Annosvaihtelututkimus UNR844:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ikäikäisillä. (READER)
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin UNR844:n turvallisuutta ja tehoa ikäikäisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 13 kuukautta. Noin 225 ikäikäistä osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen.
Presbyopic osallistujat iältään 45-55 vuotta ovat ensisijainen ikäryhmä tässä tutkimuksessa.
Seulonta ja lähtötilanne: Osallistujien kelpoisuus seulotaan, minkä jälkeen suoritetaan peruskäynti, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko UNR844:ää (matala, keskitaso 1, keskitaso 2 ja korkea) tai lumelääkettä, joka annetaan yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä. 3 kuukautta ja sen jälkeen 9 kuukauden hoitolomajakso.
Satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat seuraaviin opintokäynteihin lähtötilanteen jälkeen: viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11 ja kuukausi 12 .
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida UNR844:n annos-vaste muutokselle lähtötasosta binokulaarisessa DCNVA:ssa kuukauden 3 kohdalla.
On 3 toissijaista tavoitetta:
- Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna monokulaarisen DCNVA:n muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla
- Arvioi vaikutuksen kesto käyttämällä DCNVA:n muutosta kuukauden 3 jälkeen erilaisilla UNR844-annospitoisuuksilla
- Arvioi DCNVA:n parantamisen tehokkuus ikäikäisille osallistujille mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavat vähintään 0,3 logMAR DCNVA:n kuukaudessa 3
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japani, 565-0853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1H6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2A 0K5
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
- Heikentynyt lähinäkö molemmissa silmissä ja käytettäessä molempia silmiä ilman lähikorjausta
- Tarvitsee tietyn tason lähellä korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Etänäön heikkeneminen kummassakin silmässä, etäisyyskorjaus (jos sellainen on)
- Vaikea lyhyt- tai kaukonäköisyys
- Kaikki merkittävät lääketieteelliset tai kliiniset tilat, jotka vaikuttavat näkökykyyn, silmiin tai yleiseen terveyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
plasebo oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UNR844 5 mg/ml
UNR844 5 mg/ml oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UNR844 13,3 mg/ml
UNR844 13,3 mg/ml 1 oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UNR844 23 mg/ml
UNR844 23 mg/ml oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UNR844 30 mg/ml
UNR844 30 mg/ml oftalminen liuos; yksi tippa kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Oftalminen liuos paikalliseen antamiseen silmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi UNR844:n annos-vaste lähtötilanteen muutoksille kiikarietäisyydellä korjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla binokulaarisessa DCNVA:ssa (ilman lähes korjausta) minimiresoluutiokulman logaritmissa (logMAR), 40 cm:ssä.
Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi UNR844:n annosvastetta mitattuna lähtötilanteen muutoksella monokulaarisessa (huonommin näkevässä silmässä) etäisyyskorjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla monokulaarisessa (huonommin näkevässä silmässä) DCNVA:ssa minimiresoluutiokulman logaritmissa (logMAR), 40 cm:ssä.
Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Karakterisoi UNR844:n annosvastetta mitattuna lähtötilanteen muutoksella monokulaarisessa (paremmin näkevässä silmässä) etäisyyskorjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Kuvaile UNR844:n annosvastetta mitattuna muutoksella lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla monokulaarisessa (paremmin näkevässä silmässä) DCNVA:ssa minimiresoluutiokulman logaritmissa (logMAR), 40 cm:ssä.
Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään 0,30 logMAR:n Binokulaarietäisyydellä korjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) (ilman lähinäkökorjausta) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 0,3 logMAR-arvoa binokulaarisessa DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon kuukaudessa 3. DCNVA mitataan logaritmina Minimiresoluutiokulmasta (logMAR) 40 cm:ssä, ja koehenkilöt korjataan mahdollisen etäisyyden taittumisvirheen suhteen. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä. Prosenttiosuudet johdettiin Rubinin säännöstä integroimalla kaikki useiden imputaatioiden tulokset. Koehenkilöille, joilta puuttui DCNVA kuukauden 3 kohdalla, DCNVA:n arvo laskettiin ja jaettiin dikotomisoimaan 3 viivan vahvistumisen päätepisteen johtamiseksi. |
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 0,30 logMAR monokulaarisella (huonommin näkevällä silmällä) etäisyyskorjatulla lähinäkötarkkuudella (DCNVA) (ilman lähikorjausta) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 0,3 logMAR monokulaarisen (huonommin näkevän silmän) DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon kuukaudessa 3. DCNVA mitataan minimiresoluutiokulman logaritmina (logMAR) 40 cm:n kohdalla, ja kohteet korjataan mahdollisen etäisyyden taittumisvirheen suhteen. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä. Prosenttiosuudet johdettiin Rubinin säännöstä integroimalla kaikki useiden imputaatioiden tulokset. Koehenkilöille, joilta puuttui DCNVA kuukauden 3 kohdalla, DCNVA:n arvo laskettiin ja jaettiin dikotomisoimaan 3 viivan vahvistumisen päätepisteen johtamiseksi. |
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 0,30 logMAR monokulaarisella (paremmin näkevällä silmällä) etäisyyskorjatulla lähinäkötarkkuudella (DCNVA) (ilman lähikorjausta) lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat vähintään 0,3 logMAR monokulaarisen (paremmin näkevän silmän) DCNVA:ssa verrattuna lähtötasoon kuukaudessa 3. DCNVA mitataan logaritmina minimiresoluutiokulmasta (logMAR) 40 cm:n kohdalla, ja koehenkilöt on korjattu mahdollisen etäisyyden taittumisvirheen suhteen. Matala logMAR-pistemäärä edustaa hyvää näköä, kun taas korkea logMAR-pistemäärä edustaa huonoa näköä. Prosenttiosuudet johdettiin Rubinin säännöstä integroimalla kaikki useiden imputaatioiden tulokset. Koehenkilöille, joilta puuttui DCNVA kuukauden 3 kohdalla, DCNVA:n arvo laskettiin ja jaettiin dikotomisoimaan 3 viivan vahvistumisen päätepisteen johtamiseksi. |
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUNR844A2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .