Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av SCT med kalsiumsilikatforsegler vs WVC med AH+-forsegler

29. desember 2023 oppdatert av: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Resultatet av ikke-kirurgisk rotkanalbehandling ved bruk av den kalsiumsilikatbaserte obturasjonen vs. varm vertikal komprimering med AH+-forsegler. En randomisert kontrollert klinisk studie

En enkelt blindet randomisert kontrollert studie. 212 forsøkspersoner (tenner), 106 i hver av de 2 gruppene vil bli rekruttert fra pasientene henvist til Kuwait Board of Endodontics for primær rotkanalbehandling. Målet er å sammenligne resultatet av enkeltkjegleteknikk og BC sealer med varm vertikal komprimering og AH+ sealer.

Preoperativ PA røntgenbilde og CBCT vil bli tatt. En 1-års oppfølgingsperiode vil bli arrangert og et nytt PA-røntgenbilde og CBCT vil bli tatt. De preoperative, postoperative og gjennomgående kliniske og radiografiske dataene vil bli analysert

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål og målsetninger

  • Å sammenligne det kliniske resultatet av SCCS med WVC i ikke-kirurgisk rotkanalbehandling.
  • For å sammenligne det radiografiske resultatet av SCCS med WVC i ikke-kirurgisk rotkanalbehandling ved bruk av periapikale røntgenbilder og CBCT-skanninger.
  • For å vurdere forskjellen i postoperativ smerte mellom de 2 gruppene.
  • For å vurdere forskjellen i tiden som kreves for å fullføre obturasjonen mellom de 2 gruppene.

Materialer og metoder

  • Pasienter som henvises til Kuwait Board of Endodontics for ikke-kirurgisk rotkanalbehandling og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli inkludert
  • Preoperativt periapikalt røntgenbilde, CBCT-skanning og 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) vil bli tatt.
  • Etter fullført rotkanalinstrumentering vil deltakerne bli tilfeldig allokert til enten gruppe A: obturasjon ved bruk av SCCS eller gruppe B: obturasjon ved bruk av WVC. Deltakerne vil bli blindet for typen behandling som mottas, og klinikeren vil først bli informert om obturasjonsmetoden når kanalen/kanalene er klare for obturasjon.
  • Alle tenner vil da bli definitivt gjenopprettet.
  • Deltakerne vil bli kontaktet via telefon 1, 3 og 7 dager etter behandling for å rapportere NRS smertescore.
  • Deltakerne vil bli tilbakekalt etter 1 år for klinisk og radiografisk vurdering ved bruk av periapikal røntgen og CBCT-skanning.
  • Deltakerne vil deretter bli fulgt opp årlig i inntil 4 år.
  • Statistisk analyse vil bli utført.
  • Utformingen av studien vil samsvare med CONSORT-erklæringen.

Statistiske og analytiske planer

Prøvestørrelsesestimat for behandlingsresultatet ble utført ved bruk av PASS 2019 dataprogramvare, ved å bruke informasjon fra tidligere studier om helbredelsesutfall etter innledende endodontisk terapi. For en t-test med proporsjoner med to uavhengige prøver, med en styrke på 80 % og 5 % signifikansnivå for to-halet test, krevde det å oppdage en 10 % forskjell i tilhelingshastighet en prøvestørrelse på 148 tenner. Justert for en frafallsrate på 30 %, var den nødvendige prøvestørrelsen 212 tenner. Den litt høye frafallet på 30 % er forventet fordi de fleste av pasientene vi behandler er ikke-kuwaitiske statsborgere og deres tilstedeværelse i landet etter 1 år er ikke garantert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Specialized Dental Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en klassifisering av I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status
  • Deltakerne må ikke ha kjente allergier mot materialer brukt i studien
  • Deltakerne må godta å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema
  • Alle typer permanente tenner er inkludert (fortenner, hjørnetenner, premolarer og jeksler)
  • Tennene må være restaurerbare og ha fullformede røtter uten avansert periodontal sykdom
  • I tilfelle en pasient har mer enn 1 tann som er kvalifisert for studien, vil kun én tann på venstre og/eller høyre side av munnen bli valgt tilfeldig. Maksimalt 2 tenner per deltaker kan inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering av III eller mer
  • Gravide kvinner
  • Avansert periodontal sykdom eller tenner med mer enn 5 mm sondering
  • Tenner med ufullstendig rotdannelse eller rotresorpsjon
  • Tenner med tilstøtende tenner som krever RCT
  • Tidligere rotkanalbehandlede tenner
  • Tenner med traumehistorie
  • Tenner som har dårlig gjenopprettende prognose
  • Tenner som krever omfattende proteserehabilitering
  • Sprukne tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBO med kalsiumsilikatforsegler
Tennene vil bli tilstoppet med single cone-teknikken og BC-sealer
Enhet: TotalFill Biokeramisk Sealer
Den vil bli brukt sammen med TotalFill® biokeramisk impregnerte guttaperka-punkter for obturering av rotkanaler. Den dispenseres gjennom en fin engangssprøyte inn i rotkanalene under obturering.
Aktiv komparator: WVC med harpiksbasert sealer
Tennene vil tettes med varm vertikal komprimering og AH+ sealer
Enhet: AH+ Sealer
Den består av 2 pastaer som blandes sammen i like mengder før den brukes sammen med guttaperkapunkter for obturasjon under rotbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk utfall ved å vurdere oppløsning/vedvarende/utvikling av kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Sammenligning ved baseline og 12 måneder
Undersøkeren vil merke tennene som å ha et normalt klinisk utfall (fravær av smerte, hevelse og andre symptomer, ingen bihulekanal, ingen funksjonstap) eller vise tegn og symptomer klinisk utfall (Tannen er assosiert med tegn og/eller symptomer på infeksjon)
Sammenligning ved baseline og 12 måneder
Vurdering av radiografisk helbredelse med periapikale (PA) røntgenbilder ved bruk av Orstaviks PAI
Tidsramme: Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Proporsjon t-test vil bli utført for å sammenligne andelen av studiepersoner med forbedret apikale lesjonsstørrelse mellom de to behandlingsgruppene. Oddsforhold med 95 % konfidensintervall vil bli rapportert. Logistisk regresjonsanalyse justert for stratifiseringsvariablene (kjønn) og andre forstyrrende faktorer (nemlig åpenhet, ekstrudering av sealer eller fastlege, kortfylling, tomrom, pre-op apikale størrelse, pre-op kliniske symptomer og antall C&S-besøk). Orstaviks periapikale indeks (PAI) vil bli brukt som utfallsmål
Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Vurdering av radiografisk helbredelse med Cone beam computed tomography (CBCT) skanninger ved bruk av Estrelas PAI basert på CBCT
Tidsramme: Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder
Proporsjon t-test vil bli utført for å sammenligne andelen av studiepersoner med forbedret apikale lesjonsstørrelse mellom de to behandlingsgruppene. Oddsforhold med 95 % konfidensintervall vil bli rapportert. Logistisk regresjonsanalyse justert for stratifiseringsvariablene (kjønn) og andre forstyrrende faktorer (nemlig åpenhet, ekstrudering av sealer eller fastlege, kortfylling, tomrom, pre-op apikale størrelse, pre-op kliniske symptomer og antall C&S-besøk). Estrelas (periapikale indeks) PAI basert på CBCT vil bli brukt som utfallsmål
Sammenligning av periapikal lesjonsstørrelse ved baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av postoperativ smertescore
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
11 punkts Numerical Rating Scale (NRS) vil bli brukt. Deltakerne får utdelt et NRS-ark som de skal fylle ut. De vil bli bedt om å velge et tall mellom 0 'Ingen smerte' og 10 'Verste tenkelige smerte' som best representerer smerteintensiteten din.
1, 3 og 7 dager postoperativt
Sammenligning av tiden det tar å fullføre obturasjonen mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kuwait Institute for Medical Specialization

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fahadmz

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger