Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCT:n tulos kalsiumsilikaattitiivisteellä vs. WVC AH+-tiivisteellä

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Ei-kirurgisen juurikanavahoidon tulos käyttämällä kalsiumsilikaattipohjaista obturaatiota vs. lämmin pystysuuntainen tiivistys AH+ Sealerillä. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 212 koehenkilöä (hampaita), 106 kustakin kahdesta ryhmästä rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Kuwait Board of Endodontics -hoitoon ensisijaiseen juurihoitoon. Tavoitteena on verrata yksikartiotekniikan ja BC-tiivisteen tuloksia lämpimään pystytiivistykseen ja AH+-tiivistykseen.

Ennen leikkausta otetaan PA-röntgenkuva ja CBCT. Järjestetään 1 vuoden seurantajakso ja otetaan toinen PA-röntgenkuva ja CBCT. Preoperatiiviset, postoperatiiviset ja tarkastelun kliiniset ja radiografiset tiedot analysoidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päämäärät ja tavoitteet

  • Vertaa SCCS:n kliinisiä tuloksia WVC:hen ei-kirurgisessa juurihoitohoidossa.
  • Vertaa SCCS:n röntgentuloksia WVC:hen ei-kirurgisessa juurikanavahoidossa käyttämällä periapikaalisia röntgenkuvia ja CBCT-skannauksia.
  • Arvioida ero postoperatiivisessa kivussa kahden ryhmän välillä.
  • Arvioida ero aika, joka tarvitaan obturaation loppuun saattamiseksi kahden ryhmän välillä.

Materiaalit ja menetelmät

  • Mukaan otetaan potilaat, jotka on lähetetty Kuwait Board of Endodonticsille ei-kirurgiseen juurihoitoon ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
  • Otetaan ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva, CBCT-skannaus ja 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
  • Kun juurihoitoinstrumentointi on valmis, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A: obturaatio SCCS:llä tai ryhmä B: obturaatio WVC:tä käyttäen. Osallistujat sokeutuvat saamansa hoidon tyypistä, ja kliinikkolle kerrotaan obturaatiomenetelmästä vasta, kun kanava/kanavat ovat valmiita tukkimista varten.
  • Sitten kaikki hampaat palautetaan lopullisesti.
  • Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 3 ja 7 päivää hoidon jälkeen ilmoittaakseen NRS-kipupisteensä.
  • Osallistujat kutsutaan takaisin vuoden kuluttua kliiniseen ja radiografiseen arviointiin käyttäen periapikaalista röntgenkuvaa ja CBCT-skannausta.
  • Tämän jälkeen osallistujia seurataan vuosittain enintään 4 vuoden ajan.
  • Tilastollinen analyysi suoritetaan.
  • Tutkimuksen suunnittelu on CONSORT-lausunnon mukainen.

Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat

Hoidon lopputuloksen otoskoon arvio tehtiin PASS 2019 -tietokoneohjelmistolla, jossa hyödynnettiin aiemmista tutkimuksista saatuja tietoja alkuperäisen endodonttisen hoidon jälkeisistä paranemistuloksista. Kahden riippumattoman näytteen suhteiden t-testissä, teholla 80 % ja 5 %:n merkitsevyystasolla kaksisuuntaisessa testissä, 10 %:n eron havaitseminen paranemisnopeudessa vaati 148 hampaan näytekoon. Oikaistu 30 %:n poistumisasteella vaadittu näytekoko oli 212 hammasta. Hieman korkea, 30 %:n keskeyttämisprosentti on odotettu, koska suurin osa hoitamistamme potilaista on ei-Kuwaitin kansalaisia ​​ja heidän läsnäolonsa maassa vuoden kuluttua ei ole taattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Specialized Dental Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava luokitus I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmässä
  • Osallistujilla ei saa olla tiedossa allergioita millekään tutkimuksessa käytetylle materiaalille
  • Osallistujien tulee suostua tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla suostumuslomake
  • Mukana ovat kaikki pysyvät hampaat (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat ja poskihampaat)
  • Hampaiden tulee olla palautettavissa ja niissä on oltava täysin muodostuneet juuret ilman pitkälle edennyttä parodontaalista sairautta
  • Jos potilaalla on useampi kuin yksi tutkimukseen kelpaava hammas, vain yksi hammas suun vasemmalta ja/tai oikealta puolelta valitaan satunnaisesti. Tutkimukseen voidaan ottaa enintään 2 hammasta per osallistuja

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokitus III tai enemmän
  • Raskaana olevat naiset
  • Pitkälle edennyt parodontaalisairaus tai hampaat, joiden koetus on yli 5 mm
  • Hampaissa on epätäydellinen juurimuodostus tai juuren resorptio
  • Hampaat, joissa on vierekkäiset hampaat, jotka vaativat RCT:tä
  • Aiemmin juurihoitokäsitellyt hampaat
  • Hampaat, joilla on ollut trauma
  • Hampaat, joilla on huono palautuva ennuste
  • Hampaat vaativat laajaa protentistista kuntoutusta
  • Halkeilevat hampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBO kalsiumsilikaattitiivisteellä
Hampaat tukahdutetaan yksikartiotekniikalla ja BC-tiivisteellä
Laite: TotalFill Bioceramic Sealer
Sitä käytetään yhdessä TotalFill® biokeraamisilla kyllästettyjen guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien tukkimiseen. Se annostellaan hienon kertakäyttöruiskun kautta juurikanaviin obturaation aikana.
Active Comparator: WVC hartsipohjaisella tiivisteaineella
Hampaat tukkeutuvat lämpimällä pystytiivistyksellä ja AH+-tiivisteellä
Laite: AH+ tiivistysaine
Se koostuu kahdesta tahnasta, jotka sekoitetaan keskenään yhtä suurena määränä, ennen kuin sitä käytetään yhdessä guttapercha-pisteiden kanssa tukkeutumiseen juurikanavahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen lopputuloksen arviointi arvioimalla kliinisten merkkien ja oireiden häviämistä/pysymistä/kehitystä
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Tutkija merkitsee hampaille normaalin kliinisen lopputuloksen (kivun, turvotuksen ja muiden oireiden puuttuminen, poskiontelokanavan puuttuminen, toiminnan heikkeneminen) tai merkkejä ja oireita kliiniseksi tulokseksi (hampaan liittyy merkkejä ja/tai oireita infektio)
Vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Radiografisen paranemisen arviointi periapikaalisilla (PA) röntgenkuvilla käyttäen Orstavikin PAI:ta
Aikaikkuna: Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Suhteen t-testi suoritetaan vertaamaan niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joilla on parantunut apikaalisen leesion koko kahden hoitoryhmän välillä. Kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan. Logistinen regressioanalyysi, joka on mukautettu kerrostusmuuttujiin (sukupuoli) ja muihin hämmentäviä tekijöitä (eli läpinäkyvyys, tiivisteen tai yleislääkärin ekstruusio, lyhyt täyttö, aukot, leikkausta edeltävä apikaalinen koko, leikkausta edeltävät kliiniset oireet ja C&S-käyntien lukumäärä) mukaan. Tulosmittarina käytetään Orstavikin periapikaalista indeksiä (PAI).
Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Radiografisen paranemisen arviointi kartiotietokonetomografialla (CBCT) käyttäen Estrelan CBCT:hen perustuvaa PAI:ta
Aikaikkuna: Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Suhteen t-testi suoritetaan vertaamaan niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joilla on parantunut apikaalisen leesion koko kahden hoitoryhmän välillä. Kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan. Logistinen regressioanalyysi, joka on mukautettu kerrostusmuuttujiin (sukupuoli) ja muihin hämmentäviä tekijöitä (eli läpinäkyvyys, tiivisteen tai yleislääkärin ekstruusio, lyhyt täyttö, aukot, leikkausta edeltävä apikaalinen koko, leikkausta edeltävät kliiniset oireet ja C&S-käyntien lukumäärä) mukaan. Tulosmittarina käytetään CBCT:hen perustuvaa Estrelan (periapical index) PAI:ta
Periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen vertailu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Käytetään 11 ​​pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Osallistujat saavat NRS-lomakkeen täytettäväksi. Heitä pyydetään valitsemaan numero 0 'Ei kipua' ja 10 'Pahin kuviteltavissa oleva kipu', joka edustaa parhaiten kipusi voimakkuutta.
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän välisen obturaation suorittamiseen tarvittavan ajan vertailu
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuwait Institute for Medical Specialization

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fahadmz

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset TotalFill Bioceramic Sealer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa