SCT:n tulos kalsiumsilikaattitiivisteellä vs. WVC AH+-tiivisteellä
Ei-kirurgisen juurikanavahoidon tulos käyttämällä kalsiumsilikaattipohjaista obturaatiota vs. lämmin pystysuuntainen tiivistys AH+ Sealerillä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 212 koehenkilöä (hampaita), 106 kustakin kahdesta ryhmästä rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Kuwait Board of Endodontics -hoitoon ensisijaiseen juurihoitoon. Tavoitteena on verrata yksikartiotekniikan ja BC-tiivisteen tuloksia lämpimään pystytiivistykseen ja AH+-tiivistykseen.
Ennen leikkausta otetaan PA-röntgenkuva ja CBCT. Järjestetään 1 vuoden seurantajakso ja otetaan toinen PA-röntgenkuva ja CBCT. Preoperatiiviset, postoperatiiviset ja tarkastelun kliiniset ja radiografiset tiedot analysoidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet
- Vertaa SCCS:n kliinisiä tuloksia WVC:hen ei-kirurgisessa juurihoitohoidossa.
- Vertaa SCCS:n röntgentuloksia WVC:hen ei-kirurgisessa juurikanavahoidossa käyttämällä periapikaalisia röntgenkuvia ja CBCT-skannauksia.
- Arvioida ero postoperatiivisessa kivussa kahden ryhmän välillä.
- Arvioida ero aika, joka tarvitaan obturaation loppuun saattamiseksi kahden ryhmän välillä.
Materiaalit ja menetelmät
- Mukaan otetaan potilaat, jotka on lähetetty Kuwait Board of Endodonticsille ei-kirurgiseen juurihoitoon ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
- Otetaan ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva, CBCT-skannaus ja 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
- Kun juurihoitoinstrumentointi on valmis, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A: obturaatio SCCS:llä tai ryhmä B: obturaatio WVC:tä käyttäen. Osallistujat sokeutuvat saamansa hoidon tyypistä, ja kliinikkolle kerrotaan obturaatiomenetelmästä vasta, kun kanava/kanavat ovat valmiita tukkimista varten.
- Sitten kaikki hampaat palautetaan lopullisesti.
- Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen ilmoittaakseen NRS-kipupisteensä.
- Osallistujat kutsutaan takaisin vuoden kuluttua kliiniseen ja radiografiseen arviointiin käyttäen periapikaalista röntgenkuvaa ja CBCT-skannausta.
- Tämän jälkeen osallistujia seurataan vuosittain enintään 4 vuoden ajan.
- Tilastollinen analyysi suoritetaan.
- Tutkimuksen suunnittelu on CONSORT-lausunnon mukainen.
Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat
Hoidon lopputuloksen otoskoon arvio tehtiin PASS 2019 -tietokoneohjelmistolla, jossa hyödynnettiin aiemmista tutkimuksista saatuja tietoja alkuperäisen endodonttisen hoidon jälkeisistä paranemistuloksista. Kahden riippumattoman näytteen suhteiden t-testissä, teholla 80 % ja 5 %:n merkitsevyystasolla kaksisuuntaisessa testissä, 10 %:n eron havaitseminen paranemisnopeudessa vaati 148 hampaan näytekoon. Oikaistu 30 %:n poistumisasteella vaadittu näytekoko oli 212 hammasta. Hieman korkea, 30 %:n keskeyttämisprosentti on odotettu, koska suurin osa hoitamistamme potilaista on ei-Kuwaitin kansalaisia ja heidän läsnäolonsa maassa vuoden kuluttua ei ole taattu.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Specialized Dental Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava luokitus I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä
- Osallistujilla ei saa olla tiedossa allergioita millekään tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Osallistujien tulee suostua tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuslomake
- Mukana ovat kaikki pysyvät hampaat (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat ja poskihampaat)
- Hampaiden tulee olla palautettavissa ja niissä on oltava täysin muodostuneet juuret ilman pitkälle edennyttä parodontaalista sairautta
- Jos potilaalla on useampi kuin yksi tutkimukseen kelpaava hammas, vain yksi hammas suun vasemmalta ja/tai oikealta puolelta valitaan satunnaisesti. Tutkimukseen voidaan ottaa enintään 2 hammasta per osallistuja
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus III tai enemmän
- Raskaana olevat naiset
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai hampaat, joiden koetus on yli 5 mm
- Hampaissa on epätäydellinen juurimuodostus tai juuren resorptio
- Hampaat, joissa on vierekkäiset hampaat, jotka vaativat RCT:tä
- Aiemmin juurihoitokäsitellyt hampaat
- Hampaat, joilla on ollut trauma
- Hampaat, joilla on huono palautuva ennuste
- Hampaat vaativat laajaa protentistista kuntoutusta
- Halkeilevat hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBO kalsiumsilikaattitiivisteellä
Hampaat tukahdutetaan yksikartiotekniikalla ja BC-tiivisteellä
|
Sitä käytetään yhdessä TotalFill® biokeraamisilla kyllästettyjen guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien tukkimiseen.
Se annostellaan hienon kertakäyttöruiskun kautta juurikanaviin obturaation aikana.
|
|
Active Comparator: WVC hartsipohjaisella tiivisteaineella
Hampaat tukkeutuvat lämpimällä pystytiivistyksellä ja AH+-tiivisteellä
|
Se koostuu kahdesta tahnasta, jotka sekoitetaan keskenään yhtä suurena määränä, ennen kuin sitä käytetään yhdessä guttapercha-pisteiden kanssa tukkeutumiseen juurikanavahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi arvioimalla kliinisten merkkien ja oireiden häviämistä/pysymistä/kehitystä
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Tutkija merkitsee hampaille normaalin kliinisen lopputuloksen (kivun, turvotuksen ja muiden oireiden puuttuminen, poskiontelokanavan puuttuminen, toiminnan heikkeneminen) tai merkkejä ja oireita kliiniseksi tulokseksi (hampaan liittyy merkkejä ja/tai oireita infektio)
|
Vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
|
Radiografisen paranemisen arviointi periapikaalisilla (PA) röntgenkuvilla käyttäen Orstavikin PAI:ta
Aikaikkuna: Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Suhteen t-testi suoritetaan vertaamaan niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joilla on parantunut apikaalisen leesion koko kahden hoitoryhmän välillä.
Kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan.
Logistinen regressioanalyysi, joka on mukautettu kerrostusmuuttujiin (sukupuoli) ja muihin hämmentäviä tekijöitä (eli läpinäkyvyys, tiivisteen tai yleislääkärin ekstruusio, lyhyt täyttö, aukot, leikkausta edeltävä apikaalinen koko, leikkausta edeltävät kliiniset oireet ja C&S-käyntien lukumäärä) mukaan.
Tulosmittarina käytetään Orstavikin periapikaalista indeksiä (PAI).
|
Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Radiografisen paranemisen arviointi kartiotietokonetomografialla (CBCT) käyttäen Estrelan CBCT:hen perustuvaa PAI:ta
Aikaikkuna: Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Suhteen t-testi suoritetaan vertaamaan niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joilla on parantunut apikaalisen leesion koko kahden hoitoryhmän välillä.
Kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan.
Logistinen regressioanalyysi, joka on mukautettu kerrostusmuuttujiin (sukupuoli) ja muihin hämmentäviä tekijöitä (eli läpinäkyvyys, tiivisteen tai yleislääkärin ekstruusio, lyhyt täyttö, aukot, leikkausta edeltävä apikaalinen koko, leikkausta edeltävät kliiniset oireet ja C&S-käyntien lukumäärä) mukaan.
Tulosmittarina käytetään CBCT:hen perustuvaa Estrelan (periapical index) PAI:ta
|
Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen vertailu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytetään 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Osallistujat saavat NRS-lomakkeen täytettäväksi.
Heitä pyydetään valitsemaan numero 0 'Ei kipua' ja 10 'Pahin kuviteltavissa oleva kipu', joka edustaa parhaiten kipusi voimakkuutta.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kahden ryhmän välisen obturaation suorittamiseen tarvittavan ajan vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fahadmz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .