö selittää mahdolliselle osallistujalle tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja vastuut ja antaa riittävän tilaisuuden esittää kysymyksiä, mutta antaa riittävästi aikaa annettujen tietojen tarkasteluun. Kun osallistuja vahvistaa kiinnostuksensa, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja koehenkilö kirjataan tutkimukseen. Yksi kopio tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD) säilytetään tutkittavan potilastietojen kanssa ja yksi kopio toimitetaan tutkittavalle.

Tutkimusaiheet jaetaan kahteen kohorttiin. Kohortti 1 koostuu silmistä, joilla on vain lievä tai kohtalainen kaihi (asteet 1-2). Kohortti 2 koostuu silmistä, joissa on vain kohtalainen tai tiheämpi kaihi (aste 2+–3+).

Koehenkilöt nähdään seulontakäynnillä, intraoperatiivisella käynnillä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7 ja 30.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset, valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan vaadituille opintoseurantakäynneille
  2. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täydentämään tietoisen suostumusasiakirjan
  3. Potilaat, joiden kaihiluokka on 1–3+ ja joille on määrä tehdä kaihileikkaus
  4. Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
  5. Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polaarinen kaihi
  2. Zonular epävakaus
  3. Aiemmin kuivasilmähoitoja/-laitteita ja/tai muita kuivasilmälääkkeitä kuin tekokyyneleitä.
  4. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti 1
Kohteet, joilla on lievä tai keskivaikea kaihi (asteet 1–2), joille on määrä tehdä mekaaninen ei-fakoemulsifikaatiolinssipoisto käyttämällä vähän energiaa käyttävää segmenttipoistoa mikrointerventiohuuhtelu-/aspiraatioportilla (MICOR-304) linssin poistamiseksi ennen silmänsisäisen linssin asettamista .
Laite: MICOR-304
MICOR-304 tarjoaa mekaanisen lähestymistavan linssin sirpaloitumiseen ja aspiraatioon, joka tarjoaa vaihtoehdon fakoemulsifikaatiolle ilman kavitaatiota tai termogeenistä energiaa silmässä, mikä voi eliminoida lämmön muodostumisen silmän sisällä säilyttäen samalla minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan pienellä kirkas sarveiskalvo 2,5 mm viilto.
Active Comparator: Kohortti 2
Kohtalainen tai tiheä kaihi (aste 2+-3+), joille on määrä tehdä mekaaninen ei-fakoemulsifikaatiolinssipoisto käyttämällä vähän energiaa käyttävää segmenttipoistoa mikrointerventiohuuhtelu-/aspiraatioportilla (MICOR-304) linssin evakuoimiseksi ennen intraokulaarista antoa linssin asennus..
Laite: MICOR-304
MICOR-304 tarjoaa mekaanisen lähestymistavan linssin sirpaloitumiseen ja aspiraatioon, joka tarjoaa vaihtoehdon fakoemulsifikaatiolle ilman kavitaatiota tai termogeenistä energiaa silmässä, mikä voi eliminoida lämmön muodostumisen silmän sisällä säilyttäen samalla minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan pienellä kirkas sarveiskalvo 2,5 mm viilto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin kokonaispoistoaika
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana, mitattuna sekunneissa.

Kokonaislinssin poistoaika määritellään kahdessa vaiheessa:

  • Aloitusaika alkaa, kun kirurgi astuu silmään MICOR-304:lla aloittaakseen linssinpoistoprosessin ja päättyy, kun kirurgi lopettaa tumalinssin poiston MICOR-304:llä ennen siirtymistä huuhtelu- ja aspiraatioon.
  • Linssinpoistoajan toinen vaihe on aivokuoren poiston huuhtelu- ja aspiraatiovaihe, joka alkaa huuhtelu- ja aspiraatiokärjen saapuessa silmään ja päättymisaika on, kun aivokuori poistetaan.

Yllä määritelty linssinpoistoaika kirjataan minuutteina ja sekunteina.
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana, mitattuna sekunneissa.
Kirurgisen toimenpiteen aikana käytetty huuhteluliuoksen nestemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana, noin 8 - 10 minuuttia.
Huuhteluliuoksen kokonaistilavuus kirjataan käyttäen pussin indikaattoreita, joissa on etiketit, joissa on ennalta määritellyt merkit osoittavat millilitraa (ml) kirurgiseen toimenpiteeseen käytetyn huuhteluliuoksen tilavuutta.
Arvioitu leikkauksen aikana, noin 8 - 10 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana.
Kokonaiskirurgisen toimenpiteen aika määritellään alkamisajaksi, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon silmään, ja päättymisaika on, kun silmätähystin poistetaan toimenpiteen lopussa. Leikkauksen kokonaisaika kirjataan minuutteina ja sekunteina.
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana.
UCVA 1-päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
Koehenkilöiden korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) arviointi ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. Terveydenhuollon tarjoaja arvioi näöntarkkuuden ilman laseja tai silmälaseja.
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
BCDVA 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Parhaiten korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) arviointi 1 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Terveydenhuollon tarjoaja arvioi BCDVA:n, ja se mittaa, kuinka hyvin joku näkee 6 metrin etäisyydellä korjaavilla linsseillä, kuten silmälaseilla tai piilolinsseillä.
1 viikko leikkauksen jälkeen
BCDVA 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
BCDVA:n arviointi 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos sarveiskalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvon paksuuden keskimääräisen muutoksen arviointi perustutkimuksesta tutkimuksen loppuun asti. Sarveiskalvon paksuus mitataan pakymetrialla, joka esitetään mittayksiköllä "μm".
Mitattu lähtötilanteessa, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3+ = vaikea
Leikkausta edeltävä
Sarveiskalvon turvotus 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea, 3+ = vaikea
1 päivä leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon turvotus 1 viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea, 3+ = vaikea
1 viikko leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon turvotus 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3+ = vaikea
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua.
Leikkausta edeltävä
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua
1 päivä leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua
1 viikko leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
Leikkausta edeltävä
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Leikkausta edeltävä
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Takaosan kapseli Opacificaiton
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
Leikkausta edeltävä
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
1 päivä leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
1 viikko leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
Preoperatiivinen
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Makula
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Makula arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
Leikkausta edeltävä
Makula
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Makula arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Levyn ulkonäkö
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Levyn ulkonäkö arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
Leikkausta edeltävä
Levyn ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Levyn ulkonäkö arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Alukset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Verisuonet arvioidaan normaaleiksi ja epänormaaleiksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, ovatko ne epänormaalit, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
Leikkausta edeltävä
Alukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Verisuonet arvioidaan normaaleiksi ja epänormaaleiksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, ovatko ne epänormaalit, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Periferia
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Perifeeria arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko epänormaalia, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
Leikkausta edeltävä
Periferia
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Perifeeria arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko epänormaalia, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Päätutkija: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MICOR-304-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia