Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus peruskyynelten eritykseen ja kyynelsytokiineihin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: China Medical University Hospital

Pilottitutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutuksesta peruskyynelten eritykseen ja kyynelsytokiineihin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus CJDHW:stä ja JWXYS:stä täydentävänä hoitona kuivasilmäsairauden hoitoon 12 viikon ajan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 60 koehenkilöä, joiden ikä on 20–75 vuotta (hoitoryhmä (N=30); kontrolloitu ryhmä (N=30)). Hoitoryhmää hoidetaan tekokyynelillä yhdistettynä TCM:ään, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain tekokyyneleitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää TCM:n tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairaus (DED) on krooninen tulehduksellinen sairaus. Vaikeissa tapauksissa se voi aiheuttaa sarveiskalvon haavaumia, näön hämärtymistä ja jopa sokeutta. DED:n esiintyvyys on Taiwanissa noin 30 prosenttia. Teknologisten tuotteiden suosion ja keskimääräisen eliniän pidentymisen myötä kuivasilmäsairauksien ilmaantuvuus kasvaa Taiwanissa 10 % vuodessa. DED:n hoito keskittyy kuitenkin pääasiassa oireiden lievitykseen modernissa lääketieteessä. DED-potilaiden patologisen tilan parantaminen on vaikea ongelma. Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti tehokkaampi ja turvallisempi menetelmä tämän taudin hoitamiseksi.

Chi-Ju-Di-Huang-Wania (CJDHW) käytetään yleisesti perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) silmäsairauksien hoitoon. Nykyiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että pelkkä CJDHW:n käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon ei ole yhtä tehokas kyyneleen eritykseen, mikä saattaa liittyä parantumattomaan tulehdustilaan. Ligustilidi ja ferulihappo, joilla on merkittäviä tulehdusta estäviä vaikutuksia, ovat Jia-Wei-Xiao-Yao-Sanin (JWXYS) tehokkaita ainesosia. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että JWXYS voi alentaa seerumin TNF-α- ja IFN-y-tasoja DED-potilailla. Siksi tutkijat päättävät käyttää CJDHW- ja JWXYS-hoitoa tässä tutkimuksessa.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus CJDHW:stä ja JWXYS:stä täydentävänä hoitona kuivasilmäsairauden hoitoon 12 viikon ajan. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 60 koehenkilöä, joiden ikä on 20–75 vuotta (hoitoryhmä (N=30); kontrolloitu ryhmä (N=30)). Hoitoryhmää hoidetaan tekokyynelillä yhdistettynä TCM:ään, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain tekokyyneleitä. Arviointi suoritetaan 1., 4., 8., 12. viikolla. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat Schirmerin testi ja ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NiBUT); toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kyynelmeniskin korkeus, meibomin rauhasten häviämisnopeus, kyynelsytokiinien ja matriksin metalloproteinaasien (MMP) tasot ja silmän pintasairausindeksi (OSDI).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TCM:n tehokkuutta ja mahdollista mekanismia DED:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui-Ju Lin, PhD
        • Alatutkija:
          • Hung-Jen Lin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75 vuotta.
  • Silmälääkärien vahvistama DED-diagnoosi.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauksien kanssa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hänelle tehtiin siirtoleikkaus, ja hän sai aiemmin graft versus-host -taudin.
  • Silmätulehdus, tulehdus, trauma tai silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kävi kuivasilmäisellä intensiivisellä pulssivalohoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kävi muita hoitoja, mukaan lukien TCM-lääkkeet tai akupunktio viimeisen kuukauden aikana tai kokeen aikana.
  • Jatkuvasti diureettien, masennuslääkkeiden, antihistamiinien ja antikolinergisten lääkkeiden käytössä.
  • Yhdistelmähoito autologisella seerumilla, siklosporiinilla tai steroidisilla silmätipoilla kokeen aikana.
  • Söin kalaöljyä tai D-vitamiinia kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen hoito
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien Artelac®-silmätipat (1-2 tippaa joka kerta, 4 tunnin välein) ja Vidisic®-geeli (1 tippa joka kerta nukkumaan mennessä) 12 viikon ajan.
Lääke: Metyylihydroksipropyyliselluloosa
1-2 tippaa joka kerta, 4 tunnin välein, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Artelac® silmätipat
Lääke: Karbomeeri
1 tippa joka kerta nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vidisic® geeli
Kokeellinen: tavanomainen hoito + TCM
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista hoitoa ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä (6,0 g kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Metyylihydroksipropyyliselluloosa
1-2 tippaa joka kerta, 4 tunnin välein, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Artelac® silmätipat
Lääke: Karbomeeri
1 tippa joka kerta nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vidisic® geeli
Lääke: TCM kaava
6,0 g Chi-Ju-Di-Huang-Wania plus 6,0 g Jia-Wei-Xiao-Yao-Sania, 6,0 g kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Schirmerin testistä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Käyttää paperinauhoja, jotka työnnetään silmään 5 minuutin ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseen. Molemmat silmät testataan samanaikaisesti.
Muutos lähtötilanteesta Schirmerin testistä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NiBUT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta NiBUT viikolla 4, 8 ja 12
Mitattu Antaresin sarveiskalvon topografialla.
Muutos lähtötilanteesta NiBUT viikolla 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Meniskin repeämän korkeus viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Mitattu Antaresin sarveiskalvon topografialla.
Muutos lähtötasosta Meniskin repeämän korkeus viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Meibomin rauhasten menetysaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Meibomian rauhasten menetysaste viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Mitattu Antaresin sarveiskalvon topografialla.
Muutos lähtötilanteesta Meibomian rauhasten menetysaste viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Revi sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Tear sytokiinit viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta Tear sytokiinit viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos perustason OSDI:stä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Muutos perustason OSDI:stä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Ju Lin, PhD, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH109-REC2-169

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa