Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do UNR844 em indivíduos com presbiopia. (READER)

17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do UNR844 em indivíduos com presbiopia

Estudo de segurança e eficácia de UNR844 em indivíduos com presbiopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos. A duração total do estudo é de aproximadamente 13 meses. Aproximadamente 225 participantes presbitas serão incluídos no estudo.

Participantes presbitas com idade entre 45 e 55 anos são a principal faixa etária neste estudo.

Triagem e linha de base: Os participantes serão triados para elegibilidade, seguidos por uma visita de linha de base, após a qual serão randomizados para receber UNR844 (baixo, médio 1, médio 2 e alto) ou placebo, administrado uma gota em cada olho duas vezes ao dia, para 3 meses e depois passará por um período de férias de tratamento de 9 meses.

Indivíduos randomizados comparecerão às seguintes visitas do estudo após o início: na Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11 e Mês 12 .

O objetivo principal do estudo é caracterizar a resposta à dose de UNR844 para alteração da linha de base em DCNVA binocular no Mês 3.

Existem 3 objetivos secundários:

  1. Caracterizar a resposta à dose de UNR844 medida pela alteração da linha de base em DCNVA monocular no Mês 3
  2. Avalie a duração do efeito usando a alteração no DCNVA após o mês 3 com várias concentrações de dose de UNR844
  3. Avalie a eficácia de melhorar o DCNVA em participantes presbíopes, conforme medido pela proporção de participantes que ganharam pelo menos 0,3 logMAR DCNVA no mês 3

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1H6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2A 0K5
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Visão de perto prejudicada em cada olho e ao usar os dois olhos, sem correção de perto
  • Precisa de um certo nível de correção próxima

Critério de exclusão:

  • Visão à distância prejudicada em qualquer um dos olhos, com correção à distância (se houver)
  • Miopia severa ou miopia
  • Quaisquer condições médicas ou clínicas significativas que afetem a visão, os olhos ou a saúde geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
placebo solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Veículo
Experimental: UNR844 5 mg/mL
UNR844 5 mg/mL solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
Medicamento: UNR844
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • EV06
Experimental: UNR844 13,3 mg/mL
UNR844 13,3 mg/mL 1 solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
Medicamento: UNR844
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • EV06
Experimental: UNR844 23 mg/mL
UNR844 23 mg/mL solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
Medicamento: UNR844
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • EV06
Experimental: UNR844 30 mg/mL
UNR844 30 mg/mL solução oftálmica; uma gota duas vezes ao dia durante três meses
Medicamento: UNR844
Solução oftálmica para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • EV06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a resposta à dose de UNR844 para mudança da linha de base na acuidade visual próxima corrigida pela distância binocular (DCNVA) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Caracterize a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela alteração da linha de base no Mês 3 em DCNVA binocular (sem correção próxima) no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR), a 40 cm. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela mudança da linha de base na acuidade visual próxima com correção de distância (DCNVA) monocular (olho com pior visão) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Caracterize a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela alteração da linha de base no Mês 3 em DCNVA monocular (olho com pior visão) no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR), a 40 cm. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.
Linha de base, mês 3
Caracterizar a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela mudança da linha de base na acuidade visual próxima (DCNVA) monocular (olho com melhor visão) corrigida para distância no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Caracterize a resposta à dose de UNR844 conforme medida pela alteração da linha de base no Mês 3 em DCNVA monocular (olho com melhor visão) no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR), a 40 cm. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.
Linha de base, mês 3
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 0,30 logMAR em acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA) (sem correção para perto) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3

Porcentagem de participantes ganhando pelo menos 0,3 logMAR em DCNVA binocular em comparação com a linha de base no mês 3. DCNVA é medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) a 40 cm, com os indivíduos corrigidos para qualquer erro de refração à distância. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.

As porcentagens foram derivadas da regra de Rubin integrando todos os resultados de múltiplas imputações. Para indivíduos com DCNVA ausente no Mês 3, o valor de DCNVA foi imputado e dicotomizado para derivar o ponto final do ganho de 3 linhas.
Linha de base, mês 3
Porcentagem de participantes que ganham pelo menos 0,30 logMAR em acuidade visual para perto monocular (olho com pior visão) corrigida para distância (DCNVA) (sem correção para perto) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3

Porcentagem de participantes ganhando pelo menos 0,3 logMAR em DCNVA monocular (olho com pior visão) em comparação com a linha de base no Mês 3. DCNVA é medido em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) a 40 cm, com os indivíduos corrigidos para qualquer erro de refração à distância. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.

As porcentagens foram derivadas da regra de Rubin integrando todos os resultados de múltiplas imputações. Para indivíduos com DCNVA ausente no Mês 3, o valor de DCNVA foi imputado e dicotomizado para derivar o ponto final do ganho de 3 linhas.
Linha de base, mês 3
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 0,30 logMAR em acuidade visual para perto monocular (olho com melhor visão) corrigida para distância (DCNVA) (sem correção para perto) desde a linha de base no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3

Porcentagem de participantes ganhando pelo menos 0,3 logMAR em DCNVA monocular (olho com melhor visão) em comparação com a linha de base no Mês 3. DCNVA é medido em Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR) a 40 cm, com indivíduos corrigidos para qualquer erro de refração à distância. Uma pontuação logMAR baixa representa boa visão, enquanto uma pontuação logMAR alta representa visão ruim.

As porcentagens foram derivadas da regra de Rubin integrando todos os resultados de múltiplas imputações. Para indivíduos com DCNVA ausente no Mês 3, o valor de DCNVA foi imputado e dicotomizado para derivar o ponto final do ganho de 3 linhas.
Linha de base, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUNR844A2202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações