- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814875
Tutkimus ATX-101:n ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän arvioimiseksi
Vaihe 1b/2a -tutkimus, jossa tutkitaan ATX-101:tä yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa platinaherkässä, uusiutuvassa munasarja-, munanjohtimesyövässä ja primaarisessa vatsakalvosyövässä
Tämä on vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta:
Osa 1: Tutkimuksen vaiheen 1b osassa tutkitaan ATX-101:n ja karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (ACD) yhdistelmän turvallisuutta. ATX-101 annetaan suonensisäisesti kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti. Jos 20 mg/m² ei siedä, annosta voidaan pienentää tasolle 15 mg/m².
Osa 2: Tutkimuksen vaiheen 2a osassa tutkitaan ACD:n tehoa ja turvallisuutta.
ATX-101:tä annetaan tutkimuksen osassa 1 määritellyllä annoksella.
Hoitoa jatketaan enintään kuuden syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa, laiminlyönnit, menetetään seurantaan tai keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens-Peter Marschner, Dr
- Puhelinnumero: +61 756 999 630
- Sähköposti: jpmarschner@apimtherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
eikö ole hedelmällisessä iässä oleva nainen:
- Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto, salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen päivää 1) tai;
- Postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimuspäivää 1, ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisella alueella tutkimuskohdassa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä seroosi- tai endometrioidisyöpä
- 1-3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa. Aiempi ylläpitohoito bevasitsumabilla tai PARP-estäjillä on sallittu.
- Platinaherkkä karsinooma, joka määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukauden kuluttua taudin viimeisimmästä platinapohjaisesta hoidosta
- Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI-skannauksella RECIST 1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Täytä seuraavat laboratoriovaatimukset:
- Hemoglobiini (HGB) ≥ 100 × 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
- aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN
- ASAT ja ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasseja on)
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut syöpä-/tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- olet saanut COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ATX-101-annosta tai olet suunnitellut/aikoo ottaa COVID-19-rokotteen ensimmäisenä päivänä tai DLT-jakson aikana (ts. C1D2 [päivä 2] - C2D2 [päivä 30]).
- eivät ole toipuneet haittavaikutuksista (≥ CTCAE, aste 2 muu kuin hiustenlähtö) johtuen yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän (4 viikon) sisällä seulonnasta
- Odotettu tarve leikkaukseen tai syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, muu kuin tässä tutkimussuunnitelmassa kuvattu, tutkimusjakson aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ATX-101:n yhdistelmäkumppanille
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi munasarja-/munanjohtimien/primaarinen vatsakalvosyöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jonka katsotaan parantuneen leikkauksella
- Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV.
- LVEF < 50 % (ECHO tai MUGA ei saa olla vanhempi kuin 12 viikkoa)
- QTcF > 470 ms
- Mikä tahansa elimen toimintahäiriö tai nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin tutkimusaihe, joka lisää merkittävästi tutkimukseen osallistuvien osallistujien odotettua riskiä tutkijan arvion mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Aiempi positiivinen HIV-status ja/tai HIV-positiivinen seulonnassa
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Osallistujilla, joilla on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, HBsAg- ja HCV-RNA-testien on oltava negatiivisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osa 1 – ACD (turvallisuus)
ATX-101 plus karboplatiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)
|
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (30 mg/m²) annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; karboplatiinia (AUC5) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. ATX-101 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 2. päivänä kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti. |
Kokeellinen: Osa 2 – ACD (tehokkuus)
ATX-101 plus karboplatiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)
|
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (30 mg/m²) annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; karboplatiinia (AUC5) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. ATX-101 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 2. päivänä kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa 1: ATX-101:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Mitattu annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä ATX-101-annoksesta syklin 2 viimeiseen hoitoon (eli päivät 2-30).
|
Mitattu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheydellä: MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤ 1/6 hoidetuista osallistujista kokee DLT:n 30 päivän DLT-jakson aikana.
RP2D on joko MTD tai korkein testattu annostaso, jos MTD:tä ei saavuteta.
|
Arvioitu ensimmäisestä ATX-101-annoksesta syklin 2 viimeiseen hoitoon (eli päivät 2-30).
|
Osa 2: Arvioida ATX-101:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Mitattu kasvainarvioinneilla.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
|
Mitattu kasvainkuvauksella (CT-skannaus tai MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 3 kuukauden välein yksittäisen potilaan 21 kuukauden hoito-/havainnointijakson aikana.
Kasvainkuvia verrataan ja muutokset huomioidaan koko ajan.
PFS tarkoittaa, että kohdevaurioiden halkaisijoiden summa ei kasva enempää kuin 20 %, kun vertailuna käytetään pienintä mitattua summaa.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osa 1: Arvioida ATX-101:n hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
|
Tämä on yhdistetty tulosmittaus.
Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella CTCAE v5:n mukaisesti.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
|
Osa 1: ATX-101:n plasman PK-profiilin karakterisointi IV-infuusion jälkeen yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta [30 minuutin sisällä ennen infuusiota] 60 minuuttiin infuusion jälkeen
|
Mitattu karakterisoimalla PK-profiilia arvioimalla lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
|
Ennen annosta [30 minuutin sisällä ennen infuusiota] 60 minuuttiin infuusion jälkeen
|
Osa 2: Arvioida ATX-101:n hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
|
Tämä on yhdistetty tulosmittaus.
Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella CTCAE v5:n mukaisesti.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Meniawy, A/Prof, Medical Oncologist, Sir Charles Gairdner Hospital Ground Floor, B Block, Hospital Avenue, Nedlands, WA 6009, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Karsinooma, endometrioidi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM ATX101-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat