- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747834
Matalaenergiaisen linssin sirpaloituneen kaihiuuton arviointi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus
Tuleva monikeskustutkimus vähäenergiaisen linssin fragmentoituneen kaihiuudon kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 100 silmää korkeintaan viidestä tutkimuspaikasta rekisteröidään jompaankumpaan tämän kliinisen tutkimuksen kahdesta kohortista - enintään 50 silmää kohortissa 1 ja enintään 50 silmää kohortissa 2. Vain yksi silmä henkilöä kohden rekisteröidään opiskella. Tämä on monikeskus, monikohortti, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkittäissuuntaisia, havainnoitavia, ei-vertailevia kliinisiä tulostietoja mekaanisesta ei-fakoemulsifikaatiosta tehdystä linssinpoistosta käyttämällä matalaenergiasegmenttien poistoa mikrointerventiohuuhtelu-/aspiraatioportilla (MICOR-304). ) tyhjentääksesi linssin ennen intraokulaarisen linssin asettamista.
Osallistujia, jotka täyttävät sisällyttämisen ja poissulkemisen, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen. Tutkija tai nimetty henkilö selittää mahdolliselle osallistujalle tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja vastuut ja antaa riittävän tilaisuuden esittää kysymyksiä, mutta antaa riittävästi aikaa annettujen tietojen tarkasteluun. Kun osallistuja vahvistaa kiinnostuksensa, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja koehenkilö kirjataan tutkimukseen. Yksi kopio tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD) säilytetään tutkittavan potilastietojen kanssa ja yksi kopio toimitetaan tutkittavalle.
Tutkimusaiheet jaetaan kahteen kohorttiin. Kohortti 1 koostuu silmistä, joilla on vain lievä tai kohtalainen kaihi (asteet 1-2). Kohortti 2 koostuu silmistä, joissa on vain kohtalainen tai tiheämpi kaihi (aste 2+–3+).
Koehenkilöt nähdään seulontakäynnillä, intraoperatiivisella käynnillä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7 ja 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Young H. Choi Eye Surgery Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset, valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan vaadituille opintoseurantakäynneille
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täydentämään tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilaat, joiden kaihiluokka on 1–3+ ja joille on määrä tehdä kaihileikkaus
- Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Polaarinen kaihi
- Zonular epävakaus
- Aiemmin kuivasilmähoitoja/-laitteita ja/tai muita kuivasilmälääkkeitä kuin tekokyyneleitä.
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Kohteet, joilla on lievä tai keskivaikea kaihi (asteet 1–2), joille on määrä tehdä mekaaninen ei-fakoemulsifikaatiolinssipoisto käyttämällä vähän energiaa käyttävää segmenttipoistoa mikrointerventiohuuhtelu-/aspiraatioportilla (MICOR-304) linssin poistamiseksi ennen silmänsisäisen linssin asettamista .
|
MICOR-304 tarjoaa mekaanisen lähestymistavan linssin sirpaloitumiseen ja aspiraatioon, joka tarjoaa vaihtoehdon fakoemulsifikaatiolle ilman kavitaatiota tai termogeenistä energiaa silmässä, mikä voi eliminoida lämmön muodostumisen silmän sisällä säilyttäen samalla minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan pienellä kirkas sarveiskalvo 2,5 mm viilto.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Kohtalainen tai tiheä kaihi (aste 2+-3+), joille on määrä tehdä mekaaninen ei-fakoemulsifikaatiolinssipoisto käyttämällä vähän energiaa käyttävää segmenttipoistoa mikrointerventiohuuhtelu-/aspiraatioportilla (MICOR-304) linssin evakuoimiseksi ennen intraokulaarista antoa linssin asennus..
|
MICOR-304 tarjoaa mekaanisen lähestymistavan linssin sirpaloitumiseen ja aspiraatioon, joka tarjoaa vaihtoehdon fakoemulsifikaatiolle ilman kavitaatiota tai termogeenistä energiaa silmässä, mikä voi eliminoida lämmön muodostumisen silmän sisällä säilyttäen samalla minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan pienellä kirkas sarveiskalvo 2,5 mm viilto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kokonaispoistoaika
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana, mitattuna sekunneissa.
|
Kokonaislinssin poistoaika määritellään kahdessa vaiheessa:
Yllä määritelty linssinpoistoaika kirjataan minuutteina ja sekunteina. |
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana, mitattuna sekunneissa.
|
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana käytetty huuhteluliuoksen nestemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana, noin 8 - 10 minuuttia.
|
Huuhteluliuoksen kokonaistilavuus kirjataan käyttäen pussin indikaattoreita, joissa on etiketit, joissa on ennalta määritellyt merkit osoittavat millilitraa (ml) kirurgiseen toimenpiteeseen käytetyn huuhteluliuoksen tilavuutta.
|
Arvioitu leikkauksen aikana, noin 8 - 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Kokonaiskirurgisen toimenpiteen aika määritellään alkamisajaksi, jolloin kirurgi tekee ensimmäisen viillon silmään, ja päättymisaika on, kun silmätähystin poistetaan toimenpiteen lopussa.
Leikkauksen kokonaisaika kirjataan minuutteina ja sekunteina.
|
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
|
UCVA 1-päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Koehenkilöiden korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) arviointi ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi näöntarkkuuden ilman laseja tai silmälaseja.
|
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
|
BCDVA 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Parhaiten korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) arviointi 1 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Terveydenhuollon tarjoaja arvioi BCDVA:n, ja se mittaa, kuinka hyvin joku näkee 6 metrin etäisyydellä korjaavilla linsseillä, kuten silmälaseilla tai piilolinsseillä.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
BCDVA 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
BCDVA:n arviointi 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos sarveiskalvon paksuudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Sarveiskalvon paksuuden keskimääräisen muutoksen arviointi perustutkimuksesta tutkimuksen loppuun asti.
Sarveiskalvon paksuus mitataan pakymetrialla, joka esitetään mittayksiköllä "μm".
|
Mitattu lähtötilanteessa, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3+ = vaikea
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Sarveiskalvon turvotus 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea, 3+ = vaikea
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotus 1 viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea, 3+ = vaikea
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon turvotus 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3+ = vaikea
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon solut
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon solut arvioidaan seuraavasti: 0=>1 solu, 0,5+=1-5 solua, 1+=6-15 solua, 2+=16-25 solua, 3+=26-50 solua ja 4+= >50 solua
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Etukammion häivytys arvioidaan seuraavasti: 0-ei mitään, 1+=heikko, 2+=kohtalainen, (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät), 3+=merkitty (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat), 4+=voimakas fibriini tai muovinen vesi.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan kapseli Opacificaiton
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kapselin takaosan samentumista arvioidaan seuraavasti: ei mitään, minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymisen eroosio arvioidaan seuraavasti: 0 = ei mitään, 1+ = lievä, 2+ = keskivaikea ja 3 = vakava
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
|
Preoperatiivinen
|
|
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muut rakolamppulöydöt
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muiden rakolamppututkimusten tulosten arviointi, joita ei ole mainittu tiedonkeruulomakkeessa.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Makula
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Makula arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Makula
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Makula arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Levyn ulkonäkö
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Levyn ulkonäkö arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Levyn ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Levyn ulkonäkö arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko se epänormaali, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Alukset
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Verisuonet arvioidaan normaaleiksi ja epänormaaleiksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, ovatko ne epänormaalit, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Alukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Verisuonet arvioidaan normaaleiksi ja epänormaaleiksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, ovatko ne epänormaalit, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Periferia
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Perifeeria arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko epänormaalia, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Periferia
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Perifeeria arvioidaan normaaliksi ja epänormaaliksi vapaalla tekstillä, joka määrittää, onko epänormaalia, arvioitiin laajentuneen silmänpohjan tutkimuksella.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farrell C. Tyson, M.D., Argus Research at Cape Coral Eye Center
- Päätutkija: Young H. Choi, M.D., Young H Choi Eye Surgery Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICOR-304-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .