Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATX-101:n ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän arvioimiseksi

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: THERAPIM PTY LTD

Vaihe 1b/2a -tutkimus, jossa tutkitaan ATX-101:tä yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa platinaherkässä, uusiutuvassa munasarja-, munanjohtimesyövässä ja primaarisessa vatsakalvosyövässä

Tämä on vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta:

Osa 1: Tutkimuksen vaiheen 1b osassa tutkitaan ATX-101:n ja karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (ACD) yhdistelmän turvallisuutta. ATX-101 annetaan suonensisäisesti kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti. Jos 20 mg/m² ei siedä, annosta voidaan pienentää tasolle 15 mg/m².

Osa 2: Tutkimuksen vaiheen 2a osassa tutkitaan ACD:n tehoa ja turvallisuutta.

ATX-101:tä annetaan tutkimuksen osassa 1 määritellyllä annoksella.

Hoitoa jatketaan enintään kuuden syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa, laiminlyönnit, menetetään seurantaan tai keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat

  2. eikö ole hedelmällisessä iässä oleva nainen:

    1. Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto, salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen päivää 1) tai;
    2. Postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimuspäivää 1, ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisella alueella tutkimuskohdassa.
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä seroosi- tai endometrioidisyöpä
  5. 1-3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa. Aiempi ylläpitohoito bevasitsumabilla tai PARP-estäjillä on sallittu.
  6. Platinaherkkä karsinooma, joka määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukauden kuluttua taudin viimeisimmästä platinapohjaisesta hoidosta
  7. Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI-skannauksella RECIST 1.1:n mukaan
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  9. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

  10. Täytä seuraavat laboratoriovaatimukset:

    1. Hemoglobiini (HGB) ≥ 100 × 109/l
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN
    6. ASAT ja ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasseja on)
    7. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut syöpä-/tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  2. olet saanut COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ATX-101-annosta tai olet suunnitellut/aikoo ottaa COVID-19-rokotteen ensimmäisenä päivänä tai DLT-jakson aikana (ts. C1D2 [päivä 2] - C2D2 [päivä 30]).
  3. eivät ole toipuneet haittavaikutuksista (≥ CTCAE, aste 2 muu kuin hiustenlähtö) johtuen yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  4. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  5. Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän (4 viikon) sisällä seulonnasta
  6. Odotettu tarve leikkaukseen tai syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, muu kuin tässä tutkimussuunnitelmassa kuvattu, tutkimusjakson aikana
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin ATX-101:n yhdistelmäkumppanille
  8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi munasarja-/munanjohtimien/primaarinen vatsakalvosyöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jonka katsotaan parantuneen leikkauksella
  9. Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV.
  10. LVEF < 50 % (ECHO tai MUGA ei saa olla vanhempi kuin 12 viikkoa)
  11. QTcF > 470 ms
  12. Mikä tahansa elimen toimintahäiriö tai nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin tutkimusaihe, joka lisää merkittävästi tutkimukseen osallistuvien osallistujien odotettua riskiä tutkijan arvion mukaan
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  15. Aiempi positiivinen HIV-status ja/tai HIV-positiivinen seulonnassa
  16. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Osallistujilla, joilla on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, HBsAg- ja HCV-RNA-testien on oltava negatiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 – ACD (turvallisuus)
ATX-101 plus karboplatiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)
Lääke: ATX-101 + karboplatiini + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (30 mg/m²) annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; karboplatiinia (AUC5) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

ATX-101 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 2. päivänä kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 2 – ACD (tehokkuus)
ATX-101 plus karboplatiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)
Lääke: ATX-101 + karboplatiini + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (30 mg/m²) annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; karboplatiinia (AUC5) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

ATX-101 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 2. päivänä kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ATX-101:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Mitattu annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä ATX-101-annoksesta syklin 2 viimeiseen hoitoon (eli päivät 2-30).
Mitattu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheydellä: MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤ 1/6 hoidetuista osallistujista kokee DLT:n 30 päivän DLT-jakson aikana. RP2D on joko MTD tai korkein testattu annostaso, jos MTD:tä ei saavuteta.
Arvioitu ensimmäisestä ATX-101-annoksesta syklin 2 viimeiseen hoitoon (eli päivät 2-30).
Osa 2: Arvioida ATX-101:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Mitattu kasvainarvioinneilla.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Mitattu kasvainkuvauksella (CT-skannaus tai MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 3 kuukauden välein yksittäisen potilaan 21 kuukauden hoito-/havainnointijakson aikana. Kasvainkuvia verrataan ja muutokset huomioidaan koko ajan. PFS tarkoittaa, että kohdevaurioiden halkaisijoiden summa ei kasva enempää kuin 20 %, kun vertailuna käytetään pienintä mitattua summaa.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Arvioida ATX-101:n hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella CTCAE v5:n mukaisesti.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Osa 1: ATX-101:n plasman PK-profiilin karakterisointi IV-infuusion jälkeen yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta [30 minuutin sisällä ennen infuusiota] 60 minuuttiin infuusion jälkeen
Mitattu karakterisoimalla PK-profiilia arvioimalla lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
Ennen annosta [30 minuutin sisällä ennen infuusiota] 60 minuuttiin infuusion jälkeen
Osa 2: Arvioida ATX-101:n hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella CTCAE v5:n mukaisesti.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

THERAPIM PTY LTD

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek Meniawy, A/Prof, Medical Oncologist, Sir Charles Gairdner Hospital Ground Floor, B Block, Hospital Avenue, Nedlands, WA 6009, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM ATX101-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa