Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lavenergi-linsefragmentering Kataraktekstraksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi

4. juni 2024 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec, Inc.

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere de kliniske resultatene av lavenergilinsefragmentering Kataraktekstraksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere de kliniske resultatene av bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell irrigasjon/aspirasjonsport (MICOR-304) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 100 øyne på opptil 5 undersøkelsessteder vil bli registrert i en av de to kohortene i denne kliniske undersøkelsen - opptil 50 øyne i kohort 1 og opptil 50 øyne i kohort 2. Bare ett øye per forsøksperson vil bli registrert i studere. Dette er multisenter, multi-kohort, prospektiv klinisk studie designet for å gi longitudinelle, observerende, ikke-komparative kliniske resultatdata for mekanisk ikke-fakoemulsifiseringslinseekstraksjon ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell vanning/aspirasjonsport (MICOR-304 ) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting.

Deltakere som oppfyller inkludering og ekskludering vil bli bedt om å melde seg på studien. Undersøkeren eller utpekte vil forklare studiens formål, prosedyrer og ansvar for den potensielle deltakeren og gi tilstrekkelig mulighet til å stille spørsmål, samtidig som det gir tilstrekkelig tid til å vurdere informasjonen som er gitt. Etter deltaker bekreftelse på interesse, vil skriftlig informert samtykke innhentes og forsøkspersonen vil bli registrert i studien. Én kopi av det informerte samtykkedokumentet (ICD) vil bli oppbevart sammen med forsøkspersonens medisinske journaler, og én kopi vil bli gitt til forsøkspersonen.

Studieemner vil bli stratifisert i to kohorter. Kohort 1 består av øyne med kun mild til moderat grå stær (grad 1 til 2). Kohort 2 består kun av øyne med moderat til mer tett grå stær (grad 2+ til 3+).

Forsøkspersonene vil bli sett ved screeningbesøket, det intraoperative besøket og på postoperative dager 1, 7 og 30.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35243
        • Young H. Choi Eye Surgery Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå studiekrav, villig til å følge studieinstrukser og villig til å komme tilbake for nødvendige studieoppfølgingsbesøk
  2. Villig og i stand til å forstå og fullføre det informerte samtykkedokumentet
  3. Personer med en kataraktgrad på 1 til 3+ og skal etter planen gjennomgå kataraktoperasjon
  4. Forsøkspersoner ≥ 18 år
  5. Klare intraokulære medier, annet enn grå stær

Ekskluderingskriterier:

  1. Polar grå stær
  2. Zonulær ustabilitet
  3. Anamnese med behandlinger/enheter for tørre øyne og eller andre medisiner for tørre øyne enn kunstige tårer.
  4. Samtidig deltakelse eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie inntil 30 dager før preoperativt besøk
  5. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kohort 1
Personer med mild til moderat grå stær (grad 1 til 2) som er planlagt til å gjennomgå mekanisk ikke-fakoemulsifiseringslinseekstraksjon ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell irrigasjon/aspirasjonsport (MICOR-304) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting .
Enhet: MICOR-304
MICOR-304 tilbyr en mekanisk tilnærming til linsefragmentering og aspirasjon som gir et alternativ til phacoemulsification uten kavitasjon, ingen termogen energi i øyet, som kan eliminere generering av varme inne i øyet samtidig som den opprettholder den samme minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen gjennom en liten klar-hornhinne 2,5 mm snitt.
Aktiv komparator: Kohort 2
Personer med moderat til tett grå stær (grad 2+ til 3+) som er planlagt å gjennomgå mekanisk ikke-fakoemulsifiseringslinseekstraksjon ved bruk av lavenergisegmentfjerning med en mikrointervensjonell vanning/aspirasjonsport (MICOR-304) for å evakuere linsen før intraokulær linseinnsetting..
Enhet: MICOR-304
MICOR-304 tilbyr en mekanisk tilnærming til linsefragmentering og aspirasjon som gir et alternativ til phacoemulsification uten kavitasjon, ingen termogen energi i øyet, som kan eliminere generering av varme inne i øyet samtidig som den opprettholder den samme minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen gjennom en liten klar-hornhinne 2,5 mm snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for fjerning av linse
Tidsramme: Vurdert under det kirurgiske inngrepet, målt i sekunder.

Total linsefjerningstid er definert i to faser:

  • Starttidspunktet starter når kirurgen går inn i øyet med MICOR-304 for å starte linsefjerningsprosessen og fullføres når kirurgen fullfører fjerningen av kjernelinsen med MICOR-304 før han går over til skylling og aspirasjon.
  • Den andre fasen av linsefjerningstiden er irrigasjons- og aspirasjonsstadiet for fjerning av cortex som starter når irrigasjons- og aspirasjonsspissen kommer inn i øyet og fullføringstiden er når cortex fjernes.

Den totale tiden for fjerning av linse, som definert ovenfor, registreres i minutter og sekunder.
Vurdert under det kirurgiske inngrepet, målt i sekunder.
Mengde skylleoppløsningsvæskevolum brukt under den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Vurdert under det kirurgiske inngrepet, ca. 8 - 10 minutter.
Totalt vanningsoppløsningsvolum vil bli registrert ved hjelp av indikatorene på posen som vil ha etiketter som har forhåndsdefinerte markører for å indikere milliliter (ml) volum av skylleoppløsningen brukt til den kirurgiske prosedyren.
Vurdert under det kirurgiske inngrepet, ca. 8 - 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kirurgisk prosedyretid
Tidsramme: Vurderes under det kirurgiske inngrepet.
Total kirurgisk prosedyretid er definert som starttidspunktet når kirurgen gjør det første snittet i øyet og fullføringstiden er når øyespekulumet fjernes ved slutten av prosedyren. Total kirurgisk prosedyretid registreres i minutter og sekunder.
Vurderes under det kirurgiske inngrepet.
UCVA på 1-dag
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
Vurdering av forsøkspersoner ukorrigert synsskarphet (UCVA) på dag 1 postoperativt. Synsstyrken vurderes av helsepersonell uten hjelp av briller eller briller.
Postoperativ 1 dag
BCDVA etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Vurdering av best korrigert avstandsvisus (BCDVA) ved 1 ukes postoperative besøk. BCDVA vurderes av helsepersonell og er en måling av hvor godt noen kan se på 6m med korrigerende linser, som briller eller kontaktlinser.
1 uke postoperativt
BCDVA etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Vurdering av BCDVA ved 1 måned postoperativt besøk
1 måned postoperativt
Endring i hornhinnetykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt.
Vurdering av gjennomsnittlig endring i hornhinnetykkelse fra baselineundersøkelse til slutten av studien. Hornhinnetykkelse måles ved hjelp av pachymetri presentert med måleenhet "μm".
Målt ved baseline, 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt.
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: Preoperativt
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Alvorlig
Preoperativt
Hornhinneødem 1 dag postoperativt
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat, 3+=Alvorlig
1 dag postoperativt
Hornhinneødem 1 uke postoperativt
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat, 3+=Alvorlig
1 uke postoperativt
Hornhinneødem 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Hornhinneødem vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3+=Alvorlig
1 måned postoperativt
Hornhinneceller
Tidsramme: Preoperativt
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler.
Preoperativt
Hornhinneceller
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
1 dag postoperativt
Hornhinneceller
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
1 uke postoperativt
Hornhinneceller
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Hornhinneceller vil bli vurdert som følgende: 0=>1 celle, 0,5+=1-5 celler, 1+=6-15 celler, 2+=16-25 celler, 3+=26-50 celler og 4+= >50 celler
1 måned postoperativt
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: Preoperativt
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
Preoperativt
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
1-dagers postoperativ
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
1 uke postoperativt
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Fremre kammerutstråling vil bli vurdert som følgende: 0-Ingen, 1+=Svak, 2+=Moderat, (iris og linsedetaljer klare), 3+=Markert (iris og linsedetaljer uklare), 4+=Intens fibrin eller vandig plast.
1 måned postoperativt
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: Preoperativt
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
Preoperativt
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
1-dagers postoperativ
Bakre kapselopasifikasjon
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
1 uke postoperativt
Bakre kapselopacifisering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Bakre kapselopacifisering vil bli vurdert som følgende: ingen, minimal, mild, moderat og alvorlig.
1 måned postoperativt
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: Preoperativt
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
Preoperativt
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
1-dagers postoperativ
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
1 uke postoperativt
Kornealfarging erosjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Korneafarging erosjon vil bli vurdert som følgende: 0=Ingen, 1+=Mild, 2+=Moderat og 3=Alvorlig
1 måned postoperativt
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: Preoperativ
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
Preoperativ
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: 1-dagers postoperativ
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
1-dagers postoperativ
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
1 uke postoperativt
Andre funn av spaltelampe
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Vurdering av andre funn av spaltelampeeksamen som ikke er oppført på datainnsamlingsskjemaet.
1 måned postoperativt
Macula
Tidsramme: Preoperativt
Makula vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
Preoperativt
Macula
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Makula vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
1 måned postoperativt
Diskutseende
Tidsramme: Preoperativt
Skiveutseende vurderes som normalt og unormalt med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurdert via utvidet fundusundersøkelse.
Preoperativt
Diskutseende
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Skiveutseende vurderes som normalt og unormalt med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurdert via utvidet fundusundersøkelse.
1 måned postoperativt
Fartøy
Tidsramme: Preoperativt
Kar vurderes som normale og unormale med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
Preoperativt
Fartøy
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Kar vurderes som normale og unormale med fritekst for å spesifisere om unormalt, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
1 måned postoperativt
Periferien
Tidsramme: Preoperativt
Periferi vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
Preoperativt
Periferien
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Periferi vurderes som normal og unormal med fritekst for å spesifisere om unormal, vurderes via utvidet fundusundersøkelse.
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
  • Hovedetterforsker: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MICOR-304-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger