Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus UNR844:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ikäikäisillä. (READER)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin UNR844:n turvallisuutta ja tehoa ikäikäisillä potilailla

Tutkimus UNR844:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on presbyopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 13 kuukautta. Noin 225 ikäikäistä osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.

Presbyopic osallistujat iältään 45-55 vuotta ovat ensisijainen ikäryhmä tässä tutkimuksessa.

Seulonta ja lähtötilanne: Osallistujien kelpoisuus seulotaan, minkä jälkeen suoritetaan peruskäynti, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko UNR844:ää (matala, keskitaso 1, keskitaso 2 ja korkea) tai lumelääkettä, joka annetaan yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä. 3 kuukautta ja sen jälkeen 9 kuukauden hoitolomajakso.

Satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat seuraaviin opintokäynteihin lähtötilanteen jälkeen: viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12 .

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida UNR844:n annos-vaste muutokselle lähtötasosta binokulaarisessa DCNVA:ssa kuukauden 3 kohdalla.

On 3 toissijaista tavoitetta:

  1. Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna monokulaarisen DCNVA:n muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
  2. Arvioi vaikutuksen kesto käyttämällä DCNVA:n muutosta kuukauden 3 jälkeen erilaisilla UNR844-annospitoisuuksilla
  3. Arvioi DCNVA:n parantamisen tehokkuus ikäikäisille osallistujille mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavat vähintään 0,3 logMAR DCNVA:n kuukaudessa 3

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
234

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Heikentynyt lähinäkö molemmissa silmissä ja käytettäessä molempia silmiä ilman lähikorjausta
  • Tarvitsee tietyn tason lähellä korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Etänäön heikkeneminen kummassakin silmässä, etäisyyskorjaus (jos sellainen on)
  • Vaikea lyhyt- tai kaukonäköisyys
  • Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai kliiniset tilat, jotka vaikuttavat näkökykyyn, silmiin tai yleiseen terveyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
plasebo oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: UNR844
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
  • EV06
Kokeellinen: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: UNR844
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
  • EV06
Kokeellinen: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: UNR844
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
  • EV06
Kokeellinen: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: UNR844
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
  • EV06

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi UNR844:n annos-vaste lähtötilanteen muutoksille kiikarietäisyydellä korjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla binokulaarisessa DCNVA:ssa (ilman lähes korjausta) minimiresoluutiokulman logaritmissa (logMAR), 40 cm:ssä. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.
Perustaso, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi UNR844:n annosvastetta mitattuna lähtötilanteen muutoksella monokulaarisessa (huonommin näkevässä silmässä) etäisyyskorjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla monokulaarisessa (huonommin näkevässä silmässä) DCNVA:ssa minimiresoluutiokulman logaritmissa (logMAR), 40 cm:ssä. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.
Perustaso, kuukausi 3
Karakterisoi UNR844:n annosvastetta mitattuna lähtötilanteen muutoksella monokulaarisessa (paremmin näkevässä silmässä) etäisyyskorjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla monokulaarisessa (paremmin näkevässä silmässä) DCNVA:ssa minimiresoluutiokulman logaritmissa (logMAR), 40 cm:ssä. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.
Perustaso, kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään 0,30 logMAR:n Binokulaarietäisyydellä korjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) (ilman lähinäkökorjausta) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 0,3 logMAR-arvoa binokulaarisessa DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon kuukaudessa 3. DCNVA mitataan logaritmina Minimiresoluutiokulmasta (logMAR) 40 cm:ssä, ja koehenkilöt korjataan mahdollisen etäisyyden taittumisvirheen suhteen. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.

Prosenttiosuudet johdettiin Rubinin säännöstä integroimalla kaikki useiden imputaatioiden tulokset. Koehenkilöille, joilta puuttui DCNVA kuukauden 3 kohdalla, DCNVA:n arvo laskettiin ja jaettiin dikotomisoimaan 3 viivan vahvistumisen päätepisteen johtamiseksi.
Perustaso, kuukausi 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 0,30 logMAR monokulaarisella (huonommin näkevällä silmällä) etäisyyskorjatulla lähinäkötarkkuudella (DCNVA) (ilman lähikorjausta) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 0,3 logMAR monokulaarisen (huonommin näkevän silmän) DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon kuukaudessa 3. DCNVA mitataan minimiresoluutiokulman logaritmina (logMAR) 40 cm:n kohdalla, ja kohteet korjataan mahdollisen etäisyyden taittumisvirheen suhteen. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.

Prosenttiosuudet johdettiin Rubinin säännöstä integroimalla kaikki useiden imputaatioiden tulokset. Koehenkilöille, joilta puuttui DCNVA kuukauden 3 kohdalla, DCNVA:n arvo laskettiin ja jaettiin dikotomisoimaan 3 viivan vahvistumisen päätepisteen johtamiseksi.
Perustaso, kuukausi 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 0,30 logMAR monokulaarisella (paremmin näkevällä silmällä) etäisyyskorjatulla lähinäkötarkkuudella (DCNVA) (ilman lähikorjausta) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 0,3 logMAR monokulaarisen (paremmin näkevän silmän) DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon kuukaudessa 3. DCNVA mitataan logaritmina minimiresoluutiokulmasta (logMAR) 40 cm:n kohdalla, ja koehenkilöt on korjattu mahdollisen etäisyyden taittumisvirheen suhteen. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.

Prosenttiosuudet johdettiin Rubinin säännöstä integroimalla kaikki useiden imputaatioiden tulokset. Koehenkilöille, joilta puuttui DCNVA kuukauden 3 kohdalla, DCNVA:n arvo laskettiin ja jaettiin dikotomisoimaan 3 viivan vahvistumisen päätepisteen johtamiseksi.
Perustaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUNR844A2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia